序號

企業(yè)名稱

主要不符合GSP的事實(shí)

1

廣東順康堂大藥房連鎖有限公司

1.企業(yè)未在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。新規(guī)實(shí)施后未開展內(nèi)審。

2.培訓(xùn)內(nèi)容不全面，缺少“三統(tǒng)一”方面的培訓(xùn)，導(dǎo)致個別門店不熟悉操作計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。廣東順康堂大藥房連鎖有限公司惠州潤宇華庭分店、廣東順康堂大藥房連鎖有限公司惠州海倫堡分店的從業(yè)人員操作門店計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)不熟練。

2

惠州九惠藥業(yè)貿(mào)易有限公司

1.企業(yè)未按要求儲存藥品。企業(yè)2016年9月、2017年1月陰涼庫、中藥飲片庫溫度出現(xiàn)未達(dá)到陰涼庫的標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象，此期間需陰涼儲存的藥品放置在此。

2.養(yǎng)護(hù)人員未對庫房溫濕度進(jìn)行有效的監(jiān)測、調(diào)控。企業(yè)2016年9月、2017年1月陰涼庫、中藥飲片庫均出現(xiàn)溫度超標(biāo)現(xiàn)象。每次超標(biāo)現(xiàn)象持續(xù)時間超過半個小時。

3.企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議不全面。缺少質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

3

惠州市成澤藥業(yè)有限公司

1.從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。企業(yè)質(zhì)管部經(jīng)理兼任質(zhì)管員。

2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人無本科學(xué)歷。

3.企業(yè)未按要求儲存藥品。企業(yè)2016年9月28日、2017年3月13日出現(xiàn)溫度未達(dá)到陰涼庫標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象，此期間需陰涼儲存的藥品放置在此。

4.養(yǎng)護(hù)人員未對庫房溫濕度進(jìn)行有效的監(jiān)測、調(diào)控。企業(yè)2016年9月28日、2017年3月13日均出現(xiàn)溫度連續(xù)超標(biāo)現(xiàn)象。每次超標(biāo)現(xiàn)象持續(xù)時間超過半個小時。

4

惠州市中惠醫(yī)藥有限公司

1.企業(yè)冷庫驗(yàn)證過期。最近的一次驗(yàn)證為2016年5月。

2.企業(yè)溫濕度檢測設(shè)備校準(zhǔn)過期。

5

陽江市世紀(jì)綠洲醫(yī)藥連鎖有限公司

1、質(zhì)量管理部門收集和管理藥品質(zhì)量信息不到位，建立的藥品質(zhì)量檔案不全面。

2、培訓(xùn)內(nèi)容不包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)及操作程序。

3、企業(yè)個別直接接觸藥品崗位的人員未進(jìn)行健康檢查。

4、個別庫房內(nèi)環(huán)境不整潔。

5、個別庫房沒有拼箱作業(yè)區(qū)域。

6、首營品種審核資料沒有歸入藥品質(zhì)量檔案。

7、對不合格藥品查明并分析了原因，但沒有采取預(yù)防措施。

6

陽江市保平安藥業(yè)有限公司

2017年6月30日，陽江市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：

1、質(zhì)量管理部門收集的質(zhì)量信息不全面。

2、培訓(xùn)內(nèi)容不包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)及程序。

3、企業(yè)個別庫房沒有設(shè)置包裝物料存放場所。

4、企業(yè)與個別供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議書內(nèi)容不全面。

5、企業(yè)未定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審。

7

佛山市順德區(qū)容桂珍心藥房

1、部分處方藥開架自選的方式陳列和銷售。

2、未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)工作。

3、銷售處方藥，處方未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員未經(jīng)過專門的培訓(xùn)。

5、發(fā)票沒有按有關(guān)規(guī)定保存。

6、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上沒有簽署姓名和驗(yàn)收日期。

8

佛山市順德區(qū)大良寶之聯(lián)藥店

1、企業(yè)未對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。

2、部分庫房儲存的藥品未按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。

3、部分藥品堆垛直接接觸地面。

4、部分藥品與非藥品無分開存放。

5、部分中藥飲片直接擺放于地面未專庫存放。

9

佛山市順德區(qū)大良淞益藥店

1、企業(yè)未建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列、檢查溫濕度檢測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。

2、企業(yè)建立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未能滿足藥品追溯的要求。

3、不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗，未記錄清斗記錄。

4、藥品與非藥品未能分開存放。

10

河源市邦民堂藥店有限公司

1.個別藥品堆垛與庫房內(nèi)墻間距小于30厘米。

2.企業(yè)未配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴服務(wù)。

11

河源市新特藥有限公司

1.企業(yè)對個別批次到貨藥品未進(jìn)行抽樣驗(yàn)收。

2.企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品但沒有對運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料。

3.企業(yè)個別庫房內(nèi)墻不夠光潔。

12

廣東省連平縣康威藥業(yè)有限公司

1.企業(yè)驗(yàn)證使用的溫度傳感器沒有經(jīng)過法定機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。

