近日，復(fù)宏漢霖收到《受理通知書》，其研制的HLX10——重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液聯(lián)合HLX04——重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液用于晚期實(shí)體瘤的治療方案（以下簡(jiǎn)稱“該治療方案”）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理。

據(jù)悉，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲IND申請(qǐng)受理的國(guó)產(chǎn)單抗聯(lián)合治療方案，該方案不僅是復(fù)宏漢霖聯(lián)合治療戰(zhàn)略的進(jìn)一步落地，更是國(guó)內(nèi)聯(lián)合治療領(lǐng)域的重要里程碑事件。

復(fù)宏漢霖總裁兼首席執(zhí)行官劉世高博士表示：“ 復(fù)宏漢霖腫瘤聯(lián)合治療戰(zhàn)略的迅速推進(jìn)，有賴于公司產(chǎn)品管線中豐富的單抗產(chǎn)品。打一個(gè)形象的比喻，如果說(shuō)產(chǎn)品的聯(lián)合治療就像法國(guó)大廚精心烹飪的大餐，那唯有豐富的食材來(lái)源才能組合成各種美味的菜品。”

截至2018年3月，復(fù)宏漢霖HLX10用于治療實(shí)體瘤適應(yīng)癥已全部獲得中國(guó)大陸、臺(tái)灣和美國(guó)三地臨床試驗(yàn)許可，臨床I期試驗(yàn)現(xiàn)于臺(tái)灣順利開(kāi)展。作為復(fù)宏漢霖首個(gè)創(chuàng)新型免疫抗體，HLX10未來(lái)可廣泛應(yīng)用于腫瘤的聯(lián)合治療。2015年12月及2016年5月，復(fù)宏漢霖HLX04適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌與非小細(xì)胞肺癌的治療已先后獲得國(guó)內(nèi)臨床批準(zhǔn)；2017年12月，HLX04新增濕性年齡相關(guān)性黃斑變性和糖尿病性視網(wǎng)膜病變適應(yīng)癥獲國(guó)家食藥監(jiān)總局臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理。2018年4月，HLX04已于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）正式啟動(dòng)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)癥臨床III期試驗(yàn)。

關(guān)于單抗聯(lián)合治療

目前治療腫瘤最新的趨勢(shì)，就是以免疫治療為骨架，外加一兩個(gè)抗體，做聯(lián)合治療。HLX10（PD-1單抗）與HLX20（PD-L1單抗）作為復(fù)宏漢霖單抗創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線中極具代表性的產(chǎn)品，可廣泛用于腫瘤的免疫療法，在復(fù)宏漢霖腫瘤聯(lián)合治療戰(zhàn)略中占據(jù)重要地位。

而聯(lián)合治療面臨的潛在問(wèn)題主要還是高昂的治療費(fèi)用。歐美醫(yī)藥企業(yè)的抗體研發(fā)及生產(chǎn)成本非常高，造成患者單療程治療費(fèi)用高達(dá)約十萬(wàn)美金，使得聯(lián)合治療可及性大大降低，即便是發(fā)達(dá)國(guó)家的患者也難以負(fù)擔(dān)。

此時(shí)復(fù)宏漢霖的價(jià)格優(yōu)勢(shì)就凸顯出來(lái)，在嚴(yán)格控制研發(fā)生產(chǎn)成本下復(fù)宏漢霖產(chǎn)品的聯(lián)合治療費(fèi)用可與其他企業(yè)單個(gè)產(chǎn)品費(fèi)用相近，可大幅度提高患者的可負(fù)擔(dān)性來(lái)促進(jìn)聯(lián)合治療的普及化。未來(lái)，在以HLX10、HLX20為代表的免疫治療抗體的基礎(chǔ)上，配合復(fù)宏漢霖產(chǎn)品管線中的多種單抗形成豐富的產(chǎn)品組合，將為更多病患提供可負(fù)擔(dān)的、療效更好的治療方案。

原標(biāo)題：國(guó)內(nèi)第一家！復(fù)宏漢霖率先推出單抗聯(lián)合治療方案