健康一線(vodjk.com)訊:近日,廣州檢驗檢疫局檢出一批進口呼吸治療機共2000臺存在電磁兼容的靜電放電抗擾度不合格的問題,在外界干擾下可能導(dǎo)致機器無法使用,影響使用者健康甚至可能危及生命。
呼吸機是急救醫(yī)學(xué)領(lǐng)域廣泛使用的最重要醫(yī)療器械之一。今年1-7月,廣州口岸檢驗監(jiān)管進口呼吸機200批,檢出不合格73批。不合格項目主要是產(chǎn)品因設(shè)計、技術(shù)參數(shù)方面存在不足,導(dǎo)致存在電氣安全、機械安全及輻射傷害等安全隱患;或產(chǎn)品無中文說明書、中文標簽,標識和隨機文件資料不合格;還有部分產(chǎn)品非專為中國設(shè)計產(chǎn)品,插頭、接地、電源線等電氣項目不合格。
呼吸機多用于重癥患者與搶險急救等緊急場合,以上不合格項目均可能影響治療甚至可能危及患者生命安全。如標識項目不合格易造成輸入患者氣體錯誤;標記和文件資料不合格可能會給使用者帶來錯誤操作風(fēng)險;電磁兼容不合格產(chǎn)品可能在使用中干擾影響其他醫(yī)療產(chǎn)品的運行等。目前,該生產(chǎn)廠家主動召回該批產(chǎn)品進行整改,并承諾從設(shè)計上徹底消除隱患。
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