健康一線(vodjk.com)5月10日訊    今天，Recro Pharma宣布了一項(xiàng)3期安全性研究的優(yōu)秀結(jié)果，評(píng)估大手術(shù)后靜脈注射（IV）meloxicam（30mg推注）。與安慰劑相比較，該研究的主要目的是評(píng)估30mg劑量靜脈注射meloxicam在治療后第28天的安全性和耐受性。研究表明，靜脈注射用30mg劑量meloxicam的不良事件發(fā)生與以前完成的研究一致，與安慰劑相似。Recro Pharma公司認(rèn)為這項(xiàng)涉及722例病人的3期安全性研究的結(jié)果支持了靜脈注射meloxicam 30mg的安全性，并完成了最后一步針對(duì)新藥申請(qǐng)（NDA）的全面功效和安全性方案的臨床要求，使用meloxicam作為一種新型非阿片類藥物治療中度至重度疼痛。

Meloxicam是一種長(zhǎng)效、優(yōu)選的COX-2抑制劑，具有止痛、抗炎和解熱活性，被認(rèn)為與抑制環(huán)氧合酶（COX）以及隨后的前列腺素生物合成減少有關(guān)。靜脈注射用meloxicam使用的是NanoCrystal®平臺(tái)，該技術(shù)能夠提高水溶性差藥物的生物利用度。靜脈注射用meloxicam已經(jīng)成功完成了四項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)，用于管理中度至重度術(shù)后疼痛；以及兩項(xiàng)關(guān)鍵的3期臨床療效試驗(yàn)，分別針對(duì)子宮切除術(shù)和腹部整形手術(shù)后病人患者；還有一項(xiàng)大型雙盲3期安全試驗(yàn)及其他安全性研究。由于可注射用meloxicam是非阿片類藥物，Recro Pharma公司相信該止痛新藥會(huì)克服許多常見(jiàn)的阿片類藥物治療相關(guān)問(wèn)題，包括呼吸抑制、便秘、過(guò)度惡心和嘔吐，緩解疼痛的同時(shí)保持了有意義的抗上癮潛力。

這項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床試驗(yàn)包括經(jīng)歷大型選擇性外科手術(shù)的患者，預(yù)計(jì)將導(dǎo)致住院至少24-48小時(shí)。大型外科手術(shù)包括髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換術(shù)、脊柱手術(shù)，消化腸道手術(shù)、疝修補(bǔ)手術(shù)和婦科手術(shù)等一系列?；颊呷丝诮y(tǒng)計(jì)學(xué)在治療組間有所平衡，包括約40％的男性患者和約23％的65歲以上患者。與關(guān)鍵性功效試驗(yàn)不同，該研究治療無(wú)需評(píng)估最小疼痛評(píng)分。根據(jù)病人其護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，允許使用阿片樣物質(zhì)和其他疼痛管理方式，并在這些方案中加入meloxicam或安慰劑?；颊咭?：1的比例隨機(jī)分配，每天接受IV型meloxicam 30mg或IV型安慰劑，最多7次。共有721名患者接受了至少一劑劑量的研究性藥物。

在65歲及以上的患者中，與安慰劑組相比，IV型meloxicam 30mg治療組中至少報(bào)告一次不良事件的患者百分比減少約7％。IV型meloxicam 30mg治療組中（2.6％，14/538），至少有一例嚴(yán)重不良事件患者的總發(fā)生率低于安慰劑組（5.5％，10/183）。在這項(xiàng)安全研究中，只列出了兩項(xiàng)嚴(yán)重不良事件可能與研究治療有關(guān)。這兩次嚴(yán)重不良事件都發(fā)生在一名安慰劑治療的患者身上。兩組均無(wú)死亡事件；每個(gè)研究組中約3％的患者停藥。

“今天從3期安全性試驗(yàn)中得出的積極數(shù)據(jù)表明，IV型meloxicam 30mg的安全性符合以前的研究，與安慰劑相似，”Recro Pharma的首席醫(yī)學(xué)官Stewart McCallum博士說(shuō)：“這些數(shù)據(jù)很重要，因?yàn)樗鼈兝^續(xù)支持IV型meloxicam 30mg有可能成為一種新型的非阿片樣藥物替代治療中度至重度疼痛的患者，諸如大手術(shù)后的疼痛。”

Recro Pharma的總裁兼首席執(zhí)行官Gerri Henwood先生評(píng)論說(shuō)：“我們認(rèn)為，這些安全性研究結(jié)果，以及我們兩項(xiàng)3期療效研究的成結(jié)果，加上我們優(yōu)秀的2期試驗(yàn)和其他安全性研究組成了完整的開(kāi)發(fā)計(jì)劃，支持我們計(jì)劃的NDA提交，使用IV型meloxicam 30mg作為一種用于治療中度至重度疼痛的新型非阿片樣產(chǎn)品。 我們將在2017年第三季度初期與美國(guó)FDA保持聯(lián)系。”