日前，強生公司和艾伯維公司的Imbruvica獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于罕見血液腫瘤淋巴漿細胞淋巴瘤的治療。此外，兩家公司還積極推動和拓展該藥物的市場份額，以應(yīng)對未來的競爭者阿斯利康。

美國FDA對強生、艾伯維Imbruvica的新用途進行了快速審查，大大縮短了藥物獲得批準(zhǔn)的流程。該機構(gòu)批準(zhǔn)Imbruvica聯(lián)合羅氏Rituxan用于淋巴漿細胞淋巴瘤的治療，這是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤，約占非霍奇金淋巴瘤的1%左右，每年約有2,800名新的美國人患上此病。該病是一個由小B淋巴細胞、漿細胞樣淋巴細胞和漿細胞組成的腫瘤，通常累及骨髓，淋巴結(jié)和脾，不表達CD5，大多數(shù)病例有血清單克隆蛋白伴高粘滯血癥或巨球蛋白血癥，同時應(yīng)排除其他淋巴瘤的漿細胞樣/漿細胞的變異型。

此次獲得批準(zhǔn)是基于該藥物的Innovate研究結(jié)果，該研究于本月早些時候在美國臨床腫瘤學(xué)會年會上對外公布。試驗結(jié)果顯示，Imbruvica與Rituxan聯(lián)用可以比單獨使用Rituxan更好地緩解該疾病。聯(lián)合用藥可使患者的疾病進展或死亡風(fēng)險降低了80％，在30個月的治療時間內(nèi)，聯(lián)合用藥組中82％的患者還沒有發(fā)現(xiàn)癌癥惡化的跡象，而在Rituxan單獨治療組中這一數(shù)值僅為28％。此次Imbruvica與Rituxan聯(lián)合用藥獲得批準(zhǔn)，將有效減少患者化療的需求，化療是此前治療該疾病的常見治療選擇，伴隨著強烈的副作用。

Imbruvica（依魯替尼）是一種高效、高選擇性的小分子BTK抑制劑，它主要結(jié)合在BTK活性位點cys-481上，抑制tyr-223自身磷酸化，使BTK不能完全活化，影響其功能的正常進行。該藥已于2017年8月獲中國CFDA批準(zhǔn)上市，單藥用于既往至少接受過一種治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者以及既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤患者的治療，商品名億珂。研究顯示，依魯替尼具有抑制惡性B細胞增殖和體內(nèi)的存活以及體外細胞遷移和底物的黏附作用。

對此，強生全球腫瘤學(xué)醫(yī)療事務(wù)副總裁Mark Wildgust在ASCO接受采訪時表示，“在Innovate研究中，研究人員發(fā)現(xiàn)將Imbruvica和Rituxan聯(lián)用可有效減少Rituxan使用中可能引發(fā)的貧血和輸液反應(yīng)的發(fā)生率。Imbruvica與Rituxan聯(lián)合用藥可以顯著改善疾病結(jié)局、控制病情、改善患者生活質(zhì)量，并且能夠該類患者在疾病的早起就能有效地緩解相關(guān)癥狀。”

不過需要注意的是，阿斯利康也正積極涉足這一領(lǐng)域的開發(fā)工作。旗下的Calquence是一種激酶抑制劑，通過阻斷腫瘤細胞復(fù)制和轉(zhuǎn)移所需的酶發(fā)揮療效。在此前舉辦的ASCO會議上，阿斯利康公司公布了新一期Calquence第二階段研究數(shù)據(jù)，該研究顯示，Calquence對參與試驗的106例患者中的93％產(chǎn)生了療效反應(yīng)，這些患者在此前從未接受過任何治療患者。盡管Calquence離正式獲批用于治療淋巴漿細胞淋巴瘤還有一段時間，但該藥物于去年10月獲批用于治療既往接受過至少一次治療的套細胞淋巴瘤成年患者。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）

文章參考來源：With AstraZeneca on its heels, J&J, AbbVie's Imbruvica speeds toward new nod in Waldenström's