歐盟EDQM于2016年11月15-17日委派專家組到開封制藥(集團)有限公司現(xiàn)場進行檢查，經(jīng)過對現(xiàn)場軟件硬件的檢查，歐盟EDQM檢查官宣布輔仁-開封制藥集團順利通過現(xiàn)場檢查，這意味著輔仁-開封制藥集團將繼續(xù)進軍歐盟高端醫(yī)藥市場。

輔仁-開封制藥集團建于1949年，是河南省第一家制藥廠，曾為國家38家重點制藥企業(yè)之一。2003年輔仁-開封制藥集團由國有企業(yè)改制為股份制企業(yè)，其原料藥產(chǎn)品鹽酸多西環(huán)素已經(jīng)有30多年的生產(chǎn)歷史。2011年9月，輔仁-開封制藥集團的鹽酸多西環(huán)素通過EDQM專家小組的現(xiàn)場檢查并獲得COS證書和英國GMP證書。

近年來，歐盟增強了GMP現(xiàn)場檢查力度，他們要求企業(yè)以最快的速度提供信息和文件，真實查看運轉(zhuǎn)狀態(tài)中的生產(chǎn)車間，廠區(qū)平面圖中的每個建筑物、每一處房子都要有編號，方便檢查官的查看。檢查重點是數(shù)據(jù)的完整性及計算機系統(tǒng)。檢查員隨時會向操作員工發(fā)問，對原始數(shù)據(jù)即時計算檢查，有時還會根據(jù)觀察員工和管理層的表情的慌亂與否進行判斷。如果平時各項質(zhì)量管理沒有落實到位的話，就很容易被查出問題。

11月17日，歐盟EDQM檢查官宣布輔仁-開封制藥集團順利通過現(xiàn)場檢查，并獲得EDQM頒發(fā)的通過檢查的證書以及協(xié)同此次檢查的歐盟成員國頒發(fā)的GMP證書。EDQM檢查官高度贊揚了輔仁-開封制藥集團隊協(xié)作能力和完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，高度評價了輔仁-開封制藥集團的硬件設施和軟件系統(tǒng)，并提出了整改建議。檢查組表示輔仁-開封制藥集團整個公司員工的素質(zhì)非常高，有經(jīng)驗豐富的質(zhì)量控制人員和技術人員，組織得非常好，文件遞交速度快，，有運轉(zhuǎn)良好的GMP體系，按照歐盟的發(fā)證程序，缺陷整改后就簽發(fā)新的COS證書。EDQM檢查組表示，在新證書下發(fā)之前，老證書一直有效。

COS認證是我國原料藥合法進入歐盟國家的必要途徑，申請企業(yè)必須保證其產(chǎn)品的生產(chǎn)符合國際公認的GMP規(guī)范，并接受歐盟嚴格的考察。輔仁-開封制藥集團5年來兩次順利通過EDQM現(xiàn)場檢查，標志著輔仁-開封制藥集團的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系又一次得到歐盟藥監(jiān)部門的肯定，為河南藥品進一步進軍歐盟市場奠定了堅實的基礎。由于EDQM的公信力，輔仁-開封制藥集團拿到COS證書不但可以提高產(chǎn)品競爭力，增加產(chǎn)品銷售，還可以帶動諸如南美等非規(guī)范市場的銷售

輔仁-開封制藥集團常務副總裁兼生產(chǎn)基地總經(jīng)理石艷霞告訴記者，這次檢查可謂史上最難的歐盟官方現(xiàn)場檢查。近年來，輔仁-開封制藥集團以歐美高端市場為銷售戰(zhàn)略目標，不斷在質(zhì)量管理上加大投入，通過國際高端質(zhì)量認證促進產(chǎn)品升級和技術進步，從而推動企業(yè)開拓高端市場，實施差異化競爭戰(zhàn)略。

輔仁-開封制藥集團通過歐盟EDQM的檢查后，無疑對輔仁-開封制藥集團的發(fā)展起到了關鍵作用，相信今后的輔仁-開封制藥集團會更加注重集團的全方位發(fā)展，為制藥行業(yè)起到帶頭作用。

原標題：輔仁-開封制藥集團繼續(xù)進軍歐盟高端醫(yī)藥市場