醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)將帶來一系列連鎖反應(yīng)，甚至可能重構(gòu)整個(gè)藥品生產(chǎn)、銷售、使用鏈條的利益分配格局，但也有不少專家表示，出臺(tái)醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)所面臨的現(xiàn)實(shí)環(huán)境并沒有那么樂觀，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)沒有明顯進(jìn)展，醫(yī)藥分開的醫(yī)改目標(biāo)也并未真正實(shí)現(xiàn)，如此現(xiàn)實(shí)下制定的醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，可能遠(yuǎn)沒有理想中那么“豐滿”。

■兼顧藥品可及性和市場(chǎng)運(yùn)行

按照政策設(shè)計(jì)，在執(zhí)行藥品零差率銷售的條件下，采購價(jià)格低于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，產(chǎn)生的結(jié)余可歸醫(yī)療機(jī)構(gòu)支配，反之醫(yī)療機(jī)構(gòu)將不得不賠錢使用，這對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥行為帶來的影響不言而喻。一位企業(yè)人士表示，這意味著價(jià)格高于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，將很難進(jìn)入醫(yī)院了。

“按通用名制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，將推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步把藥品從利潤(rùn)中心轉(zhuǎn)變?yōu)槌杀局行?，這也正是參考定價(jià)機(jī)制的核心內(nèi)涵。”華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心陳昊表示，生產(chǎn)企業(yè)在對(duì)藥品進(jìn)行定價(jià)時(shí)會(huì)自發(fā)向支付標(biāo)準(zhǔn)靠攏，“但定價(jià)選擇權(quán)仍在企業(yè)手中，企業(yè)基于市場(chǎng)自主決定定價(jià)高于、低于或等于醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，從而形成間接的藥品定價(jià)機(jī)制”。

一位醫(yī)保部門人士表示，從表面上看，醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)?；鹩糜谥Ц夺t(yī)保目錄內(nèi)藥品的標(biāo)準(zhǔn)，似乎不直接干預(yù)市場(chǎng)價(jià)格，但在全民醫(yī)保制度已初步建立的情況下，醫(yī)?；鹬Ц兜乃幤氛紦?jù)了大半藥品市場(chǎng)，因此醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)將事實(shí)上直接左右市場(chǎng)價(jià)格。“醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)將真正促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)有動(dòng)力主動(dòng)壓低藥品采購價(jià)格，而藥企則面臨比以往更為明顯的降價(jià)壓力。”上述藥企人士認(rèn)為，在醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的引導(dǎo)下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥企會(huì)通過議價(jià)最終形成反映市場(chǎng)真實(shí)需求的藥品價(jià)格。

上述醫(yī)保部門人士表示，醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的制定和使用，就是希望通過正向激勵(lì)促使藥品形成合理的市場(chǎng)價(jià)格，同時(shí)鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用物美價(jià)廉的藥物，促進(jìn)臨床合理用藥、節(jié)約醫(yī)保資金。但專家同時(shí)提醒，醫(yī)保部門制定藥品支付標(biāo)準(zhǔn)要有全局意識(shí)，不僅要考慮醫(yī)?；鹌胶夂蛥⒈Ｈ藛T待遇，還要顧及患者對(duì)藥品的可及性及醫(yī)藥市場(chǎng)的平穩(wěn)運(yùn)行。

■仿制藥一致性評(píng)價(jià)剛剛起步

目前，我國(guó)藥品市場(chǎng)仍然比較混亂，同名藥品的質(zhì)量和療效存在較大差異。“制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的參考定價(jià)機(jī)制，前提是同組的通用名藥品質(zhì)量和療效能夠替代，由于仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)工作滯后，我國(guó)尚不具備這個(gè)條件。” 陳昊表示，仿制藥批準(zhǔn)文號(hào)存量與增量極其龐大，而推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)所需要的行業(yè)資源卻相當(dāng)有限，“盡管這是我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)與科學(xué)準(zhǔn)則和國(guó)際慣例接軌必須要補(bǔ)的課，但注定短期目標(biāo)急迫卻又需要中長(zhǎng)期規(guī)劃和實(shí)現(xiàn)。截至目前，仿制藥一致性評(píng)價(jià)只能說剛剛起步”。（下轉(zhuǎn)第2版）（上接第1版）

仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)到底有多難？今年3月，國(guó)務(wù)院發(fā)文明確要求，國(guó)家基本藥物目錄中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成不予再注冊(cè)。幾乎同樣的工作內(nèi)容，2012年國(guó)務(wù)院印發(fā)的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求的時(shí)限為2015年年底，然而時(shí)至今日，仍未見有仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)的消息。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所鄭穩(wěn)生教授表示，我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展比較緩慢，面臨的主要困難既包括處方及制備工藝的關(guān)鍵技術(shù)較難、高質(zhì)量的藥用輔料急缺，也包括參比制劑不易獲得、參與人體生物等效性試驗(yàn)研究的臨床單位資源有限，更為重要的是參與企業(yè)的研究經(jīng)費(fèi)嚴(yán)重不足。

相關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，僅已明確時(shí)限要求的289種基藥口服固體制劑，就涉及國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)文號(hào)1.7萬余個(gè)、進(jìn)口注冊(cè)證104個(gè)，國(guó)內(nèi)企業(yè)1817家、境外企業(yè)42家；而全國(guó)400多家藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，具有一致性評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)的不足200家。“日本用14年時(shí)間完成了600余個(gè)仿制藥品種的一致性評(píng)價(jià)，現(xiàn)在我國(guó)很多藥品連參比制劑都還沒有找到，2018年年底前做完近300個(gè)品種，幾乎是不可能完成的任務(wù)。”另一位藥學(xué)專家坦言。

■政策“土壤”并不肥沃

北京大學(xué)醫(yī)藥管理國(guó)際研究中心管曉東博士表示，按照我國(guó)目前的醫(yī)改進(jìn)程，政府對(duì)公立醫(yī)院的投入責(zé)任遠(yuǎn)沒有落實(shí)到位，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也遠(yuǎn)沒有將藥品視為成本中心，醫(yī)務(wù)人員薪酬制度改革并無實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，“通過刺激用藥獲得不合理收入的土壤仍然存在，而制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的政策土壤卻并不肥沃”。

管曉東表示，制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的政策方向毫無疑問是正確的，但在目前的現(xiàn)實(shí)條件下不能簡(jiǎn)單推行，必須注重各相關(guān)領(lǐng)域的協(xié)同施策，否則可能會(huì)使價(jià)低質(zhì)劣的藥品獲益，造成劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象。

專家表示，即將出臺(tái)的只是國(guó)家關(guān)于醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定的規(guī)則、程序等，而具體政策和使用方法的確定，“決定權(quán)仍在各省級(jí)甚至統(tǒng)籌地區(qū)的醫(yī)保管理部門”。政策最終落地時(shí)，“是按照通用名制定支付標(biāo)準(zhǔn)，還是在同一通用名下分組制定標(biāo)準(zhǔn)，甚至仍為一藥一付，不得而知”。

“我國(guó)制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)不是一項(xiàng)簡(jiǎn)單的任務(wù)，但也并非遙不可及。”國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心顧雪非博士強(qiáng)調(diào)，醫(yī)保支付改革除了改變微觀層面的支付標(biāo)準(zhǔn)，還包括中觀層面的支付方式改革、宏觀層面的總額預(yù)付制度調(diào)整，這些都會(huì)對(duì)合理用藥起到促進(jìn)作用。“但改革的關(guān)鍵因素還包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制、人事薪酬制度等，綜合施策才能真正實(shí)現(xiàn)醫(yī)改目標(biāo)，支付標(biāo)準(zhǔn)只是手段之一。”

原標(biāo)題：重構(gòu)利益格局要跨幾道坎兒