2016年10月24日訊 近日，Shire腫瘤管線在歐洲監(jiān)管方面收獲好消息，EMA批準Shire的Onivyde用于治療胰腺癌，這是繼今年七月份該藥物獲得FDA批準后，再次獲得的上市許可。此次EMA批準Onivyde與5-FU和甲酰四氫葉酸聯(lián)用，用于既往接受過吉西他濱治療的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者。

這次獲批主要是基于一項名為NAPOLI-1的關(guān)鍵III期臨床試驗數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示Onivyde和5-FU/LV聯(lián)用后，患者的中位總體生存期達到6.1個月，而對照組5-FU/LV的中位總體生存期為4.2個月，顯著地延長了患者的生存時間，達到了該臨床研究的主要終點。此外，Onivyde/5-FU/LV治療顯著延長患者的無進展生存期（PFS），客觀緩解率也高于對照組。安全性方面，最常見的3級及以上不良事件為中性粒細胞減少、疲倦、腹瀉和嘔吐，試驗組發(fā)生率高于對照組5個百分點。

Shire全球研發(fā)負責人Philip Vickers表示，Onivyde是目前唯一一個顯著延長既往接受過吉西他濱治療的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者生存期的藥物，希望這一創(chuàng)新藥物能夠為患者帶來新的希望。

胰腺癌是歐洲致死率排名第三的惡性腫瘤，去年的ESMO年會上，Shire表示該藥物有望在全球范圍內(nèi)成為繼一線治療——吉西他濱之后治療胰腺癌最佳的二線用藥。

Onivyde最初是由Onivyde研發(fā)的，今年年初被Shire收購。目前全球胰腺癌藥物市場正急劇擴張，在Celgene的Abraxane(nab-paclitaxel)的強勁推動下，有望在2017年之前，從2012年的5.29億美元飆升到16億美元。