恒瑞3 類化藥鹽酸艾司氯胺酮報上市

恒瑞醫(yī)藥申報的 3 類化藥鹽酸艾司氯胺酮注射液 (esketamine) 生產(chǎn)注冊獲受理，受理號：CYHS1700658，該藥用于手術(shù)鎮(zhèn)痛鎮(zhèn)靜和重度抑郁癥的治療。

鹽酸艾司氯胺酮鼻內(nèi)用藥也是強生公司的在研重磅抗抑郁藥，并曾獲得美國 FDA 授予的兩項突破性療法認(rèn)定，包括治療耐藥性抑郁癥 (2013 年 11 月) 和即將發(fā)生自殺風(fēng)險的重度抑郁癥 (2016 年 8 月)。目前在國內(nèi)申報臨床中，處在特殊審評通道

氯胺酮的抗抑郁作用一直是精神領(lǐng)域的關(guān)注焦點，它不同于目前的抑郁癥療法，具有全新的藥物作用機理。雖然傳統(tǒng)的抗抑郁藥可以有效治療重度抑郁癥，但是 FDA 沒有批準(zhǔn)專門用于即將發(fā)生自殺風(fēng)險的重度抑郁癥患者的藥物。此外，現(xiàn)有的抑郁癥治療藥物大多延遲起效，可能需要四到六周，在治療急性自殺患者方面效果有限。

因此，在抑郁癥治療領(lǐng)域，對起效更快的藥物以及具有新作用機制的藥物存在著迫切的醫(yī)療需求。（via. 財聯(lián)社）

CFDA ：修訂雙黃連注射劑說明書的公告

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍干）、雙黃連粉針劑〕說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。

其中，禁忌項目包括 4 周歲及以下兒童、孕婦禁用。這已是今年開年以來總局發(fā)布的第 14 個要求修改說明書的公告。

CFDA：四價流感病毒裂解疫苗在我國獲批上市

2018 年 6 月 8 日，國家藥品監(jiān)督管理局分別批準(zhǔn)了華蘭生物疫苗有限公司及長春長生生物科技股份有限公司四價流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)注冊申請。

之前，我國市場上的流感疫苗均為三價流感疫苗。此次獲批上市的四價流感病毒裂解疫苗除包含普通三價流感疫苗的 A1、A3、BV 型病毒外，還包含 BY 型流感病毒，這也是 2017-2018 年我國流感季流行的主要病毒株。該疫苗通過采用世界衛(wèi)生組織推薦的流行毒株，經(jīng)過雞胚孵化培養(yǎng)收獲病毒，結(jié)合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成，用于預(yù)防 3 歲及以上人群流感病毒的感染。

原標(biāo)題：恒瑞 3 類藥報上市，和強生有場硬仗要打