來源：藥智網(wǎng)/譚九零

隨著“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價”政策的出臺，臨床試驗的關注度不斷提高。藥物臨床試驗登記平臺的數(shù)據(jù)也逐年增加，截止2018年4月27日，平臺獲得CTR號的臨床試驗8133項，其中公示5621項。

1、BE臨床登記數(shù)量統(tǒng)計

通過統(tǒng)計2016年至2018年包含所有“生物等效性/生物利用度”臨床試驗（這里試驗目的不全部是一致性評價），截止2018年4月27日共計1092條，包含300多個藥品的BE試驗。下圖為各月的BE臨床登記數(shù)量統(tǒng)計圖，從該圖可以看出，隨著仿制藥一致性評價的開展，BE臨床新登記數(shù)量從2016年8月開始保持一個較高數(shù)量，從側(cè)面反映出一致性評價正在加速。

2、BE臨床登記試驗狀態(tài)統(tǒng)計

試驗狀態(tài)方面，對1092條BE臨床登記進行分析，發(fā)現(xiàn)412條臨床試驗已經(jīng)完成，占比38%；另外有23條是企業(yè)因為某些原因主動暫停了試驗，其中一些原因比較有意思，如登記號CTR20171313主動暫停的原因是：總局于2017年12月29日公布西安楊森原研地產(chǎn)利培酮片為參比制劑，故不需額外開展此項研究。

3、BE臨床登記最受關注的藥品TOP10

對BE臨床登記試驗的藥品情況統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，2016年至2018年4月最受關注的藥品為苯磺酸氨氯地平片，BE試驗達到30個；其次是富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、他達那非片和阿莫西林膠囊。江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片已經(jīng)通過一致性評價；另外最受關注的TOP10藥品中富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、阿莫西林膠囊、吉非替尼片，硫酸氫氯吡格雷片、瑞舒伐他汀鈣片均已經(jīng)有通過一致性評價的企業(yè)。

4、BE臨床登記最積極的企業(yè)

總的來說，2016年至2018年4月BE臨床登記數(shù)量和各企業(yè)的整體實力成正相關。正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司登記數(shù)量最多，登記號達到50個，旗下南京正大天晴制藥有限公司還有14個登記號；其次是齊魯制藥有限公司。TOP10企業(yè)幾乎為國內(nèi)大型藥企，可見，大型藥企對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的重視度更高，且表現(xiàn)出較強的實力。

5、BE臨床登記最受歡迎的臨床試驗機構

隨著生物等效性試驗的開展，臨床試驗機構顯得特別緊張，也成為了CRO公司和各藥企爭相合作的對象。2017年9月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會聯(lián)合發(fā)布了關于藥物臨床試驗機構開展人體生物等效性試驗的公告（2017年第119號），公告指出：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》的有關規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門已經(jīng)認定具有藥物臨床試驗機構資格的醫(yī)療機構619家。經(jīng)認定的藥物臨床試驗機構均可以開展人體生物等效性試驗。公告其他內(nèi)容這里就不贅述了，感興趣的朋友可以到原食藥監(jiān)總局網(wǎng)站查看。

下圖為2016年至2018年4月BE臨床登記中最受歡迎的臨床試驗機構TOP10。其中上海市公共衛(wèi)生臨床中心最受歡迎，達到83個登記號，仔細分析發(fā)現(xiàn)其2018年的臨床登記號就有36個。從地域來看，最受歡迎的臨床機構大多在東部地區(qū)和東北地區(qū)。

6、289目錄BE臨床登記情況分析

想必讀者也想知道289目錄藥品的情況。數(shù)據(jù)顯示，2016年至2018年4月BE臨床新登記數(shù)量中，屬于289目錄的登記號為293條，占整體1092個登記號的26.8%，即便除去不是一致性評價的BE試驗，占比仍不高。另外一方面，293條登記號中289目錄中的藥品僅73個，整體來說關注度還是不夠。不過，289目錄還有120多個藥品的參比制劑還未確定，企業(yè)自然不會著急開展BE試驗，畢竟BE試驗費用不低，不容有誤。

下表簡單羅列了289目錄BE臨床登記最受歡迎的藥品，這里就不做詳細分析。

總的來說，仿制藥一致性評價無疑是近三年圈內(nèi)最熱門的話題，而溶出度、BE試驗又是一致性評價的關鍵。隨著復雜注射劑一致性評價的開展，BE試驗的關注度仍會很高。本文數(shù)據(jù)來源于藥智中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫和藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，不對之處還望在留言指正。