作者：李艷瑜

在2018年的第一季度和第二季度，通過對FDA（美國食品和藥物監(jiān)督管理局）數(shù)據(jù)庫1月-6月獲得510（k）上市前通知的設備的篩選，動脈網(wǎng)整理了30款數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品。

和此前動脈網(wǎng)報道的2017、2016年的產(chǎn)品盤點無二致，針對糖尿病、心血管、呼吸等慢病的數(shù)字產(chǎn)品仍占主導地位。

但在今年的數(shù)據(jù)庫中，針對腦卒中、癲癇、自閉癥等腦神經(jīng)疾病的產(chǎn)品熱度逐漸提升，說明在新的階段中，海外市場對腦科學的趨勢判斷。隨著全球老齡化的發(fā)展，腦卒中、阿茲海默癥等偏向老年人群的疾病市場將進一步擴大，這也加速了企業(yè)研發(fā)、申請此類產(chǎn)品上市的進程。

由于FDA批準的產(chǎn)品種類較廣，涉及藥品、器械、耗材等品類，本文僅討論過審產(chǎn)品中涉及數(shù)字化創(chuàng)新的一部分，以期從中找到一些趨勢和規(guī)律。

FDA審批的數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品等級分類原則

醫(yī)療設備在通過CFDA審查前，有Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類的等級分類，在梳理產(chǎn)品脈絡之前，我們可以先來看看關(guān)于FDA的分類。根據(jù)蛋殼研究院此前的資料顯示，依照FDA的認定，需要被監(jiān)管的移動醫(yī)療應用種類有3類：

I 類醫(yī)療設備是可以連結(jié)并控制一個或多個醫(yī)療設備，或是顯示、儲存、分析、傳送特定病人的醫(yī)療設備資訊，如遠端顯示病人床邊監(jiān)測器監(jiān)測的資料、顯示腦波圖、控制血壓計袖帶充氣和放氣等。該類部分應用進入市場前可能只需一份510(k)申請，售前通知（premarket notification），與其他類App相比手續(xù)簡單。

II類醫(yī)療設備是可以藉由配件、顯示器、傳感器或是現(xiàn)行已受法規(guī)規(guī)范的醫(yī)學設備具備的功能，讓移動裝置可以轉(zhuǎn)變成受法規(guī)規(guī)范的移動醫(yī)療裝置，如將移動裝置接上血糖試紙，再使用裝置上的App檢驗血糖，讓該移動裝置成為血糖計。幾乎所有這類醫(yī)療設備都需自動提交510(k)申請，并進行售前通知。本文討論的數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品大多屬于此類。

III類醫(yī)療設備是可以執(zhí)行特定病人的分析、提供特定病人的診斷或治療建議，這種用以分析醫(yī)學設備資料的獨立式運作軟體(Stand-alone software)，F(xiàn)DA認為它是醫(yī)學設備的附屬品，所以它所受監(jiān)管的分類會相同于搜集各種資料中最高風險設備的分類。該類醫(yī)療設備必須獲得FDA的售前批準（premarket approval）。且這期間需要臨床試驗，產(chǎn)品不同需要的時間也不等，幾年甚至更長，而且費用高昂。

在此前的報道中，我們還以繃帶為例，說明三個類別之間的區(qū)別：普通繃帶僅僅是覆蓋傷口無其他作用，則歸屬Ⅰ類；與手機連接，能夠通過應用查看傷口溫度，且不小心還可能傷口感染，對會診會有輕度風險，歸屬Ⅱ類；連接手機后，不只能顯示傷口相關(guān)信息，還能通過藥物算法給予患者反饋、指導等，歸為Ⅲ類。

主要產(chǎn)品信息統(tǒng)計

注：DreaMed Diabetes和Viz.a均i通過的為FDA的de novo批準，該批準用于在美國沒有合法上市的對比產(chǎn)品器械，無法通過510（k）申請途徑獲得上市許可的器械，為保證器械的安全有效保證建立的特殊分類。

