5月30日，是端午假期的最后一天，但顯然CFDA藥品審評(píng)中心的工作人員卻并未休息，兩部關(guān)于eCTD（藥品電子技術(shù)通用技術(shù)文檔）的征求意見(jiàn)稿選擇在這一天發(fā)布，分別是《藥品電子通用技術(shù)文檔機(jī)構(gòu)（征求意見(jiàn)稿）》以及《化學(xué)仿制藥電子通用技術(shù)文檔申報(bào)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

這也是既畢井泉局長(zhǎng)在2月27日國(guó)務(wù)院新聞發(fā)布會(huì)上透露將建立eCTD系統(tǒng)并爭(zhēng)取2017年底能夠?qū)崿F(xiàn)按新系統(tǒng)實(shí)行電子申報(bào)和審評(píng)以來(lái)，在推行eCTD進(jìn)程方面所公布的第一個(gè)實(shí)質(zhì)性舉措。藥審中心也表示，此舉是貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》中關(guān)于eCTD的相關(guān)要求，組織信息、藥學(xué)、藥理毒理、臨床、統(tǒng)計(jì)和臨床藥理學(xué)等專業(yè)審評(píng)人員來(lái)起草征求意見(jiàn)稿，社會(huì)各界有建議或修改意見(jiàn)可通過(guò)電子郵件進(jìn)行反饋。

作為在國(guó)外已經(jīng)逐步推行的藥品審評(píng)中的資料提交方式，eCTD在中國(guó)的推行注定是藥品注冊(cè)進(jìn)程中的一項(xiàng)關(guān)鍵性革命，同時(shí)也是與國(guó)際接軌的必經(jīng)之路。征求意見(jiàn)稿的出臺(tái)則讓中國(guó)藥審進(jìn)入eCTD時(shí)代的一天變得清晰可見(jiàn)。

1、什么是eCTD？

所謂eCTD，即Electronic Common Technical Document的縮寫(xiě)，翻譯為中文為“藥品電子技術(shù)通用技術(shù)文檔”，即藥品的質(zhì)量、安全和有效性方面的通用文件。這是制藥企業(yè)向藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行信息傳輸?shù)囊环N形式，其內(nèi)容需滿足通用技術(shù)文件（CTD）的要求。

一般而言，eCTD電子遞交流程大體上可以分為三個(gè)階段，即撰寫(xiě)、文檔編輯與提交。申請(qǐng)者首先要將各類資料、數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等進(jìn)行撰寫(xiě)，之后由第三方專業(yè)編輯服務(wù)外包商來(lái)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求構(gòu)建eCTD結(jié)構(gòu)化文檔，再由申報(bào)負(fù)責(zé)人通過(guò)事先建立好的電子傳輸通道，將申報(bào)文件提交至藥監(jiān)部門(mén)。在整個(gè)過(guò)程中，便捷、高效、規(guī)范、環(huán)保是其主要特點(diǎn)，因此eCTD（藥品電子技術(shù)通用技術(shù)文檔）因其在藥品注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)中的諸多優(yōu)勢(shì)而受到美國(guó)、日本等國(guó)家藥審部門(mén)的青睞。

eCTD正成為全球藥品注冊(cè)申報(bào)的重要趨勢(shì)，這是因?yàn)槠湓趧?chuàng)建、傳輸、復(fù)制、審閱、檢索、存檔以及文件生命周期管理等方面存在諸多優(yōu)勢(shì)。具體而言，對(duì)于申請(qǐng)者來(lái)說(shuō)，如一個(gè)產(chǎn)品在多個(gè)市場(chǎng)申請(qǐng)，則部分資料可以進(jìn)行共享，大大降低成本并提高效率，對(duì)于審評(píng)者而言，eCTD資料的審閱、管理、傳輸以及歸檔十分便捷，eCTD格式同時(shí)也利于各個(gè)國(guó)家和地區(qū)的藥監(jiān)部門(mén)的審評(píng)意見(jiàn)交流。

2003年，美國(guó)FDA開(kāi)始試行eCTD，規(guī)定電子提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)必須以eCTD的形式來(lái)進(jìn)行，在FDA2015年5月發(fā)布的指南中，也明確要求ANDA、NDA、某些NDI和BLA必須以eCTD的形式提交，此指南生效后，進(jìn)行完成性審核的DMF也必須以eCTD的格式來(lái)提交。歐洲EMA同樣也是于2003年開(kāi)始試行eCTD，并從2010年開(kāi)始集中強(qiáng)制要求。到目前為止，除了傳統(tǒng)的美國(guó)、日本和歐盟等ICH成員國(guó)之外，加拿大、瑞士、沙特阿拉伯、南非、澳大利亞、新西蘭和泰國(guó)等國(guó)家都已經(jīng)部分采納或者正在逐步轉(zhuǎn)向eCTD遞交。

2、中國(guó)eCTD進(jìn)行時(shí)

同國(guó)外相比，中國(guó)eCTD的進(jìn)程無(wú)疑要慢許多，但隨著國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》中明確提及eCTD以及食藥監(jiān)總局畢井泉局長(zhǎng)在國(guó)務(wù)院新聞發(fā)布會(huì)上的表態(tài)，中國(guó)的eCTD進(jìn)程已有了顯著加速。

2017年2月7日，畢井泉局長(zhǎng)在國(guó)務(wù)院新聞發(fā)布會(huì)上進(jìn)行講話，其中就提及要建立建立eCTD系統(tǒng)并爭(zhēng)取2017年底能夠?qū)崿F(xiàn)按新系統(tǒng)實(shí)行電子申報(bào)和審評(píng)。這是官方第一次在公開(kāi)場(chǎng)合提及eCTD并給出了初步時(shí)間表。

而此次CDE所出臺(tái)的文件則使eCTD的進(jìn)程更為清晰。征求意見(jiàn)的《藥品電子通用技術(shù)文檔結(jié)構(gòu)》同國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一樣分為五個(gè)模塊，分別為：行政管理信息；總結(jié)與綜述；質(zhì)量資料（藥學(xué)）；非臨床研究報(bào)告（藥理毒理學(xué)）；臨床研究報(bào)告，對(duì)要提供信息的具體結(jié)構(gòu)進(jìn)行了明確劃分，以幫助企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。

然而，由于編輯制作eCTD格式文件往往較為復(fù)雜，并非所有的企業(yè)都有能力與精力來(lái)完成自己產(chǎn)品的eCTD申報(bào)，在這種情況下，專業(yè)的第三方eCTD外包服務(wù)商便迎來(lái)了發(fā)展春天，對(duì)于一些申報(bào)產(chǎn)品不多的小型生產(chǎn)企業(yè)，或是申報(bào)數(shù)量巨大的大型跨國(guó)制藥公司，這類外包公司都將是優(yōu)先選擇。