原創(chuàng)：Nesta

花開(kāi)花落，又是一年。美國(guó)市場(chǎng)仿制藥價(jià)格持續(xù)下滑的嚴(yán)冬仍在繼續(xù)，一直以來(lái)令人向往的詩(shī)和遠(yuǎn)方如今著實(shí)有些望著發(fā)慌。然而，迷茫于眼前的茍且之際，大洋彼岸的全球第一大仿制藥市場(chǎng)2018年至少?zèng)]有變得更壞，甚至有些許復(fù)蘇，還是讓我們對(duì)未來(lái)充滿了憧憬與希望。

不破不立，破而后立。激烈競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)市場(chǎng)困境的同時(shí)，也在另一方面提供了變革的動(dòng)力，帶來(lái)了更多選擇的機(jī)會(huì)。不管是堅(jiān)持比拼成本以價(jià)換量，用暫時(shí)的低盈利靜待競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手知難而退，還是轉(zhuǎn)型去做高壁壘的復(fù)雜仿制藥，比拼真硬核，抑或?qū)⒅匦挠擅绹?guó)市場(chǎng)轉(zhuǎn)向全球其他區(qū)域，逐步戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移、謀求協(xié)同發(fā)展抵御也行，再或是實(shí)力足夠雄厚，加入創(chuàng)新藥和生物仿制藥的高端軍備競(jìng)賽……道路千萬(wàn)條，找到最適合自己的那條就是最好的。

市場(chǎng)規(guī)模

2009-2018十年間，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，近5年復(fù)合增長(zhǎng)率為6.3%，2018年已達(dá)12000億美元。預(yù)計(jì)未來(lái)5年這一數(shù)字仍將繼續(xù)增長(zhǎng)，2023年有望突破15000億美元。

2009-2018十年間，美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)整體規(guī)模保持持續(xù)增長(zhǎng)，占據(jù)了全球醫(yī)藥市場(chǎng)約四成的份額，在總體向上的大趨勢(shì)下，增速并不穩(wěn)定，有兩個(gè)比較大的拐點(diǎn)，主要是因?yàn)?011-2012年的品牌藥大面積專利到期，以及2013-2015年品牌藥的集中上市。

2018年，美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了4790億美元（以發(fā)票金額計(jì)），相比上年增長(zhǎng)5.7%，主要得益于仍處于專利期保護(hù)的品牌藥和新獲批品牌藥的銷量增長(zhǎng)，抵消了仿制藥價(jià)格和銷量下降的負(fù)面影響，在品牌藥價(jià)格增長(zhǎng)幅度不大的情況下帶動(dòng)了整體市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)大。仿制藥的占比進(jìn)一步下滑至21.3%，其中品牌仿制藥占比9.6%，非品牌仿制藥占比11.7%?？紤]到美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)中的折扣、返點(diǎn)等抵消因素，扣除后以凈價(jià)計(jì)總規(guī)模為3440億美元，同比增長(zhǎng)了4.5%。2018年凈價(jià)與發(fā)票價(jià)格之間的平均比例在品牌藥和仿制藥中分別為65%和70%。

預(yù)計(jì)未來(lái)五年，美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模仍將繼續(xù)擴(kuò)大，以發(fā)票價(jià)格和凈價(jià)計(jì)，平均增長(zhǎng)率將分別達(dá)到4%-7%和3%-6%。

2018年美國(guó)市場(chǎng)總處方量為57.69億張（按處方周期調(diào)整前為42.14億張），相比上年提高了2.7%。 2009-2018十年間，美國(guó)仿制藥（包括品牌仿制藥和非品牌仿制藥）在整個(gè)處方量中的占比從75%穩(wěn)步上升至90%，全部處方中有仿制藥可選的比例從80%上升至92%，仿制藥處方量在全部有仿制藥可選藥品處方總量中的占比則從93%上升至97%。

