24日，國家藥品監(jiān)督管理局(CFDA)批準(zhǔn)廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“艾德生物”）的新一代多基因聯(lián)合檢測試劑盒（商品名：艾惠健）上市，該試劑盒可檢測肺癌EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、HER-2、RET、MET、NRAS、PIK3CA等核心驅(qū)動基因，是艾德生物繼肺癌三基因聯(lián)合（EGFR/ALK/ROS1）檢測產(chǎn)品和腸癌系列基因聯(lián)合（KRAS/NRAS、KRAS/NRAS/BRAF、KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA）檢測產(chǎn)品之后，第五個獲批上市的多基因聯(lián)合檢測產(chǎn)品，將基于PCR平臺的腫瘤多基因聯(lián)合快速檢測推向了又一個高峰！

癌癥尤其是肺癌，靶向治療藥物開發(fā)日新月異，隨著作用于不同基因的靶向藥物相繼快速問世，臨床治療前對靶點基因檢測的需求也越來越廣泛，成為臨床診療中的“剛需”。因此，美國病理學(xué)家協(xié)會(CAP)、國際肺癌研究協(xié)會(IASLC)和美國分子病理學(xué)學(xué)會(AMP)三大權(quán)威機構(gòu)也在去年底對其共同發(fā)布的肺癌分子檢測指南進(jìn)行了更新，明確：有條件的實驗室除檢測肺癌常規(guī)必檢基因EGFR/ALK/ROS1外，建議同時檢測BRAF/MET/HER2/KRAS/RET。

“艾惠健”的上市必將推動肺癌分子檢測指南的落地實施，造福腫瘤患者。實現(xiàn)基因檢測的技術(shù)眾多，其中基于PCR平臺的基因檢測憑借其技術(shù)成熟、簡便快捷、靈敏度高、特異性好、結(jié)果判讀客觀等特點，成為臨床可及性最高的一線檢測方法。

國內(nèi)外眾多大型臨床研究及室間質(zhì)評均證實基于PCR平臺的ARMS技術(shù)已成為EGFR、KRAS、BRAF等基因突變檢測的金標(biāo)準(zhǔn)，而RT-PCR檢測ROS1等基因融合的有效性也已在國際大型藥物臨床研究中被充分證實，并納入《ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌診斷病理專家共識》。此次，艾德生物獲批的人類肺癌多基因突變檢測試劑盒（商品名：艾惠健）是基于其自主知識產(chǎn)權(quán)的ADx-ARMS®核心技術(shù)平臺的創(chuàng)新產(chǎn)品，將基因突變和基因融合完美整合到同一個檢測程序之中，操作簡便、結(jié)果準(zhǔn)確，可當(dāng)天出報告，實現(xiàn)了不同基因變異類型的同步快速檢測，滿足患者得到及時診治的緊迫需求！

原標(biāo)題：PCR多基因聯(lián)合檢測再上新臺階 ——艾德生物肺癌多基因聯(lián)合檢測產(chǎn)品“艾惠健”獲批