近日，美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了Sanuwave的Dermapace系統(tǒng)，用于治療糖尿病患者的足潰瘍。足潰瘍會(huì)對(duì)糖尿病患者血管和神經(jīng)帶來(lái)?yè)p害，導(dǎo)致血液循環(huán)減速以及感染甚至?xí)刂ermapace系統(tǒng)能機(jī)械地刺激傷口，加快傷口愈合，傷口閉合率為44%。

據(jù)美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，2015年有3030萬(wàn)美國(guó)人（占總?cè)丝诘?.4%）患有糖尿病。而糖尿病的年度費(fèi)用在2012年為2450億美元。這個(gè)數(shù)字包括1760億美元的醫(yī)療保健支出和690億美元的勞動(dòng)力生產(chǎn)力降低。大約15%的糖尿病患者會(huì)發(fā)生下肢潰瘍，14-24%的DFU最終會(huì)被截肢。

FDA審查了來(lái)自?xún)身?xiàng)隨機(jī)雙盲研究的臨床資料，研究設(shè)計(jì)為在39個(gè)中心進(jìn)行的前瞻性，隨機(jī)，雙盲，平行對(duì)照，假控制，多中心的24周研究。共有336名受試者參加并用活性的dermaPACE plus常規(guī)療法或假性dermPACE plus常規(guī)療法（又稱(chēng)護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行治療。常規(guī)療法包括但不限于清創(chuàng)術(shù)，鹽水濕潤(rùn)紗布和減壓鞋。

研究結(jié)果顯示，用DermaPACE系統(tǒng)治療的患者在24周時(shí)顯示傷口愈合的增加，傷口閉合率為44%。使用假?zèng)_擊波治療的患者在同一時(shí)期顯示30%的傷口閉合率。與其他先進(jìn)的DFU治療方式不同，dermaPACE方案不允許通過(guò)次要意圖（例如縫線(xiàn)）進(jìn)行任何形式的閉合。dermaPACE組的傷口愈合良好，復(fù)發(fā)率低于10%。此外，與六周時(shí)開(kāi)始的假手臂組的傷口面積減少率相比，在24個(gè)治療和隨訪(fǎng)階段的剩余時(shí)間內(nèi)，傷口面積減少率是顯著的。

DERMPACE系統(tǒng)為DFU提供了一種新穎的治療方式，以非侵入性的方式提供沖擊波能量。治療包括2-8周的4-8次短暫的非侵入性應(yīng)用。其后需要監(jiān)護(hù)和標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理。與其他手術(shù)如截肢或植皮相比，這種非侵入性治療提供了較低的患者不良事件，因此，dermaPACE系統(tǒng)為治療糖尿病足潰瘍患者提供了安全有效的選擇。

SANUWAVE公司董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官Kevin A. Richardson II表示：“這一監(jiān)管許可標(biāo)志著SANUWAVE的最大里程碑，公司即將在美國(guó)開(kāi)始在美國(guó)推廣商用。”dermaPACE系統(tǒng)現(xiàn)已上市在歐盟、韓國(guó)、加拿大、澳大利亞和新西蘭，目前正在臺(tái)灣和印度尼西亞進(jìn)行監(jiān)管審查。 SANUWAVE剛剛在巴西簽署了一份重要的分銷(xiāo)協(xié)議，預(yù)計(jì)在2018年晚些時(shí)候獲得設(shè)備批準(zhǔn)。（楊麗萍/編譯）

參考資料：

①Sanuwave官網(wǎng)：Sanuwave Receives FDA De Novo Decision to Immediately Market the Dermapace System for the Treatment of Diabetic Foot Ulcers in the U.S.

原標(biāo)題：首個(gè)治傷沖擊波獲FDA批準(zhǔn) 用于糖尿病足潰瘍