劑型及治療領(lǐng)域占比

從2018年各劑型所占處方總量看， 口服固體制劑處方量在美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)總處方量中占比87%，在仿制藥中占比則達(dá)到了92%，在各劑型中排名首位，注射劑、吸入劑和皮膚科用藥等劑型處方量依次位列其后。從各劑型銷售額看，片劑和注射劑排名前兩位，份額占比分別為42%和38%，遙遙領(lǐng)先于其他劑型，兩種劑型的仿制藥收入同樣位居前二，份額占比分別為60%和19%。

從2018年各治療領(lǐng)域的處方總量看，高血壓、疼痛科和精神科排名前三。其中，處方量TOP10治療領(lǐng)域中的仿制藥處方量占比約為90%。處方量TOP10治療領(lǐng)域中，只有糖尿?。ㄅ琶?）和呼吸疾?。ㄅ琶?）的非品牌仿制藥處方量占比低于上述平均水平，分別為57%和37%。

從2018年各治療領(lǐng)域銷售額看，糖尿病、腫瘤科和自體免疫排名前三。其中，銷售額前十大治療領(lǐng)域中，非品牌仿制藥的銷售額占比不足7%。銷售額TOP10治療領(lǐng)域中，只有精神科（排名第9）和疼痛科（排名第10）的非品牌仿制藥銷售額占比在20%以上，分別為23%和36%。

公司排名

從美國(guó)非品牌仿制藥市場(chǎng)的各公司處方量占比看，TOP20的公司（MAT 2018.11）占據(jù)了非品牌仿制藥總處方量的74.5%，TOP10公司占比更是達(dá)到了52%。在TOP20中，Aurobindo收購(gòu)Sandoz固體口服和皮膚科業(yè)務(wù)后躍升至三甲之列，以Aurobindo為首的印度公司占據(jù)了其中的十席，展現(xiàn)出了強(qiáng)勁的實(shí)力。

從美國(guó)非品牌仿制藥市場(chǎng)各公司銷售額占比看，TOP20的公司（MAT 2018.11）占據(jù)了仿制藥總處方量的72.7%，TOP10占比為56.1%。在TOP20中，印度軍團(tuán)入圍5家，位次最高的Sun制藥排名第六。Amneal和Impax合并后實(shí)力大增，躍居至前五。

注冊(cè)審評(píng)

2018年FDA共批準(zhǔn)了1021個(gè)ANDA，包括843個(gè)正式批準(zhǔn)和211個(gè)臨時(shí)性批準(zhǔn)，略低于去年。其中首仿占10%，復(fù)雜仿制藥占14%。首仿中有18%屬于復(fù)雜仿制藥。 2018年，每個(gè)仿制藥品種平均對(duì)應(yīng)10個(gè)ANDA，而在五年前，這一數(shù)字尚不足2個(gè)。因?yàn)樯陥?bào)與獲批之間存在的時(shí)間差，仿制藥市場(chǎng)的瞬息萬(wàn)變也給申請(qǐng)人帶來(lái)了一定的風(fēng)險(xiǎn)。在產(chǎn)品獲批后繼續(xù)上市不能帶來(lái)利潤(rùn)的情況下，長(zhǎng)痛不如短痛也不失為明智之舉。截至目前，2016年獲批的ANDA上市率不足六成，2018年新獲批的ANDA在該年實(shí)現(xiàn)上市的也只有大約三分之一。

從申報(bào)情況看，2018年ANDA總申報(bào)數(shù)量為1042個(gè)，相比去年下降了7.6%，在多年連續(xù)增長(zhǎng)后首次出現(xiàn)降低，這也一定程度上反映了各家仿制藥公司對(duì)待美國(guó)市場(chǎng)研發(fā)產(chǎn)品線更加理性與謹(jǐn)慎。“在質(zhì)而不在量、在精而不在多”的理念進(jìn)一步得以普及。在申報(bào)新ANDA的同時(shí)，多家仿制藥公司也紛紛將一些低盈利品種撤市以更加專注和節(jié)省成本。

