正大天晴「注射用艾司奧美拉唑鈉」申報(bào)一致性評(píng)價(jià)

今日，Insight 一致性評(píng)價(jià)每日動(dòng)態(tài)提醒，CDE 承辦了正大天晴「注射用艾司奧美拉唑鈉」一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。

年報(bào)顯示，正大天晴的艾速平（即艾司奧美拉唑鈉注射液）于 2016 年 5 月推出市場(chǎng)，2017 銷售額約人民幣 4,69 億元。

艾司奧美拉是一種質(zhì)子泵抑制劑，據(jù)報(bào)道，目前國(guó)內(nèi)上市的質(zhì)子泵抑制劑主要是奧美拉唑、泮托拉唑、蘭索拉唑、艾司奧美拉唑等，預(yù)計(jì)年銷售規(guī)模超 200 億元。

而艾司奧美拉唑注射劑，除原研阿斯利康外，國(guó)內(nèi)企業(yè)也有 5 家上市，包括：江蘇奧賽康、山西普德、東陽(yáng)光和正大天晴。

FDA：默沙東申請(qǐng)擴(kuò)大 9 價(jià) HPV 疫苗適用人群

日前，默沙東公司宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已接受旗下 9 價(jià)重組人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗 GARDASIL9 的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)。

該申請(qǐng)尋求擴(kuò)大 GARDASIL 9 的年齡適應(yīng)證批準(zhǔn)，用于 27 至 45 歲的女性和男性、預(yù)防由疫苗覆蓋的 9 種 HPV 類型引起的某些癌癥和疾病。美國(guó) FDA 已批準(zhǔn)優(yōu)先審查該藥物的 sBLA，并制定了處方藥使用費(fèi)法（PDUFA）及審批時(shí)限，預(yù)計(jì)的決定公布日期為 2018 年 10 月 6 日。

CFDA：要求天麻素注射劑修改說明書

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)天麻素注射劑（包括天麻素注射液、注射用天麻素）說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】和【兒童用藥】項(xiàng)進(jìn)行修訂。