圖1 數(shù)據(jù)來源：FDA官網(wǎng)、Crunchbase，動脈網(wǎng)整理

圖2 產(chǎn)品涉及公司成立年限分布

在上述30款產(chǎn)品的開發(fā)公司（美敦力的重復產(chǎn)品僅算作一家，共27家企業(yè)）中，我們按照成立年限將其加以分類，目的在于觀察創(chuàng)新產(chǎn)品是否主要由年輕的創(chuàng)業(yè)公司研發(fā)，這一統(tǒng)計數(shù)據(jù)雖然僅具有參考意義，但是我們?nèi)匀豢梢钥吹剑?6%的產(chǎn)品創(chuàng)立于2010年以后，有36%的產(chǎn)品來自成立于2000-2010期間的企業(yè)，僅有18%，也就是5家公司成立于2000年以前，即上世紀90年代，屬于產(chǎn)品和模式較為傳統(tǒng)的醫(yī)療設備公司。

圖3 企業(yè)所處階段分布

從融資輪次上來看，實現(xiàn)IPO的企業(yè)占1/3左右的份額，數(shù)量為8家，其中，除了美敦力、德康醫(yī)療（Dexcom）、Dentsply Sirona這類老牌設備廠商外，A輪級以前的企業(yè)（含風險投資）占比為32%，集中在B輪到G輪的企業(yè)為16%，戰(zhàn)略投資、債權(quán)投資以及被收購的企業(yè)占比為12%，各有1家。

因此，從研發(fā)實力上來看，處于IPO及戰(zhàn)略投資等企業(yè)發(fā)展階段后期的企業(yè)有更強的研發(fā)實力，通過對處于發(fā)展后期企業(yè)的產(chǎn)品通過FDA的情況進行更加深入的挖掘后，我們也發(fā)現(xiàn)，這部分企業(yè)往往有多個品類針對不同疾病或不同形態(tài)的產(chǎn)品過審，產(chǎn)品迭代的速度較快。

圖4 產(chǎn)品涉及疾病領(lǐng)域分布

但在僅有的4家傳統(tǒng)企業(yè)中，美敦力在2018上半年上榜的產(chǎn)品有三種，分別針對腦神經(jīng)疾病和糖尿病。糖尿病管理等慢病成為許多數(shù)字醫(yī)療公司的重點研發(fā)領(lǐng)域。美國的大型醫(yī)療設備公司，如美敦力（Medtronic）和德康醫(yī)療（DexCom）等，都將越來越多的精力投入到智能手機應用程序和消費級互聯(lián)設備上。

在2018上半年，共有26款產(chǎn)品針對的是慢病的監(jiān)測或者診療，占絕對的主導地位，其中，占比最高的是糖尿病，比例達37%、其次為包括腦卒中、癲癇在內(nèi)的腦神經(jīng)疾病，以呼吸暫停為主的呼吸疾病緊隨其后，其余慢病包括心血管疾病、腎病等。產(chǎn)品形態(tài)以可穿戴設備/智能硬件+APP/配套系統(tǒng)為主。

此外，也不乏如IDx-DR糖網(wǎng)篩查系統(tǒng)、Viz.ai公司的中風檢測程序Connect之類利用人工智能創(chuàng)新技術(shù)的產(chǎn)品，其產(chǎn)品受眾多為醫(yī)療機構(gòu)。

從目前的前沿技術(shù)來看，腦健康產(chǎn)品仍然是數(shù)字健康領(lǐng)域的常規(guī)重點。在通過FDA審批的產(chǎn)品中，腦神經(jīng)疾病領(lǐng)域的占比達23%。

在動脈網(wǎng)此前的報道中，3月份，Neurotrack的記憶喪失評估和在線預防工具完成了B輪融資1370萬美元的融資；6月，Smart Brain Aging也宣布推出針對防止老年癡呆癥的虛擬產(chǎn)品SMART Brain U，而其他一些行業(yè)人士也在認知領(lǐng)域內(nèi)談論類似數(shù)字方法的可行性。