價(jià)格變化

2018年，美國(guó)市場(chǎng)仿制藥整體價(jià)格有所復(fù)蘇、降幅減少，相比于2017年有所好轉(zhuǎn)，但下滑的趨勢(shì)仍在繼續(xù)。從劑型看，門檻最低、競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的口服固體制劑降幅最大，而門檻相對(duì)較高的注射劑及其他劑型的價(jià)格則逐漸止住下滑趨勢(shì)，或已經(jīng)開(kāi)始略微上浮。競(jìng)爭(zhēng)的激烈程度決定了價(jià)格變化的幅度，2013-2018年沒(méi)有新ANDA獲批的分子，只是價(jià)格漲幅變小，2018年仍然保持了3.5%的增長(zhǎng)。

在當(dāng)前低迷的仿制藥大環(huán)境下。逐漸轉(zhuǎn)型已經(jīng)成為一種趨勢(shì)，越來(lái)越多的仿制藥公司開(kāi)始向復(fù)雜仿制藥、品牌專科藥和生物仿制藥等高門檻、低競(jìng)爭(zhēng)、高附加值方向轉(zhuǎn)型。但轉(zhuǎn)型并非輕而易舉，需要建立在有一定資金和研發(fā)能力硬實(shí)力支撐的前提下，同時(shí)改變需要時(shí)間、并非一朝一夕之事。

激勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)下的價(jià)格比拼仍在繼續(xù)，通過(guò)成本或集團(tuán)優(yōu)勢(shì)以底價(jià)換取份額，靜待競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手退出也是一條路。伴隨著近年仿制藥價(jià)格的劇烈下滑，以低成本打拼天下的印度軍團(tuán)當(dāng)前已經(jīng)占據(jù)了美國(guó)市場(chǎng)仿制藥總處方量的45%，隨著競(jìng)爭(zhēng)的繼續(xù)，這一數(shù)字仍在增長(zhǎng)。在此前的《恒河之水天上來(lái)——美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)印度藥企概況（上）（下）》一文中已經(jīng)對(duì)造成當(dāng)前美國(guó)市場(chǎng)價(jià)格下滑激烈競(jìng)爭(zhēng)局勢(shì)的原因以及仿制藥公司應(yīng)對(duì)當(dāng)前困境的策略進(jìn)行了總結(jié)，本文不再詳述。

公司表現(xiàn)

1. Teva

Teva在過(guò)去一年如火如荼得進(jìn)行著全球重組計(jì)劃，包括仿制藥和品牌?？扑幖袇^(qū)域管理、全球研發(fā)資源整合、人員設(shè)施裁減、不盈利產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓撤市、研發(fā)項(xiàng)目去粗取精。2018年，Teva關(guān)閉了7家工廠，美國(guó)市場(chǎng)撤市產(chǎn)品近30個(gè)，將女性健康業(yè)務(wù)出售給CVC，改革初見(jiàn)成效，距離2019年底實(shí)現(xiàn)節(jié)省開(kāi)支30億美元的目標(biāo)越來(lái)越近，但精兵簡(jiǎn)政的作用全面發(fā)揮尚需時(shí)日，扭轉(zhuǎn)乾坤絕非一朝一夕。

目前Teva全球員工人數(shù)約為4.25萬(wàn)人，在22個(gè)國(guó)家擁有55個(gè)制劑生產(chǎn)基地（32個(gè)通過(guò)FDA審計(jì)）和18個(gè)原料藥生產(chǎn)基地。2018年Teva全球收入為188.54億美元（-16%），王牌產(chǎn)品Copaxone®專利保護(hù)期后受到的仿制藥沖擊、美國(guó)仿制藥市場(chǎng)價(jià)格萎靡、部分品牌藥業(yè)績(jī)的下滑和業(yè)務(wù)剝離共同造成了2015年以后銷售額的首次下滑。其中北美區(qū)總收入為92.97億美元 （-23%），占到了全球總收入的49%，此外歐洲區(qū)和國(guó)際區(qū)收入分別為51.86億美元（-5%）和30.05億美元（-11%）。

