2017年8月21日，Ironwood公司宣布，旗下新藥DUZALLO被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準治療痛風患者的高尿酸血癥。這些患者單獨使用別嘌醇（allopurinol）不能達到目標血清尿酸（sUA）水平。

據(jù)悉，這是FDA批準的首款痛風復方藥物。Ironwood預計該藥物會于2017年第四季初開始上市。

痛風是由較高的血清尿酸水平導致的一種炎性關(guān)節(jié)炎，會導致疼痛和嚴重的長期健康后果。一些患者可以通過使用黃嘌呤氧化酶抑制劑（XOI）——別嘌醇，來降低血清尿酸水平。但在美國，有約200萬名在使用XOI治療的患者的病情無法控制，不能達到美國風濕病學會推薦的目標血清尿酸水平——低于6 mg/dL。這些患者急需一種新的治療方式來控制病情。

DUZALLO就是這樣一種藥物。它是首個將標準治療藥物別嘌醇，與FDA最新批準的藥物lesinurad相結(jié)合的療法。這一固定劑量組合藥物（200 mg lesinurad +300 mg 別嘌醇）可以通過服用單片藥物提供兩種機制的作用，同時解決血清尿酸過量產(chǎn)生和分泌不足的問題，這是導致高尿酸血癥的根本原因。

Duzallo是一日一次的口服固定劑量組合藥物，由Zurampic（通用名lesinurad）和別嘌呤醇的固定劑量組合，有200毫克Zurampic加200或300毫克別嘌呤醇兩個劑量。

芝加哥大學分校醫(yī)學系榮譽教授芝加哥大學醫(yī)學院教授Michael Becker博士表示，“DUZALLO的批準提供了一種新的固定劑量和雙重機制治療方案，以幫助不受控制的痛風患者達到目標血清尿酸水平。這代表了治療高尿酸血癥的一個重要的新選擇。

“相比單獨使用別嘌醇的患者，能從DUZALLO治療中受益，達到目標血清尿酸水平的痛風患者數(shù)量將翻一番。這是非常重要的，考慮到這些患者嚴重未被滿足的需求。”Ironwood市場與銷售高級副總裁兼首席商務官Tom McCourt先生表示，同時他也樂觀的表示，預計該藥在美國總銷售額高達3億美元。”

此次Duzallo獲得批準，是基于兩項關(guān)鍵的3期臨床試驗臨床試驗評估了固定劑量的lesinurad與別嘌醇組合與單獨使用這兩種藥物的生物等效性。研究結(jié)果顯示，聯(lián)合使用Zurampic和別嘌呤醇比單獨使用別嘌呤醇尿酸控制在6mg/dL的人數(shù)幾乎翻倍，且第1個月使平均sUA水平降到6mg/dL以下，并維持這個水平達12個月。

值得注意的是，臨床試驗中Duzallo最常見的不良反應為頭痛，流感，血肌酐水平升高（腎功能指標）和胃灼熱（酸反流）。另外Duzallo有關(guān)于急性腎衰竭風險的盒裝警告。