Intensity Therapeutics是一家臨床階段的生物技術公司，開創(chuàng)了一種新的、基于免疫的方法，治療實體腫瘤。該公司已利用其DfuseRxSM技術平臺創(chuàng)造了一種新的藥物制劑，在直接注射后，可迅速分散到腫瘤中，并將治療劑擴散到癌細胞中。DfuseRxSM平臺技術可以快速識別特定腫瘤類型的組織分散和細胞滲透抗癌配方。

近日，該公司宣布，美國FDA已授予評估INT230-6治療既往已接受至少2種療法失敗的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者項目的快速通道資格（Fast Track Designation，F(xiàn)TD）。大約15-20%的乳腺癌檢測雌激素受體、孕酮受體和HER2蛋白呈陰性，符合三陰性標準。TNBC被認為比其他類型的乳腺癌更具攻擊性，預后更差，主要是因為靶向藥物較少。根據(jù)發(fā)表在《臨床腫瘤學雜志》上的一項研究，接受2種治療方法失敗的患者通常在9周內(nèi)病情進展，接受3種療法失敗的患者病情會在4周內(nèi)就進展。

快速通道資格（FTD）旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發(fā)和快速審查，以解決關鍵領域嚴重未獲滿足的醫(yī)療需求。實驗性藥物獲得快速通道資格，意味著藥企在研發(fā)階段可以與FDA進行更頻繁的互動，在提交上市申請后如果符合相關標準則有資格進行加速審批和優(yōu)先審查，此外也有資格進行滾動審查，這意味著藥企可以將其生物制品許可申請（BLA）或新藥申請（NDA）中已完成的部分提交給FDA審查，而不必等到每個部分都完成后在審查整個BLA或NDA。

INT230-6是Intensity Therapeutics公司的先導候選產(chǎn)品，利用其DfuseRxSM技術平臺發(fā)現(xiàn)，該藥被設計用于腫瘤內(nèi)直接注射，該藥由2種經(jīng)驗證的有效抗癌劑和一種滲透增強分子組成，有助于藥物在腫瘤中分散并擴散到癌細胞中。INT230-6正在對各種晚期實體瘤患者進行I/II期臨床研究（NCT0358289）評估。

在臨床前研究中，INT230-6通過直接殺死腫瘤和使樹突狀細胞聚集到腫瘤微環(huán)境中以誘導抗腫瘤T細胞活化來根除腫瘤。與標準療法相比，采用INT230-6體內(nèi)模型治療嚴重癌癥可顯著提高總生存率。此外，INT230-6還為完全緩解的動物提供了長期、持久的保護，使其免受最初癌癥的多重再接種和對其他癌癥的抵抗。在小鼠模型中，INT230-6與檢查點抑制劑（包括抗PD-1和抗CTLA4抗體）具有很強的協(xié)同作用。INT230-6是在Intensity的dfuserxsm平臺上發(fā)現(xiàn)的。

Intensity Therapeutics總裁兼首席執(zhí)行官Lewis H.Bender表示，“我們非常高興收到這一快速通道資格認定，這證實了INT230-6作為單一藥物治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性TNBC患者的潛力。找到改善這種疾病的治療方法是一項尚未滿足的關鍵醫(yī)療需求，我們期待今年與FDA密切合作，為這種適應癥啟動II期臨床研究。”

Intensity Therapeutics首席醫(yī)學官Ian B.Walters博士表示，“這一重要的監(jiān)管資格認定是基于迄今為止在我們的乳腺癌研究中使用INT230-6治療所觀察到的有前景數(shù)據(jù)。快速通道資格認定將使我們能夠與該機構(gòu)密切合作，以最有效和高效地開發(fā)我們的新癌癥治療方法，并幫助我們確定INT230-6其他可能的適應癥。到目前為止，我們正在進行的I/II期試驗已經(jīng)治療了14種不同類型的晚期實體瘤患者，包括TNBC，我們期待評估在其他領域使用INT230-6進行潛在的注冊支持研究。”

原文出處：Intensity Therapeutics Receives Fast Track Designation from U.S. FDA for Development of INT230-6 as Treatment for Relapsed or Metastatic Triple Negative Breast Cancer

原標題：瘤內(nèi)注射免疫療法！新型免疫療法INT230-6獲美國FDA快速通道資格，治療三陰性乳腺癌(TNBC)