2018年8月3日，北京西直門南大街6號，福建、廣東、遼寧、陜西、四川等省，以及北京、上海、天津、重慶、沈陽、大連、深圳、廈門等市負(fù)責(zé)藥品招采、醫(yī)保的官員一齊被邀請來此，聽取國家醫(yī)療保障局就國家組織藥品集中采購的思路和方案。

而在此之前，幾乎整個行業(yè)都已迅捷的捕捉到風(fēng)聲：國家醫(yī)保局將正式接盤藥品招標(biāo)采購！

十天后，國家醫(yī)保局在上海再次召開會議，討論集中采購的操作細(xì)則。

后來的事情則為更多的人所知：2018年12月6日，31個品種所涉及的各大參選藥企齊聚上海市天寧區(qū)天山路1800號。下午兩點(diǎn)，第一場4+7城市藥品集中采購預(yù)中選結(jié)果在這里公布。而在此后的近半年時間里，這場被稱為“4+7”的國家組織藥品集采幾乎成為了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的年度頭條。

4+7為何在此時出現(xiàn)？這場以“超級醫(yī)保局”為主導(dǎo)的新一輪國家藥品集采同此前進(jìn)行了二十多年的藥品招標(biāo)采購，是否存在本質(zhì)上的差別？或者說，這場4+7是注定要發(fā)生的嗎？

回顧過去二十余年的中國藥品招采歷史，或許我們能夠從中得到答案。

01

百花齊放

1993年2月，原河南省衛(wèi)生廳發(fā)布《關(guān)于成立河南省藥品器材采購咨詢服務(wù)中心的通知》，22家省直屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)被要求必須在河南省醫(yī)藥公司等7家藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品，從而降低藥品采購價格。

盡管采購規(guī)模并不大，但行業(yè)還是普遍認(rèn)為，以此事件為代表的1993年，實際上已經(jīng)開啟了中國醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域集中采購的先河。在此之前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于藥品的采購更多的是分散進(jìn)行，而在此之后的多年時間，中國藥品集采開始以不同的形式逐漸演進(jìn)。

標(biāo)志性的省份，是改革基因最為明顯的安徽。

2010年，安徽省先行探索，在獲批準(zhǔn)后率先實施以省為單位的基本藥物招標(biāo)采購機(jī)制。該年8月，安徽出臺了《安徽省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物集中招標(biāo)采購實施方案（2010年版）》。自此，安徽成為全國第一個以省為單位進(jìn)行基本藥物統(tǒng)一集中招標(biāo)采購試點(diǎn)的省份。

值得注意的是，雙信封招標(biāo)、量價掛鉤、單一貨源承諾、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)配送責(zé)任、省采購服務(wù)中心代替醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行采購、國庫統(tǒng)一結(jié)算等諸多創(chuàng)新點(diǎn)和亮點(diǎn)均出于安徽，這一模式也被稱之為“安徽基藥采購模式”，并在之后被多地效仿。

只是，關(guān)于價格與質(zhì)量的爭議，始終是安徽模式中繞不開的話題。在第一輪的基藥集采中，安徽共選出了867個品規(guī)的國家基本藥物成為中標(biāo)藥品，據(jù)安徽省衛(wèi)生廳公開數(shù)據(jù)，平均藥價降幅為47.22%。但在藥品質(zhì)量評價方面的欠缺，使得安徽模式在相當(dāng)長一段時間里也備受爭議。

當(dāng)然，安徽也很快的進(jìn)行了改建。2012年，安徽啟動縣級醫(yī)院藥品全省統(tǒng)一網(wǎng)上集中招標(biāo)采購，并采取了“統(tǒng)一目錄、統(tǒng)一平臺、量價掛鉤、招采合一、全程監(jiān)督”的招標(biāo)采購辦法。較上一輪有差異的是，此輪集采強(qiáng)調(diào)量價掛鉤，并且在保證藥品質(zhì)量的前提下，從“唯取低價”向“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”轉(zhuǎn)變。

除了安徽的實踐過程，在以省級為單位的各地集采探索中，區(qū)別于傳統(tǒng)模式的藥交所等創(chuàng)新招采模式也應(yīng)運(yùn)而生。

2010年3月31日，從事藥品、醫(yī)療器械及其他相關(guān)醫(yī)用產(chǎn)品綜合性電子交易的重慶藥交所正式成立，并設(shè)定了“平抑藥品價格、規(guī)范流通秩序、保障藥品供應(yīng)、減少行業(yè)腐敗和優(yōu)化資源配”五大職能。

