健康一線(vodjk.com)5月2日訊    近日,據(jù)國外媒體報道,德國制藥巨頭拜耳（Bayer）與合作伙伴美國醫(yī)藥巨頭強生更新口服抗凝血劑Xarelto（品牌名：拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）的處方信息，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充新藥申請（sNDA）。用于降低靜脈血栓栓塞（VTE）復發(fā)風險。目前，每日一次20mg劑量Xarelto已獲FDA批準用于預防VTE復發(fā)。

靜脈血栓栓塞（VTE）包括肺栓塞（PE）和深靜脈血栓（DVT），是導致心臟病發(fā)作和中風后心血管死亡的第三大原因。在VTE患者中，目前的治療建議是抗凝治療3個月或更長時間，這取決于VTE復發(fā)風險和出血風險之間的平衡。

Xarelto是全球用藥最廣泛的非維生素K拮抗劑類口服抗凝劑（NOAC），目前已獲批7個適應癥，與其他NOAC相比，能夠為廣泛的患者群體提供幫助，預防多種靜脈和動脈血栓栓塞疾病。Xarelto由拜耳和強生合作開發(fā)，強生負責美國的銷售，拜耳負責美國以外地區(qū)的商業(yè)化銷售。截止目前，Xarelto已獲全球130多個國家批準。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)預測，全球已有超過2800萬例患者接受了Xarelto治療。

此次sNDA的提交，是基于臨床研究EINSTEIN CHOICE的數(shù)據(jù)。該研究是一項隨機、雙盲研究，在客觀證實為肺栓塞（PE）和/或癥狀性深靜脈血栓（DVT）的患者中開展，這些患者之前已完成6-12個月的抗凝治療。研究中，比較了2種劑量rivaroxaban（10mg，20mg，每日一次）與阿司匹林（100mg，每日一次）延長治療靜脈血栓栓塞（VTE）長達一年的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，與阿司匹林相比，2種劑量的rivaroxaban均顯著降低了VTE復發(fā)風險。

具體數(shù)據(jù)為，與每日一次100mg劑量阿司匹林相比，每日一次20mg劑量rivaroxaban使VTE復發(fā)風險顯著降低了66%（相對風險降低）（1.5% vs 4.4%，HR=0.34，95% CI：0.20-0.59，p＜0.001），每日一次10mg劑量rivaroxaban使VTE復發(fā)風險顯著降低了74%（相對風險降低）（1.2% vs 4.4%，HR=0.26，95% CI：0.14-0.47，p＜0.001）。3個治療組大出血率（主要安全性結局）相當且均非常低，20mg劑量rivaroxaban治療組為0.5%、10mg劑量rivaroxaban治療組為0.4%，阿司匹林治療組為0.3%。

這些數(shù)據(jù)已于近日在美國華盛頓舉行的第66屆美國心臟病學會（ACC）年會上公布并發(fā)表于醫(yī)學頂級期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）。此外，拜耳和強生也已將該研究的數(shù)據(jù)提交給歐洲藥品管理局（EMA），雙方將在2017年上半年將這些數(shù)據(jù)陸續(xù)提交至全球其他監(jiān)管機構。