圖5 產(chǎn)品的主要使用方統(tǒng)計

在30款產(chǎn)品中，面向患者的產(chǎn)品共有23款，占比76.7%，由于部分設備不僅僅只針對某一類目標市場，因此針對人群在統(tǒng)計中有交叉。商業(yè)模式既針對C端個人用戶，也針對B端企業(yè)用戶的產(chǎn)品，主要涉及糖尿病患者的胰島素管理、心電、腦電的監(jiān)測等設備，幫助個人的居家慢病管理或醫(yī)療機構(gòu)對患者在出院后醫(yī)院到家庭的過渡期間的指標監(jiān)測。

在各類疾病領(lǐng)域中，慢病市場無疑是家用醫(yī)療設備最合適的“溫床”，慢性病患病周期長，需要長期的管理，而在當前的醫(yī)療環(huán)境下，診療行為主要仍通過醫(yī)院解決，對于慢性病的管理如果需要患者一次次的跑醫(yī)院，不僅費時且費力。因此，在慢病中強調(diào)的自我管理的概念催生了小型家用醫(yī)療設備的誕生與發(fā)展。

通過FDA的數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品向來以美國、以色列等在醫(yī)療創(chuàng)新方面應用先進前沿技術(shù)的國家為主要開發(fā)方，中國的企業(yè)在傳統(tǒng)的設備上通過FDA批準的不少，集中在深圳的公司較多，這一點也與 深圳的制造業(yè)氛圍不無關(guān)系。

在這一批的FDA批準中也出現(xiàn)兩家來自中國的創(chuàng)新企業(yè)。其中，華廣生技成立于2003年，是臺灣一家從事生物科技與醫(yī)療檢測系統(tǒng)的領(lǐng)導企業(yè)。目前專注開發(fā)為糖尿病患或?qū)I(yè)醫(yī)療機構(gòu)量使用的自我血糖監(jiān)測系統(tǒng)。自2012年以來華廣生技共通過10次FDA501（k）的上市前通知。

重點領(lǐng)域產(chǎn)品

糖尿病

1、Glooko的胰島素管理系統(tǒng)

MIDS系統(tǒng)（圖片來源：mobihealthnews）

數(shù)字糖尿病護理公司Glooko成立與2010年，通過網(wǎng)站或手機app獲取用戶血糖相關(guān)的數(shù)據(jù)指標，進行統(tǒng)一的記錄、跟蹤和分析。今年2月，其移動胰島素劑量系統(tǒng)（MIDS）已經(jīng)被FDA批準。

該平臺可直接使用從患者血糖儀收集的數(shù)據(jù)調(diào)整胰島素劑量。MIDS模塊允許臨床醫(yī)生創(chuàng)建定制的治療計劃，并通過公司的統(tǒng)一移動糖尿病管理應用程序直接將其發(fā)送給2型糖尿病患者。

目前，Glooko支持26種血糖儀，覆蓋全美85%的品牌，患者可以食用給8種移動設備來采集數(shù)據(jù)，便于整合不同設備采集的分散數(shù)據(jù)。

此前，糖尿病數(shù)據(jù)管理平臺Glooko在ADA會上詳細介紹了其進行的兩項回顧性研究。該研究顯示，Glooko的手機應用程序降低了糖尿病患者的平均血糖水平、糖化血紅蛋白和高血糖的發(fā)生率。在對照實驗中，同樣時間內(nèi)，手機應用組較之對照組做血糖檢測的次數(shù)更多，同時，實驗結(jié)果顯示，手機應用組的平均血糖下降率為3.54％，患高血糖的可能性降低了4.38％。

2、美敦力的GuardiansConnect胰島素管理系統(tǒng)

Guardian Connect智能連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)（圖片來源：美敦力官網(wǎng)）

