今日，美國FDA宣布批準了Foundation Medicine的FoundationOne CDx（F1CDx）。這是首款具有突破性認定的下一代測序（NGS）體外診斷（IVD）測試，能對任何實體腫瘤進行診斷，尋找324條基因內的遺傳突變，以及兩類基因組特征。

這是精準醫(yī)學的一大進步。先前，我們已經懂得對帶有特定突變的患者“對癥下藥”，而檢測這些突變的往往是和新藥在同一階段獲批的伴隨診斷。此類測試雖然精準，但只能“一對一”服務于某種特定的新藥。

今日獲批的F1CDx則更為廣泛。它能對多種不同的突變進行診斷，提供關鍵信息，幫助癌癥患者管理自己的疾病。此外，在非小細胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、結直腸癌、以及卵巢癌患者里，它還能找出哪些患者可以從FDA已批準的15種靶向療法中受益?；颊吆歪t(yī)生所要做的，僅僅是一個簡單測試，無需重復活檢。

在測試中，F(xiàn)1CDx能檢測患者實體瘤中的基因突變（堿基替換，或短的插入/刪除），以及微衛(wèi)星不穩(wěn)定性和腫瘤突變負擔（microsatellite instability and tumor mutation burden）。在臨床表現(xiàn)上，這款測試與之前FDA批準的伴隨診斷進行了比較。研究人員們發(fā)現(xiàn)，在總體準確率上，F(xiàn)1CDx的數(shù)據接近94.6%。

“利用兩大加速創(chuàng)新技術問世的政策，我們能為患者更快帶來突破性的診斷方法，幫助醫(yī)生決定癌癥治療方案，改善預后，降低醫(yī)療成本。”美國FDA局長Scott Gottlieb博士說道。

“F1CDx能幫助癌癥患者和他們的醫(yī)生無需頻繁的侵入性測試，就能獲得更多信息來做醫(yī)療決定。先前的測試需要提取腫瘤樣本很多次，才能決定能否進行單藥治療，或是參與臨床試驗，”美國FDA醫(yī)療設備和放射健康中心（CDRH）的Jeffrey Shuren博士說道：“通過一次檢測，患者和醫(yī)生能評估多種疾病管理方案。”

我們祝賀Foundation Medicine的這一精準診斷方案獲批上市，也期待它能為患者帶來更多醫(yī)療信息，幫助他們找到最合適的治療方案。

參考資料：

[1] FDA announces approval, CMS proposes coverage of first breakthrough-designated test to detect extensive number of cancer biomarkers

[2] Foundation Medicine官方網站

原標題：首款“突破性”體外診斷測試獲FDA批準