基石藥業(yè)于7月17日宣布，公司重組抗PD-L1全人源單克隆抗體注射液CS1001獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件，標(biāo)志著我國首個(gè)自然全長、全人源抗PD-L1單克隆抗體成功進(jìn)入臨床研究開發(fā)階段。

CS1001在經(jīng)過8個(gè)多月的評(píng)審后，獲得CFDA頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件。CS1001是由基石藥業(yè)獨(dú)立開發(fā)，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，全球第一個(gè)由國際領(lǐng)先的OMT轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)篩選、一步得到全人序列的PD-L1單抗藥物，為全新分子結(jié)構(gòu)的一類治療用生物制品。全長人源抗體最接近人體自身的G型免疫球蛋白(IgG)，能降低其在病人體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)，從而確保藥物暴露量與臨床療效?；帢I(yè)目前已啟動(dòng)CS1001在晚期腫瘤患者中的一期臨床試驗(yàn)。擬定的臨床適應(yīng)癥包括中國常見及高發(fā)的多個(gè)癌種。

以 PD-1/PD-L1 等檢查點(diǎn)抑制劑為代表的免疫療法代表了全球腫瘤治療的方向，已在多種腫瘤獲得了確切且突破性的治療效果，開創(chuàng)了人類治療腫瘤的新時(shí)代。目前，全球已有五個(gè)PD-1/PD-L1新藥獲得批準(zhǔn)上市，涉及10余種適應(yīng)癥，中國尚無同類產(chǎn)品成功開發(fā)上市?；帢I(yè)獨(dú)立開發(fā)的CS1001未來有望滿足中國患者對(duì)此類藥物的迫切需求。

關(guān)于CS1001

CS1001（曾用代號(hào)WBP3155）是由基石藥業(yè)獨(dú)立開發(fā)，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首個(gè)自然全長、全人源抗PD-L1創(chuàng)新單抗藥物。CS1001也是全球第一個(gè)從OMT轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)篩選，并一步得到全人序列的單抗藥物。OMT技術(shù)是從美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的具有全球領(lǐng)先水平的全人單克隆抗體生成和篩選平臺(tái)。

關(guān)于PD-L1

PD-L1全稱為程序性死亡配體1，英文名稱為 programmed cell death- ligand 1 (PD-L1)，是大小為40kDa的一型跨膜蛋白。在正常生理情形下，免疫系統(tǒng)會(huì)對(duì)聚集在淋巴結(jié)或脾臟的抗原產(chǎn)生反應(yīng)，促進(jìn)具有抗原特異性的T細(xì)胞增生。而細(xì)胞程序性死亡受體1 （PD-1）與PD-L1結(jié)合，可以傳導(dǎo)抑制性的信號(hào)，減低T細(xì)胞的增生來控制免疫系統(tǒng)的過度反應(yīng)，使人體在清除病原后恢復(fù)自然免疫平衡。而在腫瘤微環(huán)境中，癌細(xì)胞會(huì)直接將PD-L1表達(dá)水平上調(diào)，強(qiáng)烈抑制人體自然的抗腫瘤免疫反應(yīng)，使得腫瘤“逃逸”人體免疫系統(tǒng)的識(shí)別和攻擊。目前針對(duì)PD-1和PD-L1為靶點(diǎn)的單克隆抗體藥物在國際上均有開發(fā)和批準(zhǔn)，而國內(nèi)針對(duì)PD-1的單克隆藥物開發(fā)相對(duì)較多，CS1001作為首個(gè)自然全長全人源抗PD-L1單克隆抗體，在學(xué)術(shù)研究及臨床治療領(lǐng)域均具有重要價(jià)值。

原標(biāo)題：國內(nèi)首個(gè)自然全長、全人源抗PD-L1單克隆抗體獲CFDA臨床試驗(yàn)批件