GuardiansConnect是美敦力為胰島素注射患者推出的全球首個智能連續(xù)動態(tài)血糖監(jiān)測（CGM）系統(tǒng)，以簡單易用的設計顯示傳感器血糖數(shù)據(jù)，趨勢和警報。Guardian Connect應用程序是CGM系統(tǒng)的一部分，獨立與智能手機連接，與胰島素泵不兼容。

Guardian Connect系統(tǒng)由Guardian的第三代傳感器和連接的發(fā)射器組成，它通過藍牙將連續(xù)收集的血糖數(shù)據(jù)發(fā)送到用戶智能手機上的Guardian Connect應用程序。該應用程序可以在超高血糖或低血糖事件發(fā)生前60分鐘提醒患者高血糖或低血糖。

除了增加新傳感器站點的便利性外，該公司在一份聲明中表示，校準后的平均絕對相對差異（MARD）為8.7％。

Guardian Connect系統(tǒng)與Sugar.IQ 糖尿病助手配合使用，可以增強患者對日常血糖及影響它們的因素的理解，使患者全面了解的糖尿病。

3、IDX的AI糖網(wǎng)篩查系統(tǒng)

IDx-DR系統(tǒng)（圖片來源：IDX官網(wǎng)）

FDA批準IDx的AI軟件系統(tǒng)，用于自主檢測患有糖尿病的成人糖尿病視網(wǎng)膜病變，稱為IDx-DR。根據(jù)FDA的說法，這一決定標志著美國食品藥品管理局授權(quán)在美國實施商業(yè)化的第一個基于人工智能的診斷系統(tǒng)，該系統(tǒng)可以提供篩選決策而無需臨床醫(yī)生的解釋。

IDx-DR的算法分析使用Topcon NW400視網(wǎng)膜照相機拍攝的圖像并上傳到云服務器。在幾分鐘內(nèi)，該軟件為醫(yī)生提供平面的結(jié)果，檢測患者是否有糖尿病視網(wǎng)膜病變。值得注意的是，由于該系統(tǒng)的結(jié)果不需要臨床醫(yī)生解釋，因此可以提供給平時沒有眼科服務的診療機構(gòu)使用。

FDA依據(jù)從10個初級保健站點收集的900名糖尿病患者視網(wǎng)膜圖像的臨床研究數(shù)據(jù)批準該軟件，在這900名糖尿患者中，IDx-DR能夠正確識別輕度糖尿病視網(wǎng)膜病變的比率為87.4％，同時在縮短89.5％的時間下被正確識別。

4、Senseonics公司的Eversense CGM 系統(tǒng)

versense CGM系統(tǒng)示意圖（圖片來源：Senseonics官網(wǎng)）

Senseonics對于Eversense CGM系統(tǒng)的定位是旨在成為第一個也是唯一一個帶有植入式傳感器的CGM，可持續(xù)使用長達三個月。這是一種可以通過植入糖尿病患者上臂皮下來監(jiān)測患者血糖濃度的設備，通過植入式傳感器，可拆卸和可充電的智能變送器以及方便的智能手機應用程序連續(xù)監(jiān)測血糖。

設備中含有對血糖濃度敏感的熒光多聚物，當血糖濃度發(fā)生變化，這種材料所傳遞的信號會發(fā)生變化，實時傳輸?shù)交颊吲宕鞯囊苿釉O備上。

傳輸器還能通過 USB 與用戶計算機連接上傳血糖歷史數(shù)據(jù)。如果濃度顯示過高或過低，設備會報警。但這一系統(tǒng)要求每天兩次的指尖取血校準，Senseonics 公司希望改進這一缺陷，去掉取血環(huán)節(jié)，使系統(tǒng)更方便。

5、Dario LC血糖監(jiān)測系統(tǒng)

Dario Health血糖監(jiān)測系統(tǒng)（圖片來源：Dario Health官網(wǎng)）

Dario的系統(tǒng)包括袖珍設備、血糖儀，一次性測試條盒、采血裝置和配套智能手機應用程序。

Dario Health此次獲批是基于iphone去掉3.5mm耳機孔這一動作而來，Dario血糖測量裝置原本透過智能行動裝置的3.5mm耳機插孔，傳送血糖讀數(shù)至行動裝置上的Dario智能糖尿病管理（Smart Diabetes Management）App。

