美國 FDA 網(wǎng)站 11 月 17 日消息，F(xiàn)DA 批準 Nucleus 電子耳蝸系統(tǒng)一項遠程功能，通過一種遠距醫(yī)療平臺進行后續(xù)的編程會話。這種遠程程序設(shè)定功能用于已植入電子耳蝸聲音處理器 6 個月并對程序設(shè)定過程舒適的患者。

「電子耳蝸植入設(shè)備程序的調(diào)整是在專業(yè)的人工耳蝸植入中心或診所進行的，由擁有耳蝸植入技術(shù)的聽力學(xué)專家實施。通過遠距離的遠程醫(yī)療平臺，讓有資格的聽力學(xué)專家對器械進行程序設(shè)定，可以極大的減輕患者及其家人的負擔(dān)，特別是那些必須走很遠的路程或需要頻繁調(diào)整的患者，」FDA 器械與放射衛(wèi)生中心眼、耳、鼻、喉部門主任 Eydelman 博士稱。

電子耳蝸植入設(shè)備是一種植入體內(nèi)的電子聽力設(shè)備，其旨在通過耳內(nèi)外的電刺激而產(chǎn)生有用的聽力感覺，該器械適用于有嚴重聽力喪失的人。據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院提供的信息，自 2012 年起，美國大約有 5.8 萬成年人及 3.8 萬兒童植入了電子耳蝸。

人工電子耳蝸經(jīng)常需要定期設(shè)定程序而拜訪聽力學(xué)專家。拜訪期間，聽力學(xué)專家會調(diào)整各種電子設(shè)置，以控制人工電子耳蝸刺激內(nèi)耳的神經(jīng)，比如對低水平聲音的敏感度進行調(diào)整，對大的聲音進行限制。反過來，這會改變病人對不同聲音的感知，如在不同環(huán)境下的語音或音樂。一般來說，這些調(diào)整可以通過改善病人理解說話的能力而提高患者的生活質(zhì)量，提高他們在嘈雜環(huán)境中的舒適度，或在日常工作中獨立自主。

為支持批準 Nucleus 電子耳蝸系統(tǒng)的遠程程序設(shè)定功能，F(xiàn)DA 對由 39 名患者參與的一項臨床研究數(shù)據(jù)進行了評價，受試者為 12 歲及以上年齡的患者，他們使用電子耳蝸已至少有 1 年時間。每名患者每隔大約兩個月進行一次現(xiàn)場編程會話及遠程編程會話。每次會話一個月后的語音感知測試表明，現(xiàn)場編程與遠程編程之間沒有顯著性差異。

FDA 還評價了患者的自評數(shù)據(jù)，涉及有其它聲音存在時聽到說話的能力，以及感知聲音方向、距離及運動的能力。此外，F(xiàn)DA 還評價了針對遠程干擾的網(wǎng)絡(luò)安全措施。Nucleus 電子耳蝸系統(tǒng)是 Cochlear Americas 旗下的一款產(chǎn)品。