三年后，廣東省藥品交易中心正式成立并成為廣東省唯一獨(dú)立的第三方藥品電子交易平臺，提供“在線交易、在線競價、在線支付、在線融資、在線監(jiān)管”的“五個在線”特色服務(wù)。在成立五周年之際的某次公開會議中，廣東省藥品交易中心透露，中心累計交易總金額已突破4420億元，交易會員超過2萬家，交易規(guī)模居全國第一。

但藥交所模式在實施過程中也在不斷暴露出問題，例如不一定能保證“帶量采購”的實質(zhì)落地、難以阻絕藥品回扣等，藥交所高額會員費(fèi)也受到越來越多的爭議。

2015年則是藥品集采發(fā)展的一個里程碑式時期，兩個來自上層的重磅文件的發(fā)布透露出中國藥品集中采購進(jìn)入新階段的信號。2月28日《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（7號文）和6月19日《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》（70號文）的發(fā)布，我國的藥品集中采購進(jìn)入一個成熟階段。

7號文要求“地方結(jié)合實際探索創(chuàng)新，進(jìn)一步提高醫(yī)院在藥品采購中的參與度”。在此政策引導(dǎo)下，藥品招標(biāo)采購出現(xiàn)異地聯(lián)合招標(biāo)采購的新趨勢，上海、深圳等地也率先試水，開始嘗試GPO采購模式，通過指定或遴選的方式選擇出當(dāng)?shù)氐乃幤芳瘓F(tuán)采購組織。

2015年，上海市率先提出試行GPO采購，并于2016年2月啟動試點(diǎn)，由上海6個區(qū)所屬的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建“采購聯(lián)盟”，并委托上海醫(yī)健衛(wèi)生事務(wù)服務(wù)中心作為非營利性第三方組織，提供集團(tuán)采購、供應(yīng)鏈改造與物流管理等服務(wù)。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，在上海完成的第一輪五批次GPO 采購后，第一輪的藥價總體降幅達(dá)約15％。

2016年8月，深圳市GPO采購也正式啟動，不同于上海，深圳GPO允許藥品經(jīng)營企業(yè)參與流通環(huán)節(jié)，并且設(shè)立了采購指標(biāo)：在試點(diǎn)期內(nèi)，集中采購的藥品總費(fèi)用，比2015年廣東省藥品電子交易平臺上采購?fù)葦?shù)量品規(guī)的藥品總費(fèi)用下降30%以上；2017年全市公立醫(yī)院業(yè)務(wù)收入藥占比下降至27%以內(nèi)。

雖然GPO模式從實踐結(jié)果來看確實達(dá)到節(jié)省采購成本的目的，但很快被相關(guān)部門認(rèn)定為涉嫌壟斷，要求整改。在深圳GPO反壟斷調(diào)查結(jié)果公布不久后，2017年5月，國家工商總局也開始對上海GPO相關(guān)經(jīng)營者—上海市醫(yī)藥衛(wèi)生發(fā)展基金會、上海醫(yī)健衛(wèi)生事務(wù)服務(wù)中心涉嫌壟斷行為進(jìn)行立案調(diào)查。

此外，集采模式探索中不得不提的是跨區(qū)域聯(lián)盟采購，自2015年國家明確鼓勵省際跨區(qū)域聯(lián)合采購以來，全國已涌現(xiàn)多個藥品耗材跨區(qū)域聯(lián)合采購聯(lián)盟，如三明聯(lián)盟、京津冀藥品耗材采購聯(lián)盟、華東四省一市聯(lián)盟、西部聯(lián)盟。這些聯(lián)盟已經(jīng)覆蓋我國過半省份，且在持續(xù)擴(kuò)容。

其中三明聯(lián)盟區(qū)別于其他聯(lián)盟，它是以縣市為單位組成的，目前成員涵蓋邊疆的新疆石河子、云南昭通，到東部沿海的浙江寧波、廣東珠海都是其成員，覆蓋縣市五十余個。“三明聯(lián)盟”的目標(biāo)很明確，要聯(lián)合限價采購藥品耗材。聯(lián)盟地域的擴(kuò)容，意味著其面對的藥品耗材市場進(jìn)一步擴(kuò)大，有了更大的談判籌碼，企業(yè)要面對的仍然是價格和市場的取舍。

