2016年11月24日訊  近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，對黃體酮注射液、維胺酯口服制劑說明書進(jìn)行修訂。旨在進(jìn)一步保障公眾用藥安全。

黃體酮注射液說明書修訂要求如下：【不良反應(yīng)】項下增加“注射部位皮疹、瘙癢、疼痛、刺激、紅腫,可形成局部硬結(jié)，嚴(yán)重者可發(fā)生局部無菌膿腫，也有人工性脂膜炎的病例報告”?！咀⒁馐马棥宽椣略黾?ldquo;本品如長期大劑量應(yīng)用增加局部硬結(jié)風(fēng)險，偶有發(fā)生局部無菌膿腫、人工性脂膜炎等嚴(yán)重的局部反應(yīng);通常形成的局部硬結(jié)、無菌膿腫的吸收恢復(fù)需較長時間”。

維胺酯膠囊說明書修訂要求增加黑框警告：本藥有致畸作用，即將妊娠的婦女、孕婦及哺乳期婦女禁用本品?！咀⒁馐马棥吭黾右韵聝?nèi)容：1.治療前后應(yīng)定期監(jiān)測肝功能;2.應(yīng)避免同其他潛在的肝毒性藥物合并使用;3.服藥期間不得駕駛機(jī)、車、船，從事高空作業(yè)、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器;4.如出現(xiàn)視覺障礙，建議及早眼科檢查。【不良反應(yīng)】增加以下內(nèi)容：藥品上市后監(jiān)測到肝功能損害病例。2.本藥的副作用與維生素A過量的臨床表現(xiàn)相似，常見的副作用包括皮膚干燥、脫屑、瘙癢、皮疹、脆性增加、掌跖脫皮、瘀斑、繼發(fā)感染等;口腔黏膜干燥、疼痛、結(jié)合膜炎、嚴(yán)重者角膜混濁、視力障礙、視乳頭水腫，頭痛、頭暈、精神癥狀、抑郁、良性腦壓增高。3.骨質(zhì)疏松、肌肉無力、疼痛、胃腸道癥狀、鼻衄等;4.妊娠服藥可導(dǎo)致自發(fā)性流產(chǎn)及胎兒發(fā)育畸形;5.實(shí)驗(yàn)室檢查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。

總局要求，所有黃體酮注射液、維胺酯口服制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照黃體酮注射液、維胺酯口服制劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2017年1月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好黃體酮注射液的使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。黃體酮注射液、維胺酯口服制劑均為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀黃體酮注射液說明書的新修訂內(nèi)容。