所以，Dario的用戶在決定升級新iPhone機型時也會產(chǎn)生困擾。在蘋果公司以Lightning接口代替3.5mm耳機接口后，DarioHealth也跟隨市場進行迭代，新推出Lightning接口的血糖測量裝置，可全面支持新舊款iPhone手機，提供同樣質(zhì)量的使用者體驗。血糖監(jiān)測解決方案包括一個血糖儀、一個可容納25個測試條的一次性測試條盒和一個采血裝置。

Dario血糖監(jiān)測系統(tǒng)與Dario智能糖尿病管理App實時同步，量測、紀錄與追蹤實時血糖值，能隨時隨地監(jiān)測、追蹤與管理糖尿病。DarioHealth還提供包含50萬種食物的索引，方便計算碳水化合物的攝取量。

心血管領(lǐng)域

1、toSense的CoVa2心電監(jiān)測系統(tǒng)

CoVa2心電監(jiān)測可穿戴設備（圖片來源：mobihealthnews）

toSense的CoVa2是用于遠程監(jiān)測跟蹤個體生命體征和心電的可穿戴設備，主要佩戴在患者頸部周圍，并用兩個一次性電極連接到胸部，監(jiān)測人體數(shù)據(jù)。

該產(chǎn)品在FDA第二季度獲得了FDA的第二次510k許可。新的許可將允許該公司更新軟件，并添加新功能，測量患者的每搏輸出量、心率、胸腔積液、心率變異性、呼吸、皮膚溫度等指標，同時允許設備連接到移動應用程序，允許醫(yī)療專業(yè)人員遠程查看測量數(shù)據(jù)和單導聯(lián)ECG波形。

其應用場景包括用于醫(yī)生對患者的遠程監(jiān)護，患者出院后醫(yī)院到家庭的過渡期間的指標監(jiān)測，用于患者在診所就診期間的監(jiān)測，臨床專業(yè)人員可以根據(jù)患者的數(shù)據(jù)快速診斷，分類和制定患者的治療計劃。

2、斯坦福大學孵化的PhysioWave項目

由斯坦福大學孵化的PhysioWave研發(fā)的產(chǎn)品是智能體重秤，因其脈搏波速度（PWV）心血管分析儀量表獲得FDA批準。

脈搏波傳導速度（PWV）指心臟每次搏動射血產(chǎn)生的沿大動脈壁傳播的壓力波傳導速度，是評估動脈血管僵硬度的簡捷、有效、經(jīng)濟的非侵入性指標，能夠綜合反映各種危險因素對血管的損傷，是心血管事件的獨立預測因子。脈搏波傳導速度可反應大、中動脈系統(tǒng)的彈性狀態(tài)，具有無創(chuàng)、簡便、有效和可重復的特點，同時可以反映動脈功能的實時改變。

該量表用于測量血液從心臟輸送到身體的血管的硬度，因此，公司聲稱其技術(shù)能夠識別患者在合適有心血管疾病的高風險。這款名為PhysioWave Pro的新秤除了PWV分析外，還可以測量脈搏、體重和BMI，并且可以使用專用的平板電腦作為用戶界面。

PhysioWave是第一家獲得FDA批準的家庭體重秤PWV功能的公司，但它并不是第一家推廣該功能的公司。今年早些時候，由于擔心FDA的潛在法規(guī)，諾基亞在其Body Cardio規(guī)模上取消了PWV功能。

腦神經(jīng)疾病

1、Empatica的Embrace癲癇檢測可穿戴設備

Embrace設備及軟件（圖片來源：mobihealthnews）

Empatica的Embrace是面向消費者的癲癇發(fā)作檢測可穿戴物，在2018年1月份獲得了FDA的510（k）許可。目前，該可穿戴設備已經(jīng)被制藥公司Sunovion用于臨床試驗，并且是作為處方而不是非處方設備，這意味著用戶必須從他們的神經(jīng)科醫(yī)生那里獲得處方以使用該設備的癲癇發(fā)作檢測功能。