但從目前的發(fā)展來看，有評論認(rèn)為三明聯(lián)盟組織較為松散，真正實施價格聯(lián)動的并不多見，特別是一些發(fā)達(dá)城市與三明結(jié)盟象征意義大于實際意義。

京津冀聯(lián)盟近期也有擴(kuò)容之勢。

2018年5月，京津冀三地衛(wèi)計委宣布，第一批醫(yī)用耗材聯(lián)合采購共涉及179家企業(yè)申報的32357條產(chǎn)品。執(zhí)行聯(lián)合采購結(jié)果后每年可為三地公立醫(yī)院節(jié)約耗材采購費(fèi)用超過8億元，整體降幅達(dá)到15%。

去年10月，在濟(jì)南舉行的“2018京津冀魯遼衛(wèi)生健康協(xié)同發(fā)展峰會”上，京津冀和山東、遼寧等五省市衛(wèi)計委共簽環(huán)渤海衛(wèi)生健康協(xié)同發(fā)展合作協(xié)議，其中一項重點(diǎn)就是促進(jìn)五地藥品耗材采購聯(lián)合體對接，實現(xiàn)價格等信息共享。此后，山東省發(fā)布通知稱高值耗材掛網(wǎng)價參考京津冀的價格。據(jù)信，山東和遼寧也很可能加入這一聯(lián)盟。

目前，全國范圍內(nèi)已經(jīng)形成了多樣化、碎片化的采購環(huán)境，除了跨區(qū)域聯(lián)盟采購，GPO采購、各省的省級采購都是不可小覷的模式，未來對醫(yī)保局來說，擠壓水分、騰籠換鳥、戰(zhàn)略性購買已成為鮮明的目標(biāo)，采購方式的變化也強(qiáng)調(diào)了市場準(zhǔn)入的重要性，不論是藥企、還是各種招標(biāo)模式，都需要在變化中做出合適合理的抉擇。

02

博弈

藥品集中采購到底應(yīng)該由行政力量主導(dǎo)，還是由市場力量主導(dǎo)，一直以來都是一個極具爭議性的議題。

問題的核心在于，行政力量不放心把藥品采購?fù)耆唤o市場，至少在當(dāng)前的市場機(jī)制下，行政力量認(rèn)為權(quán)利濫用、腐敗滋生的問題通過市場得到有效解決的看可行性不高；而市場力量則不同意由行政力量對藥品定價、采購流通的直接干預(yù)，認(rèn)為會出現(xiàn)“一管就死”的極端狀態(tài)。

縱觀26年藥品集采的歷史，行政力量與市場力量的博弈也一直緊伴而行。只是，在這場歷時長久的博弈中，總的來看，占上風(fēng)的似乎仍然是行政力量。

歷史上也有過由市場主導(dǎo)的藥品集采案例。曾經(jīng)在海南起家，最終壟斷全國70%以上藥品集中采購市場和90%以上網(wǎng)上采購的海虹控股便是一個鮮明的例子。

海南或許是國內(nèi)最早將藥品公開招標(biāo)集中采購放到網(wǎng)絡(luò)平臺的省份，并且在當(dāng)年被視為藥品集中采購嘗試的“先進(jìn)”。值得注意的是，當(dāng)年的海南衛(wèi)生廳作為藥品集中采購的主管部門，負(fù)責(zé)牽頭并推動試點(diǎn)工作，但其堅持的一項原則，是不參與、不干預(yù)招標(biāo)具體工作，也不從招標(biāo)中獲取任何經(jīng)濟(jì)利益。承擔(dān)具體工作的，是相對獨(dú)立的第三方中介組織。

這個中介組織，就是后來為行業(yè)所熟知的海虹。

地方對于集中采購的支持力度無疑是確定的。“誰要是阻攔這項改革，一經(jīng)查實就要下臺。”海南省衛(wèi)生廳和監(jiān)察廳明確表示，藥品公開招標(biāo)采購是黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項重要部署，其目的就是要把藥品價格降下來，讓老百姓看得起病。誰要是阻攔這項改革，一經(jīng)查實就要下臺。

