百濟(jì)神州是一家處于商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)和商業(yè)化用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物。公司12月18日宣布其在研PARP抑制劑pamiparib (BGB-290)在中國(guó)晚期卵巢癌患者中的關(guān)鍵性臨床2期試驗(yàn)完成首例患者給藥。

百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)歐雷強(qiáng)評(píng)論道：“我們很高興宣布pamiparib在中國(guó)的第一項(xiàng)關(guān)鍵性試驗(yàn)正式啟動(dòng)。我們先后于2014年7月與2016年12月在澳大利亞和中國(guó)開(kāi)始了對(duì)pamiparib的臨床開(kāi)發(fā)。目前，我們正在多項(xiàng)全球臨床試驗(yàn)中對(duì)該藥在廣泛的適應(yīng)癥中進(jìn)行評(píng)估，包括單一療法和聯(lián)合治療，分別與我們的PD-1抗體tislelizumab (BGB-A317)及化療或放療聯(lián)用。中國(guó)目前尚無(wú)PARP抑制劑獲批，我們期待推進(jìn)pamiparib在中國(guó)的開(kāi)發(fā)。”

百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人汪來(lái)博士表示：“這項(xiàng)試驗(yàn)計(jì)劃招募患有攜帶BRCA種系突變的晚期卵巢癌患者。盡管數(shù)個(gè)PARP抑制劑在其他國(guó)家已經(jīng)獲批，但目前中國(guó)的該類(lèi)患者人群在接受鉑類(lèi)藥物治療失敗后可選擇的治療方案仍然非常有限。”

該項(xiàng)單臂、開(kāi)放性、多中心的關(guān)鍵性2期試驗(yàn)旨在評(píng)估pamiparib在攜帶已知或可疑致病BRCA1/2種系突變的高度惡性卵巢癌(包括輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌)患者中的有效性、安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。該項(xiàng)試驗(yàn)計(jì)劃招募約100名已經(jīng)在癌癥晚期或轉(zhuǎn)移期接受過(guò)至少二輪治療的患者，并根據(jù)對(duì)鉑類(lèi)藥物的敏感狀態(tài)將患者分為兩組。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是基于實(shí)體瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.1版(RECIST V1.1)、通過(guò)獨(dú)立放射學(xué)復(fù)查評(píng)估的客觀緩解率(ORR)。次要終點(diǎn)包括由研究者評(píng)估的ORR、無(wú)進(jìn)展生存期、應(yīng)答持續(xù)時(shí)間、總生存期、疾病控制率、總體最佳療效、臨床獲益率、安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳小華教授是本試驗(yàn)的牽頭研究者。

關(guān)于Pamiparib

Pamiparib (BGB-290)是一種PARP1和PARP2抑制劑，臨床前模型顯示其具有穿透血腦屏障和PARP-DNA復(fù)合物捕捉等藥理學(xué)特性。目前pamiparib作為單一療法或與其他藥物聯(lián)用正在針對(duì)多種惡性實(shí)體瘤進(jìn)行全球臨床開(kāi)發(fā)。