2、iSchemaView的RAPID CTA3D成像平臺

RAPID CTA影像（圖片來源：iSchemaView官網(wǎng)）

iSchemaView成像公司已獲得FDA的最新產(chǎn)品RAPID CTA，這是一個用于計算機斷層掃描血管造影（CTA）的3D成像平臺。據(jù)該公司稱，CTA掃描用于幫助臨床醫(yī)生觀察患者在患者出現(xiàn)血栓的情況下的腦動脈。

RAPID ASPECTS基于臨床驗證的機器學習算法，自動生成標準化分數(shù)，使醫(yī)生能夠輕松地了解患者缺血性變化的程度，并確定血栓切除術(shù)（凝塊去除）的可行性。

此外，RAPID ASPECTS提供清晰的大腦可視化，以便臨床醫(yī)生可以更好地仔細檢查每個區(qū)域并確認自動評分。

該技術(shù)能夠讓醫(yī)生全面了解大腦中的血管，醫(yī)生可以在平臺上以不同的角度旋轉(zhuǎn)圖像。CT圖還具有四個彩色覆蓋層，以便醫(yī)生和護理人員可以看到大腦的哪些區(qū)域血管密度降低。

RAPID CTA圖像映射可立即通過電子郵件提供給醫(yī)生，以便在任何設備、PACS系統(tǒng)和Web瀏覽器上查看。這些影像提供了直觀且易于解釋的腦血管視圖，幫助醫(yī)生進行臨床決策、分診，便于社區(qū)醫(yī)院和專家合作以及患者轉(zhuǎn)診。

目前全球有超過350個腦卒中中心使用RAPID，這些中心的日常使用每年產(chǎn)生超過50,000次掃描，預計2018年將有200個以上的系統(tǒng)投入使用，預計掃描計數(shù)每年接近100,000個。

3、MindMaze的游戲化神經(jīng)康復平臺MindMotion Go

MindMaze產(chǎn)品示意（圖片來源：techcrunch）

2018年6月，總部位于瑞士的MindMaze的MindMotion Go獲得FDA批準，這是一個游戲化的神經(jīng)康復治療平臺，用于治療中度和輕度腦損傷的患者的居家康復。

通過使用基于Microsoft Kinect的動作捕捉技術(shù)，MindMotionGo為患者提供了一系列活動，這些活動設置在虛擬現(xiàn)實的環(huán)境中，通過VR技術(shù)，以一個個的游戲化場景，可以促進患者運動和功能恢復。

呼吸慢病

1、用于慢阻肺的Hailie智能吸入器

Adherium智能吸入器（圖片來源：Adherium官網(wǎng)）

2018年3月，智能吸入器公司Adherium獲得了510（k）的許可，與阿斯利康的Symbicort氣溶膠吸入器（稱為SmartTouch for Symbicort）一起，在吸入器監(jiān)測裝置的柜臺銷售。

Adherium制造了一種移植到患者吸入器上的軟件裝置，作為自我管理計劃的一部分，用于監(jiān)測和鼓勵藥物依從性。它的設計易于安裝和拆卸，包括三個按鈕，分別幫助患者訪問查看提醒、電池監(jiān)控和藍牙低能耗配對功能。

吸入器還可以幫助臨床醫(yī)生查明患者使用吸入器的記錄，如患者何時以及如何誤用吸入器，可能是將產(chǎn)品倒置使用或在不當?shù)臅r間使用了吸入器，都可以通過該設備監(jiān)測，避免藥物的亂用。

