4月25日，國(guó)家衛(wèi)健委召開發(fā)布會(huì)介紹深化藥品領(lǐng)域改革的總體進(jìn)展和成效。國(guó)家衛(wèi)健委體制改革司副司長(zhǎng)薛海寧稱，藥品供應(yīng)保障制度進(jìn)一步健全，有利支撐了醫(yī)改重點(diǎn)領(lǐng)域向縱深推進(jìn)。從行政強(qiáng)制降藥價(jià)、不顧藥效的瘋狂注冊(cè)，到通過市場(chǎng)化手段與藥企“砍價(jià)”、補(bǔ)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的課，作為醫(yī)改的重要支撐，藥品改革改了什么？藥價(jià)降了嗎?醫(yī)改小組一一解答。

　　千余種抗癌藥降價(jià)

對(duì)于備受關(guān)注的抗癌藥降價(jià)情況，國(guó)家衛(wèi)健委體制改革司副司長(zhǎng)薛海寧介紹稱，各地抗癌藥降稅降價(jià)政策逐步落地見效，各省通過開展抗癌藥省級(jí)專項(xiàng)采購(gòu)，共有1714個(gè)藥品降價(jià)，平均降幅10%。

2018年8月，一份《關(guān)于開展抗癌藥省級(jí)專項(xiàng)集中采購(gòu)工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)在業(yè)內(nèi)悄然流傳?！锻ㄖ芬螅魇〕雠_(tái)抗癌藥省級(jí)專項(xiàng)集中采購(gòu)實(shí)施方案，進(jìn)一步降低抗癌藥價(jià)格。

2019年4月2日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《2019年部門預(yù)算》側(cè)面確認(rèn)了省級(jí)專項(xiàng)采購(gòu)工作正在進(jìn)行中。預(yù)算的績(jī)效指標(biāo)顯示，2019年抗癌藥專項(xiàng)集中采購(gòu)工作要在31個(gè)省份完成，同時(shí)，基本醫(yī)保參保率要不低于95%。

納入醫(yī)保也是抗癌藥降價(jià)的重要渠道。2018年10月，醫(yī)保目錄新增17種抗癌藥，價(jià)格平均降幅為56.7%。被納入醫(yī)保目錄的赫賽汀，價(jià)格從2萬(wàn)多元降到了7600元。但在大幅降價(jià)的同時(shí)，全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)赫賽汀的用藥需求也在短期內(nèi)出現(xiàn)了激增，多地出現(xiàn)缺貨現(xiàn)象。

國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)療組組長(zhǎng)熊先軍對(duì)此解釋稱，此前赫賽汀的斷供問題，據(jù)了解實(shí)際上是企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的調(diào)動(dòng)。企業(yè)好不容易進(jìn)入了醫(yī)保，正準(zhǔn)備下功夫去擴(kuò)大市場(chǎng)，不存在主動(dòng)斷供的問題。他說(shuō)，國(guó)家醫(yī)保局在與企業(yè)簽訂的協(xié)議中已經(jīng)明確要求，必須在全國(guó)范圍內(nèi)保障供應(yīng)。

進(jìn)入醫(yī)保只是第一步。“在這個(gè)過程中，我們將協(xié)調(diào)配合有關(guān)部門加強(qiáng)對(duì)醫(yī)生用藥的指導(dǎo)，保障抗癌藥的采購(gòu)和合理使用，確保藥品進(jìn)得了醫(yī)院，患者可以買到。”熊先軍說(shuō)。

如何讓醫(yī)院和醫(yī)生愿意用，是低價(jià)抗癌藥能夠落地的關(guān)鍵。中國(guó)社會(huì)科學(xué)院公共政策研究中心副主任王震表示，藥品納入醫(yī)保后占用了“藥占比”指標(biāo)，醫(yī)院為了完成降低藥占比的任務(wù)，對(duì)新納入醫(yī)保的藥品不再購(gòu)進(jìn)或限制使用，由此導(dǎo)致了高價(jià)抗癌藥“一藥難求”的局面。

　　試點(diǎn)地區(qū)降幅52%

2018年底，國(guó)家醫(yī)保局牽頭與藥企“砍價(jià)”，北京、上海等11個(gè)城市參與，開展跨區(qū)域聯(lián)合采購(gòu)。其中，抗癌藥格列衛(wèi)降價(jià)幅度達(dá)到95%。

對(duì)于整體降價(jià)幅度，薛海寧介紹稱，通過發(fā)揮以量換價(jià)的優(yōu)勢(shì)，試點(diǎn)地區(qū)中標(biāo)藥品價(jià)格平均降幅達(dá)到52%。同時(shí)，一些非試點(diǎn)地區(qū)也實(shí)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)，部分未中選品種企業(yè)也主動(dòng)降價(jià)，爭(zhēng)取試點(diǎn)以外的市場(chǎng)，藥品價(jià)格整體呈明顯降低趨勢(shì)。

