5月23日，華海藥業(yè)纈沙坦片3個(gè)規(guī)格（40mg，80mg，160mg）在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)（CYHS1600039，CYHS1600044，CYHS1600045）的審批狀態(tài)變更為“審批完畢－待制證”。醫(yī)藥魔方向知情人士了解到，華海藥業(yè)纈沙坦片已獲得CFDA批準(zhǔn)上市。

華海藥業(yè)纈沙坦片40mg，80mg，160mg，320mg的美國(guó)ANDA（仿制藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)）在2015年6月9日獲得FDA批準(zhǔn)（ANDA號(hào)： A204821）。華海藥業(yè)在2015年722臨床自查撤回纈沙坦的國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)后，于2016年11月4日重新按照新4類提交了纈沙坦4個(gè)規(guī)格的仿制藥上市申請(qǐng)，并在2016年12月2日被CDE以"國(guó)外已上市同步申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市的仿制藥"為由納入優(yōu)先審評(píng)。

除了320mg大規(guī)格的注冊(cè)申請(qǐng)（CYHS1600049）在2017年7月6日被CFDA拒絕批準(zhǔn)外，華海纈沙坦片此次的三個(gè)規(guī)格（40mg，80mg，160mg）獲批上市，既印證了CFDA給予中美雙報(bào)品種在注冊(cè)審批方面的政策紅利，又讓華海以彎道超車形式在纈沙坦這個(gè)大品種的國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)競(jìng)賽中拔得頭籌。

722臨床自查爆發(fā)之初，CFDA為了穩(wěn)定行業(yè)情緒，先是在2015年11月11日發(fā)布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告(2015年第230號(hào))》的文件，為華海這種主動(dòng)撤回的“海外已批準(zhǔn)上市國(guó)內(nèi)未上市”的中美雙報(bào)品種指明了出路，重新申報(bào)不僅可以列入優(yōu)先審評(píng)，還可以豁免一致性評(píng)價(jià)。

之后，CFDA又在2017年8月25日發(fā)布《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017年第100號(hào)）》，對(duì)適用上述政策的情形進(jìn)一步細(xì)化。

如果不考慮注射劑（普利制藥的注射用阿奇霉素和四川匯宇的注射用培美曲塞），華海的纈沙坦是真正意義上的國(guó)內(nèi)第一個(gè)憑借“美國(guó)上市但未在中國(guó)上市、使用境外數(shù)據(jù)（包括BE數(shù)據(jù)）申報(bào)、按照新4類仿制藥審批視同通過一致性評(píng)價(jià)”等政策紅利完成彎道超車的口服固體制劑，這標(biāo)志著國(guó)家鼓勵(lì)海外品種轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)上市的政策路徑是通暢的，無(wú)疑對(duì)其他企業(yè)具有更廣泛的指示作用。

CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)的海內(nèi)外雙報(bào)品種

從上表可以發(fā)現(xiàn)，華海藥業(yè)不僅是一致性評(píng)價(jià)的最大贏家，還是海外上市品種轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)最多的企業(yè)。除了纈沙坦片之外，還有鹽酸多奈哌齊片、纈沙坦氫氯噻嗪片、伏立康唑片、鹽酸度洛西汀膠囊4個(gè)品種被納入優(yōu)先審評(píng)，將按照纈沙坦的路線殺回國(guó)內(nèi)。華海能有這樣的大好局面，主要也是得益于其注冊(cè)團(tuán)隊(duì)對(duì)國(guó)內(nèi)政策的精準(zhǔn)把握。

纈沙坦屬于血管緊張素II受體拮抗劑類降壓藥，通過拮抗血管緊張素Ⅱ的I型受體（AT1）而發(fā)揮擴(kuò)張血管和降低血壓的作用。最早1996年7月在德國(guó)上市，1996年12月在美國(guó)上市。諾華纈沙坦（Diovan+CO-Diovan）全球銷售額峰值出現(xiàn)在2010年，達(dá)到60.53億美元。

諾華生產(chǎn)的纈沙坦制劑有膠囊和片劑兩種劑型，其中纈沙坦膠囊屬于289品種，必須在2018年底前完成評(píng)價(jià)，涉及常州四藥、海南澳美華、華潤(rùn)賽科、天大藥業(yè)等10家企業(yè)。纈沙坦片劑不屬于289品種，目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家也只有常州四藥和北京諾華（原研地產(chǎn)化）兩家。

目前國(guó)內(nèi)纈沙坦的市場(chǎng)規(guī)模大約為15億元，原研產(chǎn)品占據(jù)80%，其他廠家占據(jù)20%，如果華海藥物轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)成功上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)，將會(huì)對(duì)國(guó)內(nèi)的纈沙坦藥物市場(chǎng)格局帶來(lái)巨大影響。