1月12日-16日，國家藥監(jiān)總局公布10個醫(yī)療器械召回公告，從召回級別來看，7個為三級召回，3個為二級召回。這10個公告共涉及13個醫(yī)療器械。

上海西門子醫(yī)療器械有限公司對X射線計算機體層攝影設(shè)備主動召回

上海西門子醫(yī)療器械有限公司報告，X射線計算機體層攝影設(shè)備的檢查床個別螺栓的緊固力矩不足。

上海西門子醫(yī)療器械有限公司對X射線計算機體層攝影設(shè)備（注冊證號：國械注準20173301355）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司對金屬骨針主動召回

上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司報告，涉及產(chǎn)品被國家監(jiān)督檢驗判定不滿足標準要求。

上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品股份有限公司對金屬骨針（注冊證號：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3461568號）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

上海得邦得力激光技術(shù)有限公司對半導體激光治療機主動召回

上海得邦得力激光技術(shù)有限公司報告，用于DJL-1200半導體激光治療機主機背面的標簽，粘貼了含有錯誤產(chǎn)品注冊標準信息的標簽。

上海得邦得力激光技術(shù)有限公司對半導體激光治療機（注冊證號：國械注準20153241443）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司對麻醉機主動召回

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司報告，由于設(shè)備控制板與顯示板在使用期間連接中斷的原因，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司對其生產(chǎn)的麻醉機（注冊號：國械注準20173543174）進行主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

飛利浦（中國）投資有限公司對X射線計算機斷層攝影設(shè)備、X射線計算機體層攝影設(shè)備主動召回

飛利浦（中國）投資有限公司報告，涉及產(chǎn)品某些緊固件無法被確認是否根據(jù)規(guī)范要求進行了扭轉(zhuǎn)，如果未按規(guī)定扭轉(zhuǎn)緊固件，則系統(tǒng)運行時會發(fā)生故障，緊固件固定的部件可能會松動，從而造成潛在危害。飛利浦（中國）投資有限公司對X射線計算機斷層攝影設(shè)備（注冊證號：國械注進20153300422、國食藥監(jiān)械（進）字2012第3303860）、X射線計算機體層攝影設(shè)備（注冊證號：國械注進20163301984、）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

長庚醫(yī)療科技（廈門）有限公司對電動病床主動召回

長庚醫(yī)療科技（廈門）有限公司報告，由于在國家監(jiān)督抽檢工作中發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的電動病床部分項目不符合國家標準，公司決定對涉及的電動病床（注冊號：閩食藥監(jiān)械（準）字2014第2560086）進行主動召回，召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

Stryker Instruments對高真空骨水泥攪拌器/套管組件等產(chǎn)品主動召回

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于該公司代理的高真空骨水泥攪拌器/套管組件、脈沖沖洗手機及附件、經(jīng)皮骨水泥攪拌注入系統(tǒng)在日常檢測中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生物負載水平高于內(nèi)部的可接受率，產(chǎn)品是否無菌不能被確認，生產(chǎn)商Stryker Instruments對其生產(chǎn)的高真空骨水泥攪拌器/套管組件〔注冊證編號：國械注進20172543007、國食藥監(jiān)械（進）字2013第2545116號〕、脈沖沖洗手機及附件（注冊證編號：國械注進20152543533）、經(jīng)皮骨水泥攪拌注入系統(tǒng)〔國食藥監(jiān)械（進）字2014第2664627號〕主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

Johnson& Johnson Vision Care Inc.對軟性角膜接觸鏡(商品名：舒日)主動召回

強生視力健商貿(mào)（上海）有限公司報告，由于該公司代理的軟性角膜接觸鏡(商品名：舒日)有極少數(shù)特定批次有關(guān)“鏡片變色”的產(chǎn)品投訴，變色主要來自生產(chǎn)設(shè)備的金屬顆粒，該顆粒與隱形眼鏡材料交互作用后致使鏡片發(fā)黃，生產(chǎn)商Johnson& Johnson Vision Care Inc.對其生產(chǎn)的軟性角膜接觸鏡(商品名：舒日)〔注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3224709號〕主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

Smith &Nephew,Inc.對髖臼系統(tǒng)主動召回

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于該公司代理的髖臼系統(tǒng)產(chǎn)品包裝內(nèi)放入了錯誤的患者標簽，生產(chǎn)商Smith &Nephew,Inc.對其生產(chǎn)的髖臼系統(tǒng)（注冊證編號：國械注進20153460014）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

Philips Medical Systems（Cleveland）,Inc對正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)主動召回

飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于該公司代理的正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)一處軟件問題，在系統(tǒng)操作員取消采集時或軟件隊列中的檢查床位置請求延遲時可能導致間歇性PET重建失敗，生產(chǎn)商Philips Medical Systems（Cleveland）,Inc對其生產(chǎn)的正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)（注冊證編號：國械注進20173301760）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

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