2018年，Teva北美區(qū)仿制藥業(yè)務(wù)總收入為40.56億美元（-22%）, 以5.04億的處方量占到了美國(guó)市場(chǎng)處方總量的13%，在北美區(qū)總收入中占比44%。授權(quán)仿制藥哌醋甲酯緩釋片蟬聯(lián)Teva第一大仿制藥，但由于新仿制藥上市競(jìng)爭(zhēng)加劇造成銷售額下降不少，直接拉低了整體仿制藥銷售收入。達(dá)托霉素和重磅首仿產(chǎn)品他達(dá)拉非片的上市對(duì)銷售額的下降起到了一定的緩沖作用。美國(guó)市場(chǎng)品牌專科藥方面，Copaxone®因?yàn)槔^續(xù)受到Mylan和Sandoz仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，收入下滑至為17.59億（-44%），ProAir®等其他幾個(gè)品牌藥也出現(xiàn)了不同程度的下滑，2017年上市的Austedo銷售額突破2億，是其中為數(shù)不多取得大幅正增長(zhǎng)的產(chǎn)品。

2018年，Teva研發(fā)總投入共計(jì)12.13億美元（-32%），在全球收入中占比為6.4%，研發(fā)費(fèi)用的大幅下降主要源于Teva對(duì)研發(fā)產(chǎn)品線的優(yōu)化調(diào)整、精簡(jiǎn)后部分研發(fā)項(xiàng)目停止以及部分III期臨床試驗(yàn)的結(jié)束。其中北美區(qū)研發(fā)費(fèi)用為7.13億美元 （-26%）， 占到了Teva全部研發(fā)費(fèi)用的58.8%。

2018年，Teva共有18個(gè)產(chǎn)品獲得最終批準(zhǔn)，23個(gè)仿制藥產(chǎn)品在美國(guó)上市（含再上市），包括1個(gè)授權(quán)仿制藥。截至2018年12月31日，Teva共有297個(gè)產(chǎn)品處于審評(píng)中（包括92個(gè)臨時(shí)性批準(zhǔn)），其中70%為專利挑戰(zhàn)產(chǎn)品，107個(gè)為首家申報(bào)產(chǎn)品。

Teva目前在美國(guó)市場(chǎng)共有500多個(gè)在售產(chǎn)品，下表按照IQVIA MIDAS銷售數(shù)據(jù)列出了排名前十位的產(chǎn)品。從治療領(lǐng)域看比較分散，以呼吸科最為集中；從劑型看，4個(gè)為注射劑，各有3個(gè)為片劑和吸入劑；從產(chǎn)品類型看，品牌專科藥和仿制藥各占一半；從銷售金額看，TOP10產(chǎn)品的銷售額均在1億美元以上。

2018年Teva美國(guó)市場(chǎng)銷售收入TOP10產(chǎn)品

對(duì)于Teva來(lái)說(shuō)，在節(jié)流的同時(shí)更大限度的開(kāi)源，才能從根本上扭轉(zhuǎn)目前業(yè)績(jī)下滑的不利局面。在仿制藥模塊， Teva未來(lái)將繼續(xù)專注于復(fù)雜技術(shù)研發(fā)的復(fù)雜仿制藥，通過(guò)高壁壘以及專利挑戰(zhàn)等其他方式減少競(jìng)爭(zhēng)、爭(zhēng)取盡早上市獲得高額利潤(rùn)，穩(wěn)定仿制藥模塊是其下一步的工作重點(diǎn)；在品牌?？扑庮I(lǐng)域，中樞神經(jīng)系統(tǒng)和呼吸科兩個(gè)領(lǐng)域仍然是其核心，下一步將在自身研發(fā)之外盡可能多地引進(jìn)早期潛力產(chǎn)品，提高開(kāi)發(fā)速度。生物創(chuàng)新藥和生物類似藥是Teva精心打造的未來(lái)業(yè)務(wù)收入增長(zhǎng)點(diǎn)，目前主要通過(guò)與外部合作開(kāi)發(fā)，未來(lái)將進(jìn)一步提高自身在該領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力。預(yù)計(jì)2019年Teva全球收入在170-174億美元之間，在今年基礎(chǔ)上仍將繼續(xù)下滑，其中北美區(qū)仿制藥業(yè)務(wù)銷售額受美國(guó)市場(chǎng)大環(huán)境影響預(yù)計(jì)將小幅下滑。