2.企業(yè)養(yǎng)護(hù)人員對個別庫房濕度超標(biāo)沒有采取有效調(diào)控措施。

13

東莞市修健堂藥業(yè)有限公司

1.倉庫管理員楊坤未進(jìn)行崗前體檢未建立健康檔案。

2.企業(yè)庫房防鼠措施不足。

3.企業(yè)個別冷鏈產(chǎn)品到貨未登記運(yùn)輸方式。

4.企業(yè)藥品與非藥品混放。

5.個別不合格藥品的處理無完整手續(xù)和記錄。

14

東莞市金源藥業(yè)有限公司

1.企業(yè)個別藥品混垛擺放。

2.企業(yè)未對新修訂的質(zhì)量管理制度進(jìn)行培訓(xùn)。

3.企業(yè)養(yǎng)護(hù)員未對個別藥品外觀、包裝質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。

4.企業(yè)運(yùn)輸藥品未有記錄。

15

廣東廣印堂中藥有限公司

1.企業(yè)個別直接接觸藥品崗位的人員未進(jìn)行健康體檢。

2.企業(yè)未能保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件。

3.庫房未設(shè)置包裝物料存放場所。

4．不同藥品未分開堆垛。

5．個別不合格藥品的處理無完整手續(xù)和記錄。

6．對不合格藥品未查明并分析原因。

16

東莞市朝陽藥業(yè)有限公司

1.企業(yè)個別供應(yīng)商首營企業(yè)資料未及時更新。

2.企業(yè)個別藥品混垛擺放。

3.企業(yè)個別庫區(qū)有積水。

4.企業(yè)與個別供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議未有簽訂日期且乙方未蓋章簽字。

5.企業(yè)對個別存在質(zhì)量問題的藥品未存放于標(biāo)志明顯的專用場所，未與合格品有效隔離。

17

東莞市一君醫(yī)藥有限公司

1.企業(yè)個別首營企業(yè)的相關(guān)印章已變更未及時收集、更新。

2.企業(yè)不合格藥品的處理記錄不完整。

3.企業(yè)向零售連鎖企業(yè)門店供貨未受其總部委托。

4.企業(yè)對員工的培訓(xùn)內(nèi)容不全。

5．企業(yè)個別藥品未嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作。

18

東莞市大川藥業(yè)有限公司

1.企業(yè)個別直接接觸藥品崗位的人員未進(jìn)行健康體檢

2.企業(yè)未能保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件。

3.庫房配備的自動監(jiān)測、記錄庫房溫度的設(shè)備未能向指定人員發(fā)送報(bào)警信息。

4.藥品與非藥品未分開存放。

5．養(yǎng)護(hù)人員未對庫房溫度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。

6.個別不合格藥品的處理無完整手續(xù)和記錄。

7.企業(yè)未經(jīng)連鎖總部委托將藥品銷售給個別連鎖門店。

8.企業(yè)未按國家規(guī)定銷售國家有專門管理要求的藥品。

19

東莞市匯仁堂藥業(yè)有限公司

1.企業(yè)對相關(guān)崗位人員培訓(xùn)不到位。

2.企業(yè)未按要求制定藥品追溯管理的規(guī)定。

3.企業(yè)一樓常溫庫未設(shè)置防鼠、防蟲設(shè)備。

4.企業(yè)個別藥品未按包裝標(biāo)識要求儲存。

5.個別藥品混垛擺放。

6.個別藥品堆垛間距小于5厘米，個別藥品直接擺放地面上。

7.企業(yè)個別不合格藥品處理手續(xù)不完整。

8.企業(yè)向零售連鎖門店配送藥品，未經(jīng)連鎖總部委托。

9.個別藥品未按外包裝要求堆碼。

20

東莞市萬泰醫(yī)療器械有限公司

1.企業(yè)個別供應(yīng)商相關(guān)印章已發(fā)生變更，未及時收集、更新。

2.企業(yè)個別冷藏體外診斷試劑到貨時，未核實(shí)并記錄其運(yùn)輸用的保溫箱編號和溫濕度記錄儀編號，以確保運(yùn)輸過程溫度記錄有效。

3.企業(yè)與個別供應(yīng)商簽訂胡質(zhì)量保證協(xié)議甲方未簽字未蓋章。

21

潮州市天禧藥業(yè)有限公司

1.企業(yè)6樓中藥飲片庫不合格品區(qū)一紙箱中放有茶糟等生活垃圾；

2.冷藏藥品到貨時未對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。

3.企業(yè)運(yùn)輸除冷藏的藥品外，沒有其他藥品的運(yùn)輸記錄。

22

潮州市康惠醫(yī)藥有限公司

1、從事冷藏藥品運(yùn)輸人員未接受相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后上崗。

2、驗(yàn)收藥品結(jié)束后，未加封并標(biāo)示。

3、企業(yè)未對出庫藥品做好運(yùn)輸記錄。

23

廣東順安藥業(yè)有限公司

1、企業(yè)在質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人發(fā)生變更時，未按規(guī)定組織開展內(nèi)審。

2、企業(yè)未能按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣檢驗(yàn)。

3、企業(yè)個別庫房的藥品與非藥品未能分開存放。

4、個別庫房未按規(guī)定設(shè)置驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨專用場所。

5、養(yǎng)護(hù)人員未對庫存外觀變形藥品進(jìn)行檢查和紀(jì)錄。