拋除海虹復(fù)雜的股東背景以及紛紛擾擾的爭議不談，就藥品招標(biāo)采購來說，海虹實際上是利用電子商務(wù)搭建了一個藥品招投標(biāo)平臺，而從海南起，全國大部分的藥品招投標(biāo)均經(jīng)過海虹的平臺集中競價，方能最終進(jìn)入醫(yī)院。公開信息顯示，海虹一度在海南、北京、廣東、重慶、河南、福建等27個省市建立起了27家省級交易中心。

2000年11月29日，人民日報發(fā)表的一篇評論文章這樣寫道：要使藥價回落到正常的水平，必須建立一個有效的運(yùn)行和監(jiān)督機(jī)制，而藥品集中招標(biāo)采購正是這樣一種好的形式。海南省實行網(wǎng)上藥品公開招標(biāo)集中采購，不僅可以減少流通環(huán)節(jié)，降低交易成本，而且是采購行為在一個操作平臺下進(jìn)行，變“黑箱操作”為陽光下的交易，從而最大限度地杜絕不正之風(fēng)的滋生和蔓延。

按照市場機(jī)制，海虹作為第三方中介機(jī)構(gòu)，提供服務(wù)的同時收取服務(wù)費(fèi)，這是一個正常的路徑。一位曾深度參與海虹招投標(biāo)系統(tǒng)設(shè)計的人士向《醫(yī)藥界》·E藥經(jīng)理人表示，實際上在當(dāng)時來說，海虹收取的中介費(fèi)用并不高，在1.5%左右，也即1000億的招投標(biāo)規(guī)模，海虹收取1.5億元。

只是，在實際的操作中，各類名目繁多的費(fèi)用，例如評審費(fèi)、履約保證金、投標(biāo)保證金、進(jìn)門費(fèi)、管理費(fèi)、入圍費(fèi)、專家評審費(fèi)、中標(biāo)服務(wù)費(fèi)、藥品質(zhì)量檢驗費(fèi)、會務(wù)費(fèi)等，都使得海虹作為一家中介機(jī)構(gòu)飽受爭議，也因此有官員曾表示：各地經(jīng)常提到藥品通過招投標(biāo)降低了多少億元，但實際上好處都被中介機(jī)構(gòu)拿走了。

多年之后，這位曾經(jīng)深度參與海虹招投標(biāo)系統(tǒng)設(shè)計的人士也坦承當(dāng)時海虹確實存在問題，例如海虹不會讓一個地區(qū)經(jīng)理在一個地方工作三年以上，工作一定時間后一定會進(jìn)行調(diào)動，就是因為一旦在某個地方待得長了，很難避免權(quán)利尋租的現(xiàn)象出現(xiàn)。

而也正是因為一系列問題解決不了，海虹最終還是在歷史舞臺上退局。取而代之的，還是以政府強(qiáng)權(quán)意志為代表的行政力量。

事實上，即便是在海虹大行其道的當(dāng)時，國家也并未停止在藥品集中采購領(lǐng)域的探索，例如2009年由時任安徽省委常委、常務(wù)副省長、黨組副書記孫志剛主導(dǎo)的安徽醫(yī)改。

2009年，中央《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》文件下發(fā)，孫志剛也開始兼任安徽省醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組組長，主抓安徽醫(yī)改。孫志剛主要做了幾件事：第一，2009年在基層最早推行基本藥物制度，實施基本藥物零差率制度，所有基本藥物按進(jìn)價銷售；第二，基本藥物和補(bǔ)充藥品由安徽省統(tǒng)一網(wǎng)上集中招標(biāo)采購，統(tǒng)一定價、統(tǒng)一配送；第三，在嚴(yán)格核定人員編制的前提下，實施基層收支兩條線制度。

與此同時，安徽醫(yī)改在基藥制度的集采方面，還開創(chuàng)性的采用了“雙信封”制度。很快，這種模式開始在全國范圍推廣開來，不同的地方根據(jù)自己的情況加以適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，例如具體評標(biāo)的辦法會有差異，但雙信封的基本模式，仍然沿用至今。只是，這種模式也開始被市場力量所挑戰(zhàn)，認(rèn)為其“唯低價是取”。并且現(xiàn)實的一點(diǎn)考量是，這種模式在安徽或許實現(xiàn)問題不大，但真正的唯低價是取或單一中標(biāo)原則，在北京、上海這類的大城市推廣實際上有很大的難度，畢竟，由于經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的差別，患者的用藥習(xí)慣也有相當(dāng)大的不同。

