據(jù)國(guó)家藥監(jiān)總局微信公號(hào)“中國(guó)食事藥聞”消息，藥監(jiān)總局已對(duì)5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2017年，藥監(jiān)總局再次亮劍，醫(yī)械GMP合規(guī)檢查不僅面向境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，也面向境外生產(chǎn)企業(yè)。

依據(jù)通報(bào)，5家外企均被查出存在質(zhì)量管理體系上的缺陷，問(wèn)題或多或少。

5家企業(yè)也均被責(zé)成限期整改，同時(shí)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

另外依據(jù)今年年初的全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議，2017年藥監(jiān)總局一共計(jì)劃組織對(duì)20-30家境外企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。之后，或會(huì)有更多的對(duì)境外械企檢查結(jié)果公布出來(lái)。

以下為5家企業(yè)被查結(jié)果：

1、對(duì)Beckman Coulter, Inc.境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通報(bào)

代理人名稱(chēng)：貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司

檢查品種：免疫球蛋白A測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測(cè)試劑盒（酶促免疫抑制法）

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)缺陷：

2、對(duì)BIOKIT, S.A.境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通報(bào)

代理人名稱(chēng)：沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

檢查品種：梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒、梅毒螺旋體抗體質(zhì)控品、梅毒螺旋體抗體校準(zhǔn)品

現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)6項(xiàng)缺陷：

3、對(duì)MedTrade Products Limited境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通報(bào)

代理人名稱(chēng)：北京健康廣濟(jì)生物技術(shù)有限公司

檢查品種：殼聚糖顆粒型止血材料

現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)6項(xiàng)缺陷：

4、對(duì)PRODIMED境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通報(bào)

代理人名稱(chēng)：山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

檢查品種：一次性使用經(jīng)外周靜脈置入的中心靜脈導(dǎo)管、嬰兒臍動(dòng)靜脈導(dǎo)管

現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)14項(xiàng)缺陷：

5、對(duì)LABORATOIRES URGO境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通報(bào)

代理人名稱(chēng)：唯煒瀾諦（上海）商貿(mào)有限公司

檢查品種：脂質(zhì)水膠寡糖硅酮有邊型泡沫敷料、脂質(zhì)水膠泡沫敷料

現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)3項(xiàng)缺陷：