2. Sandoz

與Teva一樣，昔日二哥Sandoz近年來(lái)的盈利情況也不樂(lè)觀，業(yè)務(wù)核心的美國(guó)市場(chǎng)同樣面臨著激烈競(jìng)爭(zhēng)的巨大壓力。幾年前Sandoz已經(jīng)開(kāi)始通過(guò)削減內(nèi)部研發(fā)、加速外部項(xiàng)目引進(jìn)和轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品等方式開(kāi)啟了轉(zhuǎn)型之路，諾華新老板上任后則進(jìn)一步加快了瘦身的步伐。在之前與復(fù)星的交易后，Sandoz相繼又將旗下的多個(gè)非核心ANDA出售給了CASI、Aurobindo和Beximco，其中與Aurobindo的交易在一定程度上直接影響了美國(guó)市場(chǎng)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的新格局；多家工廠被關(guān)閉和轉(zhuǎn)讓，你來(lái)生產(chǎn)我來(lái)賣的模式在確認(rèn)過(guò)眼神后就是對(duì)的那一個(gè)；首仿鹽酸帕洛諾司瓊注射液上市，美國(guó)首款數(shù)字療法產(chǎn)品reSET®橫空出世，十余個(gè)低盈利產(chǎn)品撤市。作為提出差異化仿制藥產(chǎn)品戰(zhàn)略的前輩，Sandoz進(jìn)一步明確了以復(fù)雜仿制藥、高附加值產(chǎn)品和生物仿制藥為核心的方向，在過(guò)去的一年中持續(xù)揮刀，肥膘掉落后的完美腹肌已經(jīng)若隱若現(xiàn)。

2018年， Sandoz全球銷售收入為98.59億美元（-2%），占到了諾華總銷售收入的19%。零售仿制藥、生物藥和抗感染三大模塊的銷售收入分別為78.8億美元（-6%）、14.36億美元（+27%）和5.43億美元（+5%），在Sandoz全球總收入中的占比分別為80%、14.5%和5.5%。

從各國(guó)家區(qū)域看，歐洲和美國(guó)是其最大市場(chǎng)，2018年銷售收入分別為49.63億美元和27.54億美元，占比分別為50%和28%，法規(guī)市場(chǎng)（美國(guó)、加拿大、西歐、日本和澳新）收入為72.33億美元，占比為73%。歐洲市場(chǎng)利妥昔單抗、依那西普以及美國(guó)市場(chǎng)非格司亭的良好表現(xiàn)加之重磅產(chǎn)品醋酸格拉替雷注射液這些類似物共同保證了生物藥模塊在過(guò)去一年中的迅速增長(zhǎng)；而在零售仿制藥模塊，美國(guó)市場(chǎng)表現(xiàn)低迷，下滑超過(guò)20%，直接拉低了該模塊的整體收入。

下表按照IQVIA MIDAS銷售數(shù)據(jù)列出了排名前十位的產(chǎn)品。從劑型看，涵蓋了注射劑、滴眼液、透皮貼劑等差異化劑型以及片劑和膠囊兩類口服固體制劑，治療領(lǐng)域比較分散；從產(chǎn)品類型看，涵蓋了BLA、NDA、AG和ANDA四種，授權(quán)仿制藥占到了其中的近一半；從銷售金額看，TOP10產(chǎn)品的銷售額7個(gè)過(guò)億，均在8000萬(wàn)美元以上。

2018年Sandoz美國(guó)市場(chǎng)銷售收入TOP10產(chǎn)品

就美國(guó)市場(chǎng)而言，生物仿制藥的布局還遠(yuǎn)未達(dá)到預(yù)期，最痛苦的事情莫過(guò)于獲批但無(wú)法上市，短期內(nèi)該部分業(yè)務(wù)對(duì)于未來(lái)銷售額增長(zhǎng)的貢獻(xiàn)幅度將比較有限，多個(gè)產(chǎn)品的訴訟進(jìn)展及注冊(cè)進(jìn)度將直接決定著這把賴以成名的利刃何時(shí)能在美國(guó)市場(chǎng)發(fā)力；剝離掉口服制劑業(yè)務(wù)后，仿制藥模塊利潤(rùn)率將會(huì)得到提升，但客觀來(lái)看，Sandoz近年來(lái)推出新產(chǎn)品的速度已經(jīng)落后于其他巨頭，后續(xù)如何迅速打造新的主要業(yè)務(wù)增長(zhǎng)點(diǎn)將成為另一個(gè)考驗(yàn)。美國(guó)業(yè)務(wù)未來(lái)的發(fā)展將直接決定Sandoz后續(xù)的全球表現(xiàn)， 前方挑戰(zhàn)重重，改變真正起效也注定需要時(shí)間，效力5年的CEO離任對(duì)于Sandoz而言或許是一個(gè)新的起點(diǎn)，讓我們拭目以待。

