6月1日,上海市藥監(jiān)局發(fā)布2017年第2期藥品監(jiān)督抽驗質(zhì)量公告,對本市藥品和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位實施的質(zhì)量監(jiān)督抽驗結果予以通報。
本期共抽驗出24批次不合格產(chǎn)品,均為飲片。相關抽樣單位已依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規(guī)對不合格產(chǎn)品采取了控制措施,要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品等控制措施,并進行整改。
對不合格產(chǎn)品及相應企業(yè),上海市局將進一步加強跟蹤檢查和抽驗力度,并要求相應企業(yè)所在地市場監(jiān)管局加強日常監(jiān)管,督促企業(yè)查清原因,制定并落實整改措施,消除風險隱患。
小貼士:
藥品標準中的含量測定項反映藥品中有效成分的含量。
藥品標準中的檢查項反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度等內(nèi)容,根據(jù)不同藥品的特性有微生物限度、有關物質(zhì)、pH值、可見異物、色素等分項目。
性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀,性狀不符合規(guī)定,可能會影響藥品的質(zhì)量和功效。
黃曲霉毒素是一種毒性極強的劇毒物質(zhì),該檢驗項目主要為了控制中藥材和飲片中的毒素含量。
炮制是指中藥材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成飲片,目的是消除或減低藥物的毒性,加強療效,便于制劑和貯藏,使藥物純凈。
水分指藥品中的水分含量,水分項目不符合規(guī)定,可能對藥品的質(zhì)量和功效產(chǎn)生影響。
總灰分、酸不溶性灰分主要控制飲片中的雜質(zhì)。
二氧化硫殘留項目主要控制中藥材或飲片等經(jīng)過硫磺熏蒸后的二氧化硫殘留量。
雜質(zhì)是指不符合藥用要求的其它物質(zhì),如灰屑等。
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