今日，美國(guó)FDA宣布加速批準(zhǔn)阿斯利康（AstraZeneca）的Calquence（acalabrutinib），用于治療罹患套細(xì)胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma）且曾接受過(guò)至少一次治療的成人患者。值得一提的是，該藥物曾獲得FDA頒發(fā)的優(yōu)先審評(píng)資格、突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格。

套細(xì)胞淋巴瘤是一種罕見(jiàn)且快速生長(zhǎng)的非霍奇金淋巴瘤。根據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI）的統(tǒng)計(jì)，套細(xì)胞淋巴瘤占美國(guó)所有非霍奇金淋巴瘤病例的3%至10%。作為一種淋巴系統(tǒng)癌癥，當(dāng)套細(xì)胞淋巴瘤被診斷出來(lái)時(shí)，往往已經(jīng)擴(kuò)散至淋巴結(jié)和骨髓等器官。這一群體還存在巨大的未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。

阿斯利康研發(fā)的Calquence為套細(xì)胞淋巴瘤的治療帶來(lái)了曙光。作為一款Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，Calquence能阻斷癌細(xì)胞用于增殖和擴(kuò)散所需的酶。

Calquence的療效在臨床試驗(yàn)中也得到了證實(shí)。該試驗(yàn)是一項(xiàng)包含了124名套細(xì)胞淋巴瘤患者的單臂試驗(yàn)，這些患者先前至少接受過(guò)一次治療。該試驗(yàn)評(píng)估了經(jīng)Calquence治療后獲得完全緩解或部分緩解的患者比例（客觀緩解率，ORR）。結(jié)果顯示，81%的患者獲得完全緩解或部分緩解（40%完全緩解，41%部分緩解）。FDA基于這些優(yōu)秀數(shù)據(jù)，于今日加速批準(zhǔn)了Calquence的上市。

▲Richard Pazdur博士指出這款療法為患者們帶來(lái)了新的治療方案（圖片來(lái)源：FDA）

“套細(xì)胞淋巴瘤是一種特別具有侵襲性的癌癥，”FDA藥物評(píng)估與研究中心的血液和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室代理主任、腫瘤學(xué)卓越中心主任Richard Pazdur博士說(shuō)：“對(duì)那些沒(méi)有獲得緩解或疾病復(fù)發(fā)的患者而言，Calquence提供了一種新的治療方案，在初步研究中顯示出很高的患者緩解率。”

我們祝賀阿斯利康的這款新藥順利獲批，也期待它能為患有這一罕見(jiàn)淋巴瘤的患者帶來(lái)疾病緩解。

參考資料：

[1] FDA approves new treatment for adults with mantle cell lymphoma

[2] AstraZececa官網(wǎng)