截止目前，一致性評價申報受理號共計271個，涉及115家企業(yè)的112個品種，其中已有60個受理號通過一致性評價。本周一致性評價新動態(tài)如何，且隨小編一起看看。

一、2品種首家通過一致性評價，還有2品種通過在即

本周（7月26日至8月2日），一致性評價激情釋放，3個品種通過一致性評價，石藥歐意的鹽酸二甲雙胍片出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷獲批上市視同首家通過一致性評價，齊魯制藥的鹽酸特比萘芬片首家通過，華潤賽科苯磺酸氨氯地平片通過；還有2個品種已經(jīng)審批完成，通過在即，包括成都苑東生物289目錄品種富馬酸比索洛爾片。具體如下所示：

表1本周一致性評價審評審批狀態(tài)詳情

石藥歐意鹽酸二甲雙胍片

近日，石藥歐意稱其鹽酸二甲雙胍片在繼美國上市后，向國內(nèi)遞交上市申請，獲得批準(zhǔn)上市，該藥品視同通過一致性評價，成為首家鹽酸二甲雙胍片一致性評價通過企業(yè)。

鹽酸二甲雙胍片為雙胍類口服降血糖藥，被多個國家和衛(wèi)生組織推薦作為糖尿病患者控制高血糖的一線用藥和聯(lián)合用藥中的基礎(chǔ)用藥。

1922年科學(xué)家首次合成二甲雙胍，1957年施貴寶公司以商品名“格華止”推向市場，1958年在英國上市，1972年在加拿大上市，1994年，施貴寶制藥生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍在美國獲批上市。據(jù)公開資料顯示，2017年二甲雙胍樣本醫(yī)院的銷售額約2.8億，據(jù)專家預(yù)計，算上零售市場，二甲雙胍每年市場規(guī)?？蛇_(dá)35億元人民幣。然而絕大部分市場，屬于原研藥格華止，國內(nèi)企業(yè)的銷售占比極少。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前鹽酸二甲雙胍片國產(chǎn)批文有120條，擁有大量生產(chǎn)企業(yè)，申報一致性評價的企業(yè)有5家，目前還未通過一致性評價，詳情如下表2。

表2 鹽酸二甲雙胍片一致性評價受理詳情

苯磺酸氨氯地平片

7月30日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公司華潤賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的苯磺酸氨氯地平片(5mg)《藥品補(bǔ)充申請批件》(批件號：2018B03437)，該藥品正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。另外，7月26日，浙江為康制藥苯磺酸氨氯地平片一致性評價獲CDE承辦，又新添對手。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前我國現(xiàn)有苯磺酸氨氯地平片國產(chǎn)批文有78條，生產(chǎn)企業(yè)眾多。申報一致性評價的企業(yè)有9家，其中揚(yáng)子江、江蘇黃河藥業(yè)已通過一致性評價，上海諾華顯示已發(fā)件，上海海尼藥業(yè)也于不久前公布其該產(chǎn)品通過一致性評價，此次華潤賽科通過一致性評價，市場競爭更加激烈，詳情如表3。

表3 苯磺酸氨氯地平片一致性評價受理詳情

鹽酸特比萘芬片

7月27日，齊魯制藥鹽酸特比萘芬片一致性評價審批結(jié)果顯示為“批準(zhǔn)生產(chǎn)”，正式通過一致性評價。

鹽酸特比萘芬片是世界首個口服丙烯胺類抗真菌藥，原研公司為瑞士諾華公司，1997年9月在日本首次上市，臨床用于淺表真菌引起的各種皮膚、指甲感染。該藥具有廣譜抗真菌作用，殺菌力強(qiáng)，可大幅度縮短慢性真菌病的療程并能有效降低復(fù)發(fā)概率，臨床療效得到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣大患者的一致認(rèn)可。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，鹽酸特比萘芬片的現(xiàn)有國產(chǎn)市場批文僅10條，主要生產(chǎn)企業(yè)有北京諾華、齊魯制藥、海正輝瑞等，申報一致性評價的企業(yè)僅齊魯制藥。此次，齊魯制藥該藥首家通過一致性評價，獲得政策紅利的同時將占據(jù)更大市場份額。

鹽酸氨溴索片

7月27日，江蘇恒瑞鹽酸氨溴索片一致性評價審評審批狀態(tài)顯示“已發(fā)件”，通過在即。

氨溴索是溴己新的活性代謝產(chǎn)物；能促進(jìn)肺表面活性物質(zhì)的形成，是一種新的粘痰溶解藥物，緩解咳嗽和呼吸困難，有利于氣道分泌物的排出，鹽酸氨溴索片是其片劑制品。據(jù)網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)據(jù)，2016年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院氨溴索市場為7.74億元。國內(nèi)城市公立醫(yī)院氨溴索銷售已超60億元。目前國產(chǎn)氨溴索占據(jù)54%的份額。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前我國有鹽酸氨溴索片國產(chǎn)批文14條，生產(chǎn)企業(yè)有江蘇恒瑞、山德士（中國）制藥、山東裕欣藥業(yè)。其中江蘇恒瑞和山東裕欣藥業(yè)已申報一致性評價，且江蘇恒瑞將首家通過，山東裕欣藥業(yè)目前正在審評審批中。

