5月11日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“華海藥業(yè)”）發(fā)布公告稱，收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的氯吡格雷片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA）已獲得批準(zhǔn)。ANDA即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品。

該藥品的基本情況如下：

藥物名稱：氯吡格雷片

ANDA號(hào)：206376

劑型：片劑

規(guī)格：75mg、300mg

申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)）

申請(qǐng)人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical,Inc.）

據(jù)了解，氯吡格雷片主要用于防治心肌梗死，缺血性腦血栓，閉塞性脈管炎和動(dòng)脈粥樣硬化及血栓栓塞引起的并發(fā)癥。氯吡格雷片由Sanofi研發(fā)，于1997年在美國(guó)上市。當(dāng)前，美國(guó)境內(nèi)，氯吡格雷片的主要生產(chǎn)廠商有 Apotex、Aurobindo等；國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商有深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、樂(lè)普藥業(yè)股份有限公司等。

2017年該藥品美國(guó)市場(chǎng)銷售額約1.11億美元（數(shù)據(jù)來(lái)源于IMS數(shù)據(jù)庫(kù)）；國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷售額約人民幣23.95億元（數(shù)據(jù)來(lái)源為PDB數(shù)據(jù)庫(kù)的樣本醫(yī)院銷售金額）。

截至目前，華海藥業(yè)在氯吡格雷片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1,400萬(wàn)元人民幣。

本次氯吡格雷片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)志著華海藥業(yè)具備了在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，對(duì)其拓展美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。