也正因此，北京曾經(jīng)采取過一種制度，不僅讓最低價中標(biāo)，也會同時招采綜合評分最高的，以及綜合評分次高的產(chǎn)品。

行政力量與市場力量博弈的另一個典型是在2004年。

當(dāng)年3月底，全國13家國家級及省市醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的會長、秘書長齊聚杭州，研討藥品集中招標(biāo)采購工作，并于事后聯(lián)名起草了一份《關(guān)于請求終止藥品集中招標(biāo)采購工作的建議》，列數(shù)了藥品招標(biāo)機(jī)制的“五大弊端”。這份文件最終被聯(lián)名上書至國家發(fā)改委價格司，呼吁“調(diào)整藥品招標(biāo)代理費(fèi)政策”。當(dāng)年4月6日，這13家行業(yè)協(xié)會再一次聯(lián)名上書，而對象則換成了國務(wù)院，行業(yè)直接請求國家有關(guān)部門終止“藥品集中招標(biāo)采購辦法”。

事實上，以行業(yè)協(xié)會聯(lián)名上書至國務(wù)院直接要求取消一項在當(dāng)時已經(jīng)推廣超過十年的政策，這種情形在中國的歷史上并不常見。而其背后是藥品集中招標(biāo)采購長期以來已經(jīng)深陷困境的難解之舉。

從初衷來講，國家醫(yī)藥衛(wèi)生管理部門制定藥品集中招標(biāo)采購制度，一是希望通過該制度，以競價方式解決“藥品價格過高”的問題，二是希望通過公開的招標(biāo)程序，實現(xiàn)醫(yī)院藥品采購過程的陽光化，以糾正藥品采購中的不正之風(fēng)。

只是，政策目標(biāo)與手段的不匹配，導(dǎo)致本來好的初衷沒能順利實現(xiàn)。關(guān)鍵的問題在于藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的利益應(yīng)該如何平衡。

傳統(tǒng)的醫(yī)藥衛(wèi)生制度背景之下，藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間所形成的，實際上是一張牢固的“利益同盟”。尤其是在15%的藥品加成未曾取消的年代，高回扣和高價格，成為生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共同選擇。在同樣加價比例的基礎(chǔ)上，自然越是高價藥留給醫(yī)院的加價空間就越大，而“以藥養(yǎng)醫(yī)”幾乎就成為了一個必然現(xiàn)象。

而這一問題的消解之法，行政力量和市場力量都各執(zhí)一詞。

03

前哨

2014年，有媒體報道，原國家衛(wèi)計委擬定的《公立醫(yī)院藥品采購辦法》征求意見稿已成型，提出對公立醫(yī)院可以直接委托或組成聯(lián)合體委托藥品供應(yīng)商，按醫(yī)院制定的藥品清單打包采購；鼓勵醫(yī)保機(jī)構(gòu)向原研（專利）藥進(jìn)行議價，即地方醫(yī)保與過專利期的藥談判議價，而專利藥進(jìn)口時采取國家議價等等，并允許實施總額預(yù)付等支付制度改革的醫(yī)院自主采購藥品。

當(dāng)時業(yè)界有人解讀，多年以來的公立醫(yī)院藥品集中招標(biāo)采購政策開始改變，鐘擺已偏向了市場一方。

然而，也就是在同年，國家組織藥品集中采購的前哨吹響了。2014年的上海帶量采購，被部分業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為是4+7的前哨。雖然彼時國家醫(yī)保局還未成立，但上海的帶量采購由醫(yī)保部門主導(dǎo)，模式也與4+7相類似，而4+7聯(lián)采辦設(shè)在上海，由上海藥事所承擔(dān)其日常工作，也證明了國家醫(yī)保局對這一“前哨”的認(rèn)可。

至于鐘擺擺向何方，爭論仍在。

“（政府部門）不是定這個價格，只是組織這場市場競爭的活動，具體的價格是由投標(biāo)企業(yè)自動形成的。”上海市醫(yī)療保障局醫(yī)療保險處（醫(yī)療保險支付處）副處長龔波在去年12月8日由中歐國際工商學(xué)院衛(wèi)生管理與政策中心主辦的“衛(wèi)生政策上海圓桌會議”上表示，價格是不是在市場機(jī)制下形成的，這才是關(guān)鍵。