藥品降價(jià)無(wú)疑是大勢(shì)所趨。日前，有媒體報(bào)道稱國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)在今年會(huì)擴(kuò)大成果，具體執(zhí)行機(jī)構(gòu)可能已經(jīng)將“今年6月左右出第二批帶量采購(gòu)計(jì)劃和方案，10月落地”的想法和思路上報(bào)。對(duì)于第二批的品種數(shù)量，目前已經(jīng)有一個(gè)大概40多個(gè)品種的名單，備選第二批帶量采購(gòu)，或許等到正式方案的時(shí)候數(shù)量應(yīng)該更多。

一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)專家對(duì)此表示“完全有可能”。他認(rèn)為，從“實(shí)現(xiàn)藥價(jià)明顯降低，降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)”這個(gè)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)的目標(biāo)來(lái)看，第一批已經(jīng)實(shí)現(xiàn)，國(guó)家沒理由不擴(kuò)大戰(zhàn)果。

今年3月，衛(wèi)健委主任馬曉偉也確認(rèn)了“帶量采購(gòu)將向全國(guó)推廣”的消息。然而對(duì)于實(shí)施的具體時(shí)間點(diǎn)，馬曉偉并未透露。有藥企高管表示，“據(jù)說(shuō)6月就要開始操作”。

不過可以預(yù)見的是，一大波降價(jià)后的藥品正在路上。

　　239個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)

醫(yī)保采購(gòu)的重要“后備軍”——通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品也在擴(kuò)容。通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥因其價(jià)格低、療效好而備受醫(yī)保青睞。

薛海寧同日表示，帶量采購(gòu)有利于進(jìn)一步消除醫(yī)藥行業(yè)低水平同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，提升仿制藥替代原研藥的進(jìn)程，倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，推動(dòng)市場(chǎng)秩序日趨規(guī)范。

對(duì)于當(dāng)前仿制藥一致性評(píng)價(jià)的通過情況，薛海寧介紹稱，目前通過一致性評(píng)價(jià)的品種已達(dá)239個(gè)，組織對(duì)申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)的222個(gè)品種涉及的149家企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查，確保申報(bào)資料與生產(chǎn)實(shí)際一致。

同為抗癌藥，當(dāng)進(jìn)口抗癌藥比國(guó)內(nèi)抗癌藥貴5倍時(shí)，患者為何依然選擇使用進(jìn)口抗癌藥？不是外國(guó)的月亮比較圓，而是二者的藥效之間存在深深的鴻溝。由于我國(guó)的醫(yī)藥研發(fā)水平較低，國(guó)內(nèi)藥企生產(chǎn)的藥品多仿制跨國(guó)藥企生產(chǎn)的專利藥，而這種藥品叫作仿制藥，被仿制的專利藥則被業(yè)內(nèi)稱為原研藥。在我國(guó)仿制藥占有率高達(dá)98%。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)就是對(duì)仿制藥質(zhì)量是否與原研藥一致進(jìn)行檢測(cè)。而我國(guó)仿制藥的質(zhì)量情況并不樂觀。原食藥監(jiān)總局藥品認(rèn)證管理中心處長(zhǎng)李正奇撰文稱，國(guó)產(chǎn)仿制藥總體質(zhì)量比原研藥相差遠(yuǎn)，有的甚至是安全的無(wú)效藥。

涉及仿制藥安全和有效性的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)過低，是導(dǎo)致我國(guó)仿制藥藥效遠(yuǎn)低于原研藥的主要原因。大批本來(lái)不具備生產(chǎn)仿制藥能力和資質(zhì)的企業(yè)也輕易拿到藥品批號(hào)，在藥品審批最瘋狂的2005年，超過1萬(wàn)種藥品通過審批上市，而這一時(shí)期的藥品仍然是目前中國(guó)藥品市場(chǎng)的主力。

因此隨著我國(guó)醫(yī)藥系統(tǒng)逐漸規(guī)范，藥品市場(chǎng)要通過一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)歷史的課。而沒有通過一致性評(píng)價(jià)的藥品將不再被藥監(jiān)局承認(rèn)為合法藥品。

從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，國(guó)內(nèi)患者要及時(shí)吃上好藥、新藥，國(guó)產(chǎn)藥的創(chuàng)新能力和水平是關(guān)鍵。北京大學(xué)健康發(fā)展研究中心主任李玲表示，抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入談判、降低關(guān)稅等都是短期的政策;長(zhǎng)期來(lái)看，應(yīng)該重點(diǎn)發(fā)展仿制藥和創(chuàng)新藥，更大力度地納入醫(yī)保。