基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”）近日宣布，中國首個全長全人源PD-L1單抗CS1001，在美I期臨床試驗(yàn)成功啟動并實(shí)現(xiàn)首批3名患者入組并給藥。這項多中心、劑量遞增的I期橋接臨床試驗(yàn)，旨在評估CS1001在美國晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。該研究將用于支持在美國開展CS1001后期臨床試驗(yàn)，加速產(chǎn)品全球開發(fā)。

基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“為全球癌癥患者提供創(chuàng)新及差異化的腫瘤治療產(chǎn)品，是基石對患者的承諾。目前我們已經(jīng)在澳大利亞、美國和中國相繼順利啟動十余項針對多個候選藥物的臨床試驗(yàn)，這也說明基石藥業(yè)在全球推進(jìn)臨床試驗(yàn)的能力正在日益增強(qiáng)。”

“作為公司腫瘤免疫治療骨干候選藥物之一，CS1001具有獨(dú)特的優(yōu)勢和潛力。目前CS1001單藥和聯(lián)合治療的多項注冊研究正在中國順利展開。我們會繼續(xù)挖掘CS1001的最大價值，以期早日為腫瘤患者帶來治療新選擇。”基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示。

關(guān)于CS1001

CS1001是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OMT轉(zhuǎn)基因動物平臺產(chǎn)生，該平臺可實(shí)現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長的抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體自身天然G型免疫球蛋白4（IgG4）的單抗藥物。它可降低在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險，與同類藥物相比具有潛在的獨(dú)特優(yōu)勢。

CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡，在1a期研究中，CS1001呈現(xiàn)出良好的耐受性和持續(xù)的臨床獲益。目前，有兩項關(guān)鍵II期研究正在中國開展，分別為：自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（CS1001-201）及經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（CS1001-202），并已開始或準(zhǔn)備在中國/全球開展多項晚期癌癥的III期研究。

消息來源：基石藥業(yè)

原標(biāo)題：基石藥業(yè)啟動PD-L1單抗CS1001在美I期臨床試驗(yàn)，首批患者入組給藥