3. Mylan

早在幾年前，Mylan已經(jīng)未雨綢繆開(kāi)啟了其全球業(yè)務(wù)核心的轉(zhuǎn)移，美國(guó)不再是絕對(duì)重心，逐步轉(zhuǎn)向歐洲和全球其他市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)各個(gè)市場(chǎng)的均衡快速發(fā)展。在這一策略的指引下，經(jīng)過(guò)幾年的發(fā)展，Mylan全球三大業(yè)務(wù)模塊銷售額日趨接近，北美市場(chǎng)占比已降至接近1/3，在近兩年美國(guó)市場(chǎng)表現(xiàn)不盡如人意的情況下，歐洲等全球其余國(guó)家市場(chǎng)保持了持續(xù)穩(wěn)定的快速發(fā)展。與此同時(shí)，Mylan延續(xù)著自身向生物仿制藥和復(fù)雜化藥產(chǎn)品的持續(xù)投入，內(nèi)部通過(guò)對(duì)自身研發(fā)管線進(jìn)行優(yōu)先級(jí)調(diào)整、外部通過(guò)與Momenta、Bicon等多家公司建立全球范圍內(nèi)的戰(zhàn)略合作迅速擴(kuò)充了其上述高附加值產(chǎn)品線并實(shí)現(xiàn)了多個(gè)重磅產(chǎn)品的首仿上市。

在過(guò)去的一年中，Mylan相繼與Fujifilm、Map、Lupin等多家公司達(dá)成合作協(xié)議，引入產(chǎn)品既包括了阿達(dá)木單抗、依那西普等重磅生物仿制藥也包括了長(zhǎng)效醋酸格拉替雷注射液、新型速釋美洛昔康等高壁壘復(fù)雜化藥。就美國(guó)市場(chǎng)而言，成功上市了首個(gè)用于治療COPD的霧化支氣管擴(kuò)張劑創(chuàng)新藥雷芬那辛吸入溶液、首個(gè)PEG-GCSF生物仿制藥以及他達(dá)拉非片等多個(gè)首仿和涵蓋了透皮貼劑、舌下膜等復(fù)雜劑型的化藥產(chǎn)品，在生物仿制藥、化藥創(chuàng)新藥和仿制藥領(lǐng)域均交出了理想的答卷，2019年初又強(qiáng)力推出了GSK明星重磅產(chǎn)品Advair Diskus®的首仿藥，一波波操作猛如虎，很好彌補(bǔ)了Epipen®等重點(diǎn)產(chǎn)品受市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)影響銷量和價(jià)格下滑造成的不利影響。

目前Mylan全球員工人數(shù)約為3.5萬(wàn)人，在17個(gè)國(guó)家擁有47個(gè)生產(chǎn)基地（38個(gè)為制劑生產(chǎn)基地，24個(gè)用于口服固體制劑，各有7個(gè)用于注射劑和其他復(fù)雜劑型）和12個(gè)研發(fā)中心（3000余名研發(fā)人員）。2018年， Mylan全球銷售收入為114.34億美元（-4%），仿制藥貢獻(xiàn)了其中的57%， 北美、歐洲與其他國(guó)家三大區(qū)域市場(chǎng)銷售收入分別為40.96億美元（-18%）、41.57億美元 （+5%）和30.16億美元 （+7%），占比分別為36%、37%和27%。

