作者：孟俠

1類(lèi)化藥臨床審批概況

2018年12月，CDE官網(wǎng)公布的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可藥品，共有2個(gè)1類(lèi)化藥，其中1個(gè)為特殊審批品種，具體信息如下：

*特殊審批/數(shù)據(jù)來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)

1、WXWH0131片

WXWH0131是一種潛在的用于治療耐藥性肺結(jié)核的藥物，2017年12月，常州寅盛藥業(yè)有限公司聯(lián)合四川大學(xué)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）提交WXWH0131的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（化藥1類(lèi)），于2018年12月被CDE默認(rèn)許可臨床試驗(yàn)。

2、APG-2449膠囊

APG-2449是由亞盛醫(yī)藥研發(fā)的具有高效口服生物利用度的強(qiáng)效黏著斑激酶(FAK)、ROS1 及間變性淋巴瘤激酶(ALK)的第三代抑制劑，擬用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌、食道癌和卵巢癌等惡性實(shí)體腫瘤及血液系統(tǒng)惡性腫瘤。APG-2449在多個(gè)異種移植腫瘤模型中顯現(xiàn)抗腫瘤活性。臨床前腫瘤模型研究表明，APG-2449可克服第一代ALK抑制劑產(chǎn)生的耐藥性，并且在EGFRT790M突變NSCLC異種移植腫瘤模型中展示出與EGFR抑制劑的協(xié)同作用。2018年10月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（化藥1類(lèi)），2018年12月被CDE默認(rèn)許可臨床試驗(yàn)，在同期遞交的品種中該品種審評(píng)最快，從受理到最終公示只用了40天。

1類(lèi)生物藥臨床審批概況

2018年12月，CDE官網(wǎng)公布的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可藥品，共有6個(gè)1類(lèi)生物制品獲得默許，其中3個(gè)為抗腫瘤藥物，具體信息如下：

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)

1、輪狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）藥品審評(píng)中心遞交了輪狀病毒滅活疫苗的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)（預(yù)防用生物制品一類(lèi)），該疫苗用于預(yù)防輪狀病毒感染引起的腹瀉，2017年2月獲得受理。2018年12月被默認(rèn)許可臨床試驗(yàn)。目前輪狀病毒疫苗中國(guó)1類(lèi)生物藥有4個(gè)，具體情況如下：

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)

2、抗人BCMA T細(xì)胞注射液

上海恒潤(rùn)達(dá)生生物科技開(kāi)發(fā)的抗人BCMA T細(xì)胞是一種嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞療法，主要用于治療BCMA陽(yáng)性的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。

該產(chǎn)品已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）藥品審評(píng)中心遞交新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)（治療用生物制品1類(lèi)），并于2018年5月獲得受理，2018年12月被CDE默認(rèn)許可臨床試驗(yàn)。

靶向BCMA（B-cell maturation protein，B細(xì)胞成熟蛋白）的中國(guó)1類(lèi)CAR T療法有4個(gè)，具體情況如下：

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)

3、SHR-1222注射液

SHR-1222由江蘇恒瑞及其子公司蘇州盛迪亞醫(yī)藥有限公司和上海恒瑞醫(yī)藥有限公司聯(lián)合研發(fā)，本品是一種靶向硬骨素的人源化單克隆抗體，擬用于治療骨質(zhì)疏松癥。2018年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（治療用生物制品1類(lèi)）。2018年12月被默認(rèn)許可臨床試驗(yàn)。

目前用于治療骨質(zhì)疏松癥的中國(guó)1類(lèi)藥物有5個(gè)，具體情況如下：

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)

4、重組HER2人源化單克隆抗體單甲基奧瑞他汀F偶聯(lián)劑注射液

重組HER2人源化單克隆抗體單甲基奧瑞他汀F偶聯(lián)劑是由LegoChem Biosciences受讓?zhuān)⒂缮虾?fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的Her2抗體偶聯(lián)藥物，是曲妥珠單抗形成的抗體偶聯(lián)藥物，主要用于乳腺癌、胃癌等實(shí)體瘤的治療。

研發(fā)里程碑

2018年10月，上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）提交本品的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（治療用生物制品1類(lèi)），并于2018年12月獲得批準(zhǔn)。

融資及交易

2015年8月，復(fù)星醫(yī)藥與韓國(guó)公司Legochem Bioscience達(dá)成商業(yè)化協(xié)議，復(fù)星醫(yī)藥獲得后者的下一代抗體偶聯(lián)藥物技術(shù)及產(chǎn)品在中國(guó)（包括香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)）的商業(yè)化權(quán)力以及產(chǎn)品持續(xù)開(kāi)發(fā)權(quán)力。

靶向HER2（受體蛋白酪氨酸激酶erbB-2k）的中國(guó)1類(lèi)藥物有25個(gè)，具體情況如下：

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)

5、腸道病毒71型滅活疫苗

北京綠竹生物（成都智飛生物的子公司）已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）藥品審評(píng)中心遞交了用于預(yù)防腸道病毒71型感染的腸道病毒71型滅活疫苗的臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)（預(yù)防用生物制品1類(lèi)），并于2012年4月獲得受理，2018年12月被CDE默認(rèn)許可臨床試驗(yàn)。

目前中國(guó)1類(lèi)的腸道病毒71型疫苗有5個(gè)，具體情況如下：

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)

6、注射用重組抗人表皮生長(zhǎng)因子受體人源化單克隆抗體偶聯(lián)海兔毒素衍生物DUO5

重組抗人表皮生長(zhǎng)因子受體人源化單克隆抗體偶聯(lián)海兔毒素衍生物DUO5是浙江昭華生物和浙江海正藥聯(lián)合申報(bào)的一種抗腫瘤藥，擬用于治療以乳腺癌為主的HER2陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤。該產(chǎn)品已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）藥品審評(píng)中心遞交了新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)（治療用生物制品1類(lèi)），并于2018年3月獲得受理。2018年12月被CDE默認(rèn)許可臨床試驗(yàn)。

靶向EGFR（表皮生長(zhǎng)因子受體）的中國(guó)1類(lèi)生物藥有10個(gè)，具體情況如下：

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)