上海從2010年起率先在全國實行由醫(yī)保部門牽頭的藥品招標(biāo)采購工作，并從2014年開始進(jìn)行帶量采購的工作試點(diǎn)。最初，在帶量采購施行之前，上海市就征求了企業(yè)意見，反饋以負(fù)面為主。

2013年8月1日，上海市招標(biāo)辦邀請業(yè)內(nèi)人士參加了《關(guān)于本市醫(yī)保藥品試行“帶量采購”的實施方案》研討會，就新辦法草案交換意見。當(dāng)時一家權(quán)威媒體這樣描述了這場會議：現(xiàn)場氣氛并不輕松，企業(yè)紛紛提出反對意見。

而當(dāng)時的爭議焦點(diǎn)在于原研藥和仿制藥的不同招標(biāo)方法。按照研討會上公布的方案，采購品種分為原研藥和仿制藥兩種。具體的細(xì)則較為繁瑣，但就結(jié)果而言：原研藥在招標(biāo)中相對具有優(yōu)勢，而仿制藥則面臨激烈競爭。

原本預(yù)計于2013年底執(zhí)行的第一批帶量采購，擱淺一年后，更改規(guī)則，于2014年底啟動。

此前全國眾多省份雖在采購實施方案中提及“量價掛鉤”或“帶量采購”，但并未明確采購數(shù)量、未真正采取措施落實帶量采購。上海市在帶量采購試點(diǎn)的招標(biāo)文件中公布采購數(shù)量（原則上不超過上一年使用量），生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)預(yù)期交易量投標(biāo)，實現(xiàn)量價掛鉤。而在第三次帶量采購中，上海市更是引入了一致性評價作為標(biāo)準(zhǔn)。

實際上，這已經(jīng)有了今日“4+7”的雛形。

上海三批帶量采購一共有 27 個藥品品種被納入。第一、二批納入的品種多為國產(chǎn)仿制藥占據(jù)絕大部分市場份額的品種，除馬來酸伊那普利片和頭孢呋新酯片原研藥占據(jù)不到 10%的份額外，其余品種均為國產(chǎn)藥占據(jù)全部的市場份額。而第三批納入的品種，多為原研藥占據(jù)主要市場份額的藥品。

從上海帶量采購的3批次情況看，中標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)為：在保障質(zhì)量和供應(yīng)的前提下，價低者獲勝。而并不是唯低價者是取。帶量采購并不只是簡單的唯價格論，價格是招標(biāo)過程中最后考慮的因素。有很多報價低的企業(yè)，因為綜合質(zhì)量評審不過關(guān)而沒有中標(biāo)。以第二批帶量采購的品種尼美舒利口服常釋劑型為例，該品種共有6 家企業(yè)投標(biāo)，報價最低的3家企業(yè)均因質(zhì)量評審不過關(guān)而未中標(biāo)，反倒是報價第四低的湖北舒邦藥業(yè)中標(biāo)。

然而上海的帶量采購也具爭議。“帶量采購的規(guī)則是不區(qū)分質(zhì)量層次，報價最低者中標(biāo)，次低者候選中標(biāo)。但這忽視了藥品質(zhì)量的差異以及不同患者對于不同價格層次藥品的需求，對醫(yī)院在臨床需求上造成了一些困擾。”當(dāng)時一位醫(yī)院負(fù)責(zé)人接受媒體采訪時說。

從上海市樣本醫(yī)院的數(shù)據(jù)來看，前兩批帶量采購中標(biāo)企業(yè)的市場份額均有明顯變化，中標(biāo)企業(yè)最后會占據(jù)全部的市場份額。

相對于前兩批帶量采購對未中標(biāo)企業(yè)藥品的嚴(yán)格限制，第三批帶量采購對未中標(biāo)企業(yè)相關(guān)品種限制有所放寬。第三批帶量采購僅承諾中標(biāo)企業(yè)50%的市場份額，而未中標(biāo)品種并不需要降價到帶量采購中標(biāo)價，就可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，也有機(jī)會搶占剩下50%的份額。在第三批公示的21個品規(guī)中，跨國藥企在仿制藥方面的價格競爭中基本全線潰敗，除山德士的富馬酸比索洛爾片及辛伐他汀片中標(biāo)外，其余全為國產(chǎn)仿制藥中標(biāo)，國產(chǎn)仿制藥已準(zhǔn)備好全面搶占市場。