北美成為Mylan唯一下滑的區(qū)域市場(chǎng)，仿制藥銷售額占比約四分之三，連續(xù)兩年近20%的跌幅主要源于美國(guó)仿制藥市場(chǎng)大環(huán)境下產(chǎn)品整體價(jià)格的下降以及Epipen等主要產(chǎn)品銷量的下滑。從治療領(lǐng)域看，中樞神經(jīng)系統(tǒng)及麻醉、呼吸科及過(guò)敏和抗腫瘤用藥排名北美區(qū)銷售額前三，占比分別為18%、16%和13%。

2018年，Mylan研發(fā)總投入共計(jì)7.05億美元（-10%），在全球收入中占比為6.1%， 研發(fā)費(fèi)用的下降主要源于呼吸科產(chǎn)品研發(fā)費(fèi)用的降低以及對(duì)全球研發(fā)項(xiàng)目的優(yōu)先級(jí)調(diào)整。如前所述，生物仿制藥等復(fù)雜產(chǎn)品目前已陸續(xù)穩(wěn)定進(jìn)入收獲期，將是未來(lái)Mylan內(nèi)部研發(fā)和外部合作的大方向，在增強(qiáng)自身研發(fā)能力的同時(shí)也在擴(kuò)展外部合作的廣度和速度，目前Mylan產(chǎn)品管線共有3000多個(gè)產(chǎn)品組成（同一產(chǎn)品在不同國(guó)家視為不同產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)），待批準(zhǔn)產(chǎn)品占到了其中的60%以上，復(fù)雜產(chǎn)品占到了其中的近70%，口服固體制劑占到了其中的約60%；從治療領(lǐng)域看，抗感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)及麻醉和抗腫瘤產(chǎn)品位列前三。截止于2018年底， Mylan在美國(guó)有168個(gè)待批準(zhǔn)的ANDA， 其中44個(gè)為首家申報(bào)。

Mylan目前在美國(guó)市場(chǎng)共有400多個(gè)在售產(chǎn)品，下表按照IQVIA MIDAS銷售數(shù)據(jù)列出了排名前十位的產(chǎn)品。從治療領(lǐng)域看比較分散；從劑型看，4個(gè)為注射劑，片劑只有1個(gè)，其余為了貼劑、噴霧劑、吸入劑、乳膏等其他差異化劑型；從產(chǎn)品類型看，品牌?？扑幒头轮扑幐髡家话?；從銷售金額看，TOP10產(chǎn)品的銷售額均在1億美元以上。

2018年Mylan美國(guó)市場(chǎng)銷售收入TOP10產(chǎn)品

Mylan全球區(qū)域協(xié)同發(fā)展及復(fù)雜產(chǎn)品策略的成功實(shí)施保證了其近年來(lái)在多個(gè)市場(chǎng)的迅速發(fā)展并進(jìn)入穩(wěn)定收獲期。隨著后續(xù)其全球布局的進(jìn)一步拓展，高利潤(rùn)產(chǎn)品比重將進(jìn)一步增加，帶動(dòng)整體銷售額的作用也更加明顯。就美國(guó)市場(chǎng)而言，雖然銷售額比重有所下降，但對(duì)于Mylan的戰(zhàn)略意義仍然重大。持續(xù)穩(wěn)定性是Mylan一直以來(lái)的目標(biāo)，限于生物仿制藥和品牌藥的入市進(jìn)度，當(dāng)下化藥仿制藥仍將是其短期內(nèi)保持穩(wěn)定發(fā)展的關(guān)鍵所在，未來(lái)當(dāng)生物仿制藥和品牌藥的陸續(xù)補(bǔ)充將在此基礎(chǔ)之上進(jìn)一步起到錦上添花的作用，此外未來(lái)美國(guó)仿制藥市場(chǎng)的復(fù)蘇速度也將從另一方面決定該區(qū)域業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的幅度。預(yù)計(jì)2019年Mylan全球收入在115-125億美元之間， 研發(fā)投入占比在4.5%-5.5%之間。

