5月9日，《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》發(fā)表研究披露，經(jīng)美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)上市的新藥中，近三分之一上市后出現(xiàn)了安全問(wèn)題。該研究由耶魯大學(xué)領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)展，雖然絕大多數(shù)安全問(wèn)題并未嚴(yán)重到要求藥物撤市的程度，但這一發(fā)現(xiàn)也凸顯了藥物上市多年后持續(xù)監(jiān)測(cè)其安全性的必要性。

目前，美國(guó)藥管局批準(zhǔn)上市的藥物均需開(kāi)展臨床試驗(yàn)，但大多數(shù)試驗(yàn)所招募的患者人數(shù)不足1000人，追蹤時(shí)間為6個(gè)月或更短，有時(shí)發(fā)現(xiàn)不了罕見(jiàn)或長(zhǎng)期的嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)。

為此，耶魯大學(xué)副教授約瑟夫·羅斯等人對(duì)2001年1月至2010年12月間由美國(guó)藥管局批準(zhǔn)的222種新藥展開(kāi)了調(diào)查。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，71種藥物上市后出現(xiàn)了安全問(wèn)題，3種藥物因此撤市，藥管局還要求一些藥物在包裝等處標(biāo)注“黑框警告”，并多次向醫(yī)生和患者通報(bào)藥物安全問(wèn)題。

研究還顯示，上市后安全問(wèn)題較多的新藥包括生物制劑、精神病藥物、獲得加速批準(zhǔn)的治療藥物以及接近審核期限時(shí)批準(zhǔn)的治療藥物。

不過(guò)羅斯強(qiáng)調(diào)，他們的研究結(jié)果并不能說(shuō)明藥管局工作不力，事實(shí)上藥管局在藥物上市后依然會(huì)跟蹤其安全性。

美國(guó)藥管局在一份聲明中說(shuō)，他們會(huì)監(jiān)測(cè)上市藥物的安全情況。通常來(lái)講，他們不會(huì)對(duì)特定研究發(fā)表評(píng)論，但會(huì)對(duì)這些研究進(jìn)行評(píng)估，以更好地保障公眾健康。