2、睡眠呼吸暫停監(jiān)測產(chǎn)品Earlysense

EarlySense傳感器與軟件（圖片來源：EarlySense官網(wǎng)）

2015年，EarlySense被Fierce Medical Device評為“Fierce 15”醫(yī)療技術(shù)公司之一，將其定位為行業(yè)中最有前途的私營醫(yī)療科技公司；2016年，Early Sense被評為2016年德勤技術(shù)增長最快50強企業(yè)之一；2017年， EarlySense被《Fast Company》評選為2017年世界最具創(chuàng)新力的公司之一。

EarlySense系統(tǒng)是一個全面整合的一體化患者監(jiān)測平臺，為普通護理患者提供持續(xù)的生命體征和運動信息監(jiān)測，旨在提高患者的安全性，并最大限度減少誤報率。整個系統(tǒng)包括傳感器、床頭監(jiān)護儀、數(shù)據(jù)輸送系統(tǒng)和EMR集成系統(tǒng)四個部分。

3、貝倫科技研發(fā)的可穿戴智能“指環(huán)”

貝倫智能指環(huán)（圖片來源：貝倫科技官網(wǎng)）

貝倫科技(Belun Technology)是在上半年批準的數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品的開發(fā)方中，第二家來自中國的企業(yè)。該企業(yè)主要提供醫(yī)療級輕量級可穿戴解決方案，其主要產(chǎn)品為一個指環(huán)類的智能硬件?？赏瑫r測量夜間的逐搏心率、脈搏血氧飽和度和運動，而不會干擾用戶的睡眠。醫(yī)生可以依靠指環(huán)收集的數(shù)據(jù)，并通過貝倫的云計算平臺進行分析，以診斷和監(jiān)測阻塞性睡眠呼吸暫停的治療后有效性。

Belun PHA（個人健康助理）可用于測量支氣管和中央主動脈血壓，并評估動脈僵硬指數(shù)（ASI）。用戶可以方便、經(jīng)濟地有效監(jiān)測家中的心血管健康狀況。預防性保健和早期治療可以避免患者因呼吸暫停而導致的意外，并降低醫(yī)療成本。

總結(jié)：哪些開發(fā)方正在熱衷于申請FDA？

以上2018年上半年數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品獲批FDA的申請方情況體現(xiàn)了以下幾個趨勢：

1.成立時間不超過10年的新創(chuàng)公司占比最多，共有13家。這也說明，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療創(chuàng)業(yè)公司正在加緊突破監(jiān)管壁壘。同類疾病的數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品通常是五花八門的，取得用戶信任的很重要的一個因素就是否通過FDA審批，能否直接應用于臨床。

2.已經(jīng)IPO商業(yè)模式相對成熟的大企業(yè)，會在前期已經(jīng)有產(chǎn)品通過FDA的前提下，持續(xù)擴充品類，甚至涉及不同的疾病領(lǐng)域，不停地迭代產(chǎn)品，持續(xù)不斷的突破創(chuàng)新。

3.此前，國內(nèi)的商品通過FDA通常為器械、耗材類傳統(tǒng)設備，但是在創(chuàng)新方面，小部分國內(nèi)的公司已經(jīng)展露頭角，在慢病領(lǐng)域探索出創(chuàng)新的解決方案，此類設備通常針對人群較大的病種，如糖尿病、呼吸、睡眠疾病等。

4.面向患者的自我管理方案越來越多的出現(xiàn)在市面上，且主要方向為慢病產(chǎn)品，這不僅僅是因為醫(yī)療服務的可及性的問題，主要還是因為慢病是有條件且適合自我管理的，如果患者自己會打胰島素，對醫(yī)生和醫(yī)療機構(gòu)而言都將是極大的顛覆，傳統(tǒng)的由人力來完成的環(huán)節(jié)，正在由標準化的設備或流程替代。

參考資料：

https://www.mobihealthnews.com/content/roundup-fda-digital-health-clearances-and-news-q1-2018

https://www.mobihealthnews.com/content/fda-green-lights-14-digital-health-products-continues-evolve-regulations

https://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearances/510kClearances/ucm589381.htm