04

落地

在4+7真正到來時，國產(chǎn)仿制藥全面搶占市場的機(jī)遇與挑戰(zhàn)同時來到。

2018年7月，國家醫(yī)保局局長胡靜林赴上?？疾鞄Я坎少徑?jīng)驗，正式表態(tài)要通過帶量采購?fù)苿铀幤穬r格下降。網(wǎng)傳方案流出后市場爭議頗大，此后又幾經(jīng)周折，甚至一度傳出取消之聲。最終，試點(diǎn)方案經(jīng)由中央全面深化改革委員會審議拍板。

在國家醫(yī)保局的密集會議和調(diào)研之后，2018年11月15日，《4+7城市藥品集中采購文件》在上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)正式公布。采購目錄共31個品種，多為慢病用藥和常見用藥。組織藥品集中采購試點(diǎn)的范圍包括了4個直轄市—北京、天津、上海、重慶和7個副省級城市—沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安共11個城市，因此簡稱為“4+7”。

而現(xiàn)在，這一輪4+7集采的成績已經(jīng)開始出現(xiàn)。2019年4月16日，國務(wù)院新聞辦公室舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會，國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫在會上透露：截至2019年4月14日24時，25個中選品種在11個試點(diǎn)地區(qū)采購總量達(dá)到了4.38億片支，總金額達(dá)5.33億，已完成約定采購總量的27.31%，

此次帶量采購從通過了一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中篩選試點(diǎn)品種，國家組織開展藥品集中采購試點(diǎn)，以此降低藥價，減少企業(yè)交易成本，引導(dǎo)醫(yī)院規(guī)范用藥，重點(diǎn)在于控制醫(yī)保費(fèi)用。除去上海等城市小范圍的集采試點(diǎn)，這次集采與以往的藥品招標(biāo)采購模式顯著不同。此前省級藥品招標(biāo)模式由衛(wèi)生部門主導(dǎo)，招標(biāo)過程只談價格，缺乏用量保證，中標(biāo)藥品經(jīng)過藥企自有銷售隊伍或其代理商進(jìn)行銷售，進(jìn)入醫(yī)院時再由醫(yī)院設(shè)置各項準(zhǔn)入門檻，藥品回扣、“二次議價”等問題屢禁不止。

帶量采購的主導(dǎo)部門由衛(wèi)生部門轉(zhuǎn)為國家醫(yī)保局，招標(biāo)中明確約定采購數(shù)量，招標(biāo)價就是最終醫(yī)院采購價，中標(biāo)企業(yè)還可直接與代表醫(yī)院的招標(biāo)辦簽署購銷合同，并從醫(yī)院獲得醫(yī)保資金30%的預(yù)付款。

12月6日，4+7正式開標(biāo)。31個品種中，有25個擬中選，成功率為81%。成都倍特的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片降幅最大，為96.14%，其次為正大天晴的恩替卡韋分散片，降幅達(dá)95.62%，25個品種平均降幅52%。藥企擔(dān)心的大幅降價最終還是發(fā)生了。

此輪帶量采購被視為醫(yī)改的新動作，最高決策層對降藥價的決心已定。

開標(biāo)后次日，國務(wù)院副總理、國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組組長孫春蘭在國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作部署會表態(tài)，藥品集中采購是深化醫(yī)改、解決看病難看病貴問題的重大舉措。要穩(wěn)妥推進(jìn)試點(diǎn)工作，探索完善藥品集中采購機(jī)制和以市場為主導(dǎo)的藥價形成機(jī)制，做好保證使用、確保質(zhì)量、穩(wěn)定供應(yīng)、及時回款等工作。同時強(qiáng)調(diào)藥品改革涉及生產(chǎn)流通使用多方利益調(diào)整，試點(diǎn)地區(qū)和相關(guān)部門要以試點(diǎn)工作的平穩(wěn)有序推動醫(yī)改向縱深發(fā)展。

而國家組織藥品集采，涉及到不少國家部委，新成立的國家醫(yī)保局要主導(dǎo)這場改革，仍需要其他部委的配合才能順利執(zhí)行。

此前帶量采購新政從醞釀之初到正式開標(biāo)數(shù)月之久，作為醫(yī)院主管部門的衛(wèi)健委始終未就此事公開發(fā)聲，其與新政主推部門國家醫(yī)保局的關(guān)系也十分微妙。

