近日，基石藥業(yè)提交的CS1003注射液新藥臨床申請獲得了CDE承辦，這是基石藥業(yè)繼CS1002注射液臨床申請之后提交的又一款在研新藥產品，CFDA的公示信息顯示這兩款在研產品臨床申請的受理時間相隔不到半個月。其中，CS1003是基石藥業(yè)在研的第二款PD-1單抗，CS1002是在研的CTLA-4全人源化單克隆抗體。

基于海外臨床試驗的全球研發(fā)布局

據悉，基石藥業(yè)已經向澳大利亞藥品監(jiān)管機構提交了上述兩款產品即CS1002注射液、CS1003注射液的新藥臨床試驗申請。

除了這兩款產品之外，基石在研產品線中的CS3006注射液、CS1001注射液也同時進行了國內以及海外的臨床試驗申請。其中PD-L1單抗CS1001目前的進展速度最快，處于國內的Ⅰ期臨床試驗階段，在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中的登記號為CTR20170916，試驗狀態(tài)為"進行中（招募中）"，該試驗涉及到的內容包括了CS1001注射液用于晚期實體瘤或淋巴瘤患者的安全性、耐受性以及劑量探索等諸多方面。

截至這個月，基石藥業(yè)成立的時間還未滿兩周年，這家"小而美"的創(chuàng)新型生物制藥公司專注于腫瘤免疫藥物開發(fā)領域。特別值得一提的是，縱觀其產品線，不難發(fā)現，海外臨床試驗是這家創(chuàng)新藥物公司的產品開發(fā)路徑之一。在研的多款產品均嘗試在國內以及海外進行臨床試驗，臨床研究正在對標國際標準，基石藥業(yè)的研發(fā)正在進行著全球化的布局。

差異化的創(chuàng)新產品開發(fā)路徑

目前，基石藥業(yè)在研產品線中的產品有 4 款，從中也可以看到這家小而美制藥公司在產品開發(fā)策略中的差異化路徑，這種差異化的產品開發(fā)策略在CS1001注射液以及CS1003注射液體現得尤為明顯。

從品種細分類型來看，CS1001與CS1003均屬于PD-L1/PD-1單克隆抗體。目前，國內尚無獲批上市的PD-L1/PD-1單抗產品。然而，數十家欲分得一杯羹的制藥企業(yè)已經使得國內的這一領域顯得非常擁擠。目前已經在國內申報PD-L1/PD-1單抗生產上市的制藥企業(yè)有4家，分別為BMS、信達生物、默沙東以及君實生物。

如果單單從申報的時間節(jié)點來看，基石藥業(yè)屬于后來者，旗下在研的PD-L1/PD-1單抗產品似乎已經慢了不少。在競爭已然如此激烈的細分領域，或許差異化的產品開發(fā)策略才有可能讓后來者贏得未來和市場。

CS1001注射液

這款在研單抗產品是國內首個自然全長、全人序列的PD-L1單克隆抗體，全長人源化的產品設計使得藥物在結構上最接近人體自身的IgG，這類產品用于患者的免疫原性以及毒性的風險將會大大降低。

樂觀預期，這款在研產品是國產PD-L1單抗產品的潛力品種，基石藥業(yè)有望憑借這款產品的成功躋身國內抗PD-1/PD-L1免疫治療藥物開發(fā)的第一梯隊。

CS1003注射液

這款在研產品是基石藥業(yè)通過雜交瘤技術平臺開發(fā)的一種針對PD-1的全長、全人源化免疫球蛋白G4 (IgG4)單克隆抗體。早期的研究結果已經初步證實了CS1003在體內試驗中良好的耐受性和有效性。

這款在研單抗的比較性優(yōu)勢在于可以同時識別人源和鼠源的PD-1，在同源小鼠腫瘤模型的有效性測試中有很大的優(yōu)勢，而大多數的抗體只能識別人源PD-1。