By Cathy Burke

8月22日，艾伯維與合作者Neurocrine Biosciences公布了臨床3期試驗(yàn)ELARIS UF-EXTEND擴(kuò)大研究（MI2-816）的數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示：在第12個(gè)月時(shí)，藥物elagolix（300mg，一天兩次）與低劑量的激素治療（雌二醇1.0 mg/norethindrone acetate-0.5 mg）聯(lián)合，減少了87.9%子宮平滑肌瘤患者的重度月經(jīng)出血。

這一結(jié)果與兩項(xiàng)關(guān)鍵性臨床3期研究（ELARIS UF-I、ELARIS UF-II）中觀察到的結(jié)果一致。在兩項(xiàng)關(guān)鍵研究中，68.5%和76.2%接受elagolix反加療法的子宮肌瘤患者在治療6個(gè)月后取得了臨床緩解。（該研究中，臨床緩解被定義為月經(jīng)失血量小于80毫升，以及基線到最后一個(gè)月月經(jīng)失血量減少50%或更大。）擴(kuò)大研究（ELARIS UF-EXTEND）的次要終點(diǎn)結(jié)果也與關(guān)鍵研究中觀察到的結(jié)果一致。

兩項(xiàng)關(guān)鍵研究評(píng)價(jià)了elagolix單獨(dú)和聯(lián)合反加療法治療子宮肌瘤伴重度月經(jīng)出血患者達(dá)6個(gè)月的安全和有效性。擴(kuò)大研究是一項(xiàng)臨床3期隨機(jī)、雙盲、多中心、擴(kuò)展研究，旨在評(píng)估elagolix單獨(dú)和聯(lián)合反加療法治療子宮肌瘤伴重度月經(jīng)出血患者達(dá)12個(gè)月的安全和有效性?；颊叻謩e接受elagolix或elagolix聯(lián)合反加療法，而在關(guān)鍵研究中接受安慰劑治療的受試者將被隨機(jī)分為兩個(gè)治療組之一。

臨床3期研究結(jié)果如下：

ELARIS UF-EXTEND研究的安全性信息與之前在關(guān)鍵臨床3期研究中所報(bào)道的頂線結(jié)果是一致的，并且沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)(≥5%)是熱潮紅、盜汗、惡心、頭痛和鼻咽炎，還觀察到骨密度（BMD）下降。12個(gè)月時(shí)對(duì)BMD的評(píng)估顯示，與單獨(dú)接受elagolix治療的女性相比，接受elagolix聯(lián)合反加療法的子宮肌瘤合并重度月經(jīng)出血女性的BMD平均變化較基線水平更小。

關(guān)鍵性臨床3期研究的數(shù)據(jù)將在今年晚些時(shí)候的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布，而ELARIS UF-EXTEND研究數(shù)據(jù)將在未來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上提出。Elagolix計(jì)劃在2019年申請(qǐng)上市。

Elagolix是一種口服促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑，通過(guò)抑制腦垂體促性腺釋放激素受體，最終降低血循環(huán)中性腺激素水平。目前，該藥物正在研究由卵巢性激素介導(dǎo)的疾病的治療，如子宮肌瘤和子宮內(nèi)膜異位癥。

Elagolix分子結(jié)構(gòu)（來(lái)自維基百科）

子宮肌瘤是女性骨盆良性囊腫異常生長(zhǎng)的最常見(jiàn)類型。大多數(shù)美國(guó)婦女一生中都會(huì)發(fā)展成纖維瘤。纖維瘤可以是無(wú)癥狀的，但在大約25%的女性中會(huì)有癥狀，如月經(jīng)過(guò)多、經(jīng)期疼痛、月經(jīng)以外的陰道出血和貧血。非裔美國(guó)女性更容易患上纖維瘤，而且患病年齡一般較小。

艾伯維通用藥物開(kāi)發(fā)副總裁Dawn Carlson表示：“子宮肌瘤女性需要額外的醫(yī)療管理選擇，以幫助解決未解決的癥狀。這項(xiàng)擴(kuò)展研究的結(jié)果提供了elagolix治療子宮肌瘤伴重度月經(jīng)出血患者持續(xù)12個(gè)月的有用信息。”（新浪醫(yī)藥編譯／David）

文章參考來(lái)源：https://news.abbvie.com/news/abbvie-announces-positive-topline-results-from-phase-3-extension-study-evaluating-investigational-elagolix-in-women-with-uterine-fibroids.htm