表4 鹽酸氨溴索片一致性評價受理詳情

富馬酸比索洛爾片

7月27日，成都苑東生物富馬酸比索洛爾片一致性評價審評審批狀態(tài)為“審批完畢-待制證”，通過在即。

富馬酸比索洛爾片，289目錄品種，是高度選擇性βl受體阻滯劑，可降低兒茶酚胺對心臟的毒性作用。其原研公司為德國默克。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，富馬酸比索洛爾片共有5個國產(chǎn)批文，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)有北京華素制藥、成都苑東生物制藥以及岳陽新華達(dá)制藥等。目前申報富馬酸比索洛爾片一致性評價的有成都苑東生物制藥以及上海諾華貿(mào)易有限公司，其中成都苑東的一致性申報于2017年11月13日獲辦理，2018年7月27日辦理狀態(tài)已顯示為“審批完畢-待制證”，如無意外，成都苑東將成為首個通過富馬酸比索洛爾片一致性評價的企業(yè)。

表5 富馬酸比索洛爾片一致性評價受理詳情

二、10受理號9品種獲承辦，多個289目錄品種在列

本周新增10個一致性評價受理號獲承辦，涉及9家企業(yè)的9個品種，其中有5個品種為首家申報，分別是正大天晴的注射用替加環(huán)素、湖南科倫注射用帕瑞昔布鈉、新華制藥鹽酸西替利嗪片、四川科倫藥業(yè)氟康唑片和江蘇亞邦愛普森藥業(yè)的鹽酸普萘洛爾片；除此以外，還涉及3個289目錄品種，分別是江蘇中化的頭孢呋辛酯片、江蘇亞邦愛普森藥業(yè)酸普萘洛爾片、四川科倫藥業(yè)氟康唑片，詳情見下表:

表6 本周一致性評價受理詳情

下面小編將簡單介紹本周部分受理品種

注射用帕瑞昔布鈉

7月30日，湖南科倫注射用帕瑞昔布鈉一致性評級獲CDE受理。

注射用帕瑞昔布鈉是目前全球唯一可以注射給藥的選擇性環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑，主要用于術(shù)后疼痛的治療，是臨床多模式鎮(zhèn)痛的基礎(chǔ)用藥之一。由輝瑞和法瑪西亞聯(lián)合開發(fā)，2002年在歐洲首次上市，商品名為Dynastat，規(guī)格為20mg和40mg；目前已在德國、法國、英國等至少15個國家上市；2008年獲準(zhǔn)在中國上市，商品名特耐，為國家醫(yī)保乙類品種。2016年特耐中國銷售額約7.65億元人民幣。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2016年注射用帕瑞昔布鈉在我國的銷售額約7.65億元，2012年至2017年重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院中帕瑞昔布鈉的銷售額逐年遞增，2017年中國醫(yī)院用藥金額達(dá)10億元。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士預(yù)測，該仿制藥有望成為10億級的大品種。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，注射用帕瑞昔布鈉國產(chǎn)企業(yè)僅湖南科倫和齊魯制藥，且該藥為湖南科倫首仿產(chǎn)品，此次首家申報一致性評價獲受理，若其順利通過，搶占一致性評價政策紅利的同時，更有利于其拓寬市場份額。

氟康唑片

7月30日，四川科倫藥業(yè)氟康唑片一致性評價獲CDE承辦。

氟康唑片，289目錄品種，廣譜抗真菌藥，用各種真菌感染。由輝瑞公司開發(fā)，1988年最早在英國上市，1989年在日本和意大利等國上市，1990年在美國上市。西班牙的市場被輝瑞授權(quán)給保潔的子公司VitaCientifica。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，氟康唑片現(xiàn)有國產(chǎn)批文24條，生產(chǎn)企業(yè)包括揚(yáng)子江、四川科倫、樂普藥業(yè)等企業(yè)。申報一致性評價的企業(yè)僅四川科倫，且該產(chǎn)品為豁免BE試驗品種，將加速其通過一致性評價。

注射用鹽酸吉西他濱

7月27日，江蘇豪森制藥注射用鹽酸吉西他濱一致性評價獲CDE承辦

注射用鹽酸吉西他濱為嘧啶類抗腫瘤藥物，臨床上適應(yīng)癥有——局部晚期或已轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌；局部晚期或已轉(zhuǎn)移的胰腺癌；不能切除的、局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌等。

據(jù)16個重點(diǎn)城市400家公立醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年前三季度注射用鹽酸吉西他濱銷售3.48億元。占比市場份額最大的為江蘇豪森，58.52%；其次是原研禮來，占比37.73%；兩個企業(yè)的市場總量超過95%。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，注射用鹽酸吉西他濱國產(chǎn)批文有26條，涉及多家生產(chǎn)企業(yè)，截止目前申報一致性評價的除江蘇豪森，還有海南錦瑞制藥，其審評狀態(tài)已顯示為“已發(fā)件”。

表7 注射用鹽酸吉西他濱一致性評價受理詳情

鹽酸普萘洛爾片

7月26日，江蘇亞邦愛普森藥業(yè)的鹽酸普萘洛爾片一致性評價獲CDE承辦。

鹽酸普萘洛爾，289目錄和自證BCS分類品種，為非選擇性β-受體阻斷藥，阻斷心肌的β受體，對β1和β2受體均有拮抗作用。1966年由阿斯利康原研。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，我國現(xiàn)有鹽酸普萘洛爾片國產(chǎn)批文75條，生產(chǎn)企業(yè)眾多，江蘇亞邦愛普森藥業(yè)首家申報一致性評價且獲受理。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)庫

信息來源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開信息