一直以來(lái)，肝癌靶向藥物的開(kāi)發(fā)較為緩慢，而且國(guó)際創(chuàng)新藥物在中國(guó)的上市時(shí)間平均都要比歐美晚5-7年。然而，最近有一個(gè)好消息：肝癌一線新藥侖伐替尼獲CFDA審批優(yōu)先資格。

肝癌發(fā)病率高，致死率高，這是肝癌的兩大特點(diǎn)。同時(shí)，對(duì)于不可手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌，治療方式選擇有限，預(yù)后差，是治療阻礙。

為接軌國(guó)際新藥同步研發(fā)，鼓勵(lì)新藥上市，滿足中國(guó)患者早獲全球創(chuàng)新藥物的臨床需求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）于今年10月頒布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》（下稱《決定》）。進(jìn)口藥注冊(cè)“新政”出爐，進(jìn)一步優(yōu)化了藥品注冊(cè)申報(bào)程序，取消了“三報(bào)三批”和應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)上市許可的要求，有利于國(guó)際多中心藥品的同步研發(fā)，大大縮短新藥上市時(shí)間，也為中國(guó)肝癌晚期患者帶來(lái)更多的生存受益。

緊貼“新政”利好，由衛(wèi)材公司獨(dú)立研發(fā)的抗癌制劑侖伐替尼于2017年10月30日向CFDA遞交了審批申請(qǐng)，并獲得了優(yōu)先審評(píng)審批的資格。侖伐替尼在歐盟、美國(guó)、日本等國(guó)遞交肝癌適應(yīng)癥上市申請(qǐng)后，在中國(guó)同步遞交申請(qǐng)，成為首個(gè)受惠于中國(guó)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理改革的藥物。

侖伐替尼作為肝細(xì)胞癌的一線治療用藥，打破了十年來(lái)肝癌靶向治療領(lǐng)域僅有索拉非尼一枝獨(dú)秀的僵局。侖伐替尼是一種酪氨酸激酶（RTK）受體抑制劑，國(guó)際多中心臨床REFLECT研究顯示：侖伐替尼可有效提高中國(guó)（大陸+香港+臺(tái)灣）患者和患乙肝的肝癌患者的中位生存期等，更適用于中國(guó)乙肝肝癌患者。

這一突破性進(jìn)展，也將使其有望成為肝癌患者的臨床一線標(biāo)準(zhǔn)用藥。借著CFDA改革的春風(fēng)，侖伐替尼實(shí)現(xiàn)了肝癌適應(yīng)癥的全球同步申請(qǐng)，望在未來(lái)有更多肝癌患者獲益。（喬靖芳）

原標(biāo)題：重磅！肝癌一線新藥獲CFDA審批優(yōu)先資格