國家藥監(jiān)局在2018年底發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品集中采購和使用試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作的通知》，要求各省級藥品監(jiān)管部門加大對中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查力度，對行政區(qū)域內(nèi)中標(biāo)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展全品種覆蓋抽檢。要求各市縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門對流通和使用環(huán)節(jié)可能存在問題的產(chǎn)品要及時組織抽檢，加強(qiáng)對中標(biāo)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測力度。隨后，各地方的配套文件也做了相關(guān)部署。

1月17日國務(wù)院新聞辦公室舉辦的國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作吹風(fēng)會上，衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局局長張宗久代表部門首度發(fā)聲。他在會上談到，帶量采購新政推進(jìn)關(guān)鍵是要各部門形成政策合力，既要降低藥品價格，也要讓患者用得上，同時也要讓醫(yī)務(wù)人員因為醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制變化受到鼓舞。對于衛(wèi)生健康部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何確保中選藥品使用，張宗久表態(tài)不能以費(fèi)用控制、藥占比和醫(yī)療機(jī)構(gòu)品規(guī)數(shù)量等要求影響中選藥品的合理使用與保障供應(yīng)，將中選藥品納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，嚴(yán)格落實按通用名開具處方要求，確保在同等條件下優(yōu)先選擇用中選藥品。

作為中央的決策，在4+7落地之前，各部門各城市都紛紛響應(yīng)，發(fā)布了配套文件。

保證中選品種順利入院并合理使用是決定“4+7”帶量采購能否順利實施的關(guān)鍵，多個省市明確要優(yōu)先采購、使用中選品種，不得以費(fèi)用總控、“藥占比”等為由影響中選藥品的供應(yīng)與使用。

此外，上海明確對處方用量下降明顯的醫(yī)生，加強(qiáng)醫(yī)師約談；北京鼓勵非公立醫(yī)院使用中選品種，將根據(jù)試點(diǎn)期間藥品使用情況總結(jié)評估是否試點(diǎn)延續(xù)和擴(kuò)大用量可能，此外北京是首個專門發(fā)布文件對醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何使用中選藥品進(jìn)行規(guī)定的試點(diǎn)城市；上海、北京、天津、沈陽、大連、西安在對不按要求采購、使用中選品種的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員的懲罰力度較大；深圳將中選品種與GPO聯(lián)動。

除廈門、西安、廣州未在文件中說明外，其他8個城市市均對未中選品種提出梯度降價的要求，在完成對中選品種的采購量后，可選用質(zhì)量、療效有保證且價格適宜的非中選品種。天津?qū)ξ丛谡{(diào)整周期內(nèi)完成降價申請的品種不予認(rèn)定支付標(biāo)準(zhǔn)，北京在上?；A(chǔ)上還要求與全國最低價作比較，深圳也在上?；A(chǔ)上嵌入GPO談判。天津、沈陽、大連、廈門、西安、重慶、廣州統(tǒng)一醫(yī)保支付價，以中選價為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，同一通用名下的原研藥、參比制劑、一致性評價品種相同支付標(biāo)準(zhǔn)。

集中招標(biāo)采購制度產(chǎn)生的壓力已經(jīng)使藥企和醫(yī)院的“利益同盟”產(chǎn)生了“裂縫”。在強(qiáng)大的社會輿論和醫(yī)藥監(jiān)管部門的壓力下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出了選擇：利用在招標(biāo)采購中的主導(dǎo)地位打壓藥品的購買價格，最大限度地截留由此獲得的好處。藥品生產(chǎn)企業(yè)則完全處于被動地位，除了仍然要承擔(dān)各種公關(guān)費(fèi)用和回扣外，還要支付投標(biāo)的各種成本，同時只能接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)開出的低價，藥品生產(chǎn)企業(yè)利潤空間日漸萎縮。

在未來國家組織藥品集中采購擴(kuò)大的情況下，這種“利益同盟”的裂縫只會越來越大，而藥企和醫(yī)院的選擇也會越來越困難。而行政力量與市場力量究竟該以何種角色、何種力量存在于藥品的流通中、采購，這個爭論仍將在行業(yè)內(nèi)持續(xù)。