近日，人福醫(yī)藥全資子公司Epic Pharma, LLC（以下簡稱“Epic Pharma”）收到美國FDA關于阿奇霉素干混懸劑的批準文號。

藥品信息如下：

藥品名稱：Azithromycin for Oral Suspension（阿奇霉素干混懸劑）

申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請。ANDA獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品。）

ANDA批件號：207531

劑型：干混懸劑

規(guī)格：100 mg/5 mL、200 mg/5 mL

藥品類型：處方藥

據了解，阿奇霉素干混懸劑適用于治療敏感細菌所引起的感染，包括支氣管炎、肺炎等下呼 吸道感染；皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。

根據IMS數據統計，2017年度阿奇霉素干混懸劑在美國市場的總銷售額約為7,000 萬美元，主要生產廠商包括Pfizer、Teva、Lupin等。根據米內網數據統計，2016年度阿奇霉素所有劑型在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為30億元人民幣， 主要生產廠商包括東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司、輝瑞制藥有限公司、浙江華潤 三九眾益制藥有限公司等。

人福醫(yī)藥表示，本次阿奇霉素口服干混懸劑獲得美國FDA批準文號標志著Epic Pharma具備了在美國市場銷售該產品的資格，將對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響，公司后續(xù)將積極推進該產品在美國市場的上市準備工作。