今天（9月11日），上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司發(fā)布公告稱，其控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱“復宏漢霖”）收到了波蘭藥品注冊辦公室的批準，同意注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體在波蘭進行III期臨床試驗（用于轉移性乳腺癌適應癥）的批準。該新藥的基本情況如下：

藥物名稱：注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體

劑型：注射劑

規(guī)格：150mg/瓶

注冊分類：治療用生物制品

審批結論：同意該新藥在波蘭進行III期臨床試驗

截至本公告日，于全球上市的HER2抑制劑（用于轉移性乳腺癌適應癥）主要有TRASTUZUMAB、PERTUZUMAB、TRASTUZUMAB EMTANSINE和LAPATINIB。根據(jù)IMS MIDASTM資料，2016年度，全球已上市HER2抑制劑于全球銷售額約為 80.9 億美元。

該新藥是由復星醫(yī)藥及復宏漢霖自主研發(fā)的單克隆抗體生物藥的生物類似藥。2017年3月，復宏漢霖就該新藥用于轉移性乳腺癌適應癥向波蘭藥品注冊辦公室遞交了臨床試驗申請。截止目前為止，該新藥已在中國和烏克蘭獲批臨床：

2015年7月，該新藥用于轉移性乳腺癌適應癥已獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家食藥監(jiān)總局”）臨床試驗批準；

2016年1月，該新藥用于轉移性胃癌適應癥已獲國家食藥監(jiān)總局的臨床試驗批準。

2017年5月，該新藥用于轉移性乳腺癌適應癥已獲烏克蘭衛(wèi)生部的臨床試驗批準。

截至本公告日，該新藥已于中國境內（不包括港澳臺地區(qū)）完成I期臨床研究、并正在開展III期臨床試驗； I期臨床研究結果證實，該新藥安全、并與原研藥赫賽汀®等效。

截至2017年8月，現(xiàn)階段針對該新藥（包括轉移性乳腺癌適應癥及轉移性胃癌適應癥）已投入研發(fā)費用人民幣約22,900萬元。