4. Endo

美國(guó)業(yè)務(wù)占據(jù)了Endo全球總收入的九成，與其他仿制藥巨頭可以多個(gè)市場(chǎng)百花齊放、東方不亮西方亮不同，Endo唯一的路就是把美國(guó)市場(chǎng)做好。業(yè)務(wù)集中度高，好處是可以集中優(yōu)勢(shì)資源和精力，缺陷是伴隨著沒(méi)有其他緩沖點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。本想憑借Par和Qualitest雙雄合璧之力在美國(guó)市場(chǎng)做出一番業(yè)績(jī)，偏巧遭遇了仿制藥大環(huán)境的低谷期，同時(shí)品牌藥業(yè)務(wù)同樣面臨挫折，無(wú)法及時(shí)給仿制藥雪中送炭。屋漏偏逢連夜雨，愛(ài)爾蘭大佬的日子并不好過(guò)。

重壓之下的Endo也一直在努力通過(guò)改變及時(shí)復(fù)蘇，精簡(jiǎn)研發(fā)項(xiàng)目、裁員、轉(zhuǎn)讓ANDA，加強(qiáng)產(chǎn)品引進(jìn)、大力發(fā)展注射劑，一番操作后有所止血，但距離滿血復(fù)活還有很長(zhǎng)的一段路要走。困難期并不是末日，困中求變才能帶來(lái)更多希望。尋求交易或許是一種選擇，有著諸多相同點(diǎn)的Impax與Amneal合并的案例也許也能提供一些啟示。

2018年Endo全球銷售收入為29.47億美元（-15%），延續(xù)了此前下滑的狀態(tài)，四大模塊中有三個(gè)收入繼上年負(fù)增長(zhǎng)后繼續(xù)下降，其中品牌?？扑?不含注射劑)收入為8.63億美元 （-10%），占比最大的仿制藥模塊（不含注射劑）收入為10.12億美元（-34%），國(guó)際業(yè)務(wù)收入為1.42億美元（-38%），唯一實(shí)現(xiàn)正增長(zhǎng)的是包括仿制藥注射劑在內(nèi)的品牌注射劑模塊，以9.3億美院的銷售額實(shí)現(xiàn)了24%的增長(zhǎng)。Endo的王牌產(chǎn)品XIAFLEX®（溶組織梭菌膠原酶注射液）取得了24%的增長(zhǎng)，銷售額突破2.5億；然而獨(dú)木難支，在重要產(chǎn)品OPANA ER（鹽酸羥嗎啡酮緩釋片）被FDA以非法濫用原因要求撤市后，其余多個(gè)品牌產(chǎn)品因仿制藥激烈競(jìng)爭(zhēng)銷量下滑同樣表現(xiàn)不佳，雖然下滑幅度相比上年有所降低，但在仿制藥不景氣的情況下造成了雪上加霜的不利局面；

在非注射劑仿制藥領(lǐng)域，之前帶動(dòng)銷售額上漲的依折麥布片和喹硫平緩釋片兩個(gè)首仿產(chǎn)品獨(dú)占期到期，作為其公司特色的授權(quán)仿制藥不足以扭轉(zhuǎn)大環(huán)境下整體的低迷局面，下滑速度進(jìn)一步加劇；占比最小的國(guó)際業(yè)務(wù)的下滑則源于被Endo再評(píng)估后認(rèn)定為非核心資產(chǎn)的南非Litha和墨西哥Somar兩個(gè)此前收購(gòu)的子公司的相繼轉(zhuǎn)讓剝離（分別出售給Acino和Advent）。

在注射劑模塊，Vasostrict和Adrenalin兩個(gè)拳頭產(chǎn)品因低競(jìng)爭(zhēng)在銷量份額繼續(xù)增長(zhǎng)的同時(shí)通過(guò)提高價(jià)格帶動(dòng)了銷售額的持續(xù)提高，新推出了的注射用厄他培南授權(quán)仿制藥成為新的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)點(diǎn)，其他注射劑表現(xiàn)中規(guī)中矩取得小幅增長(zhǎng)，多個(gè)因素共同造就了該模塊整體收入的提升。

Endo目前在美國(guó)市場(chǎng)共有200多個(gè)在售產(chǎn)品，下表按照IQVIA MIDAS銷售數(shù)據(jù)列出了排名前十位的產(chǎn)品。從治療領(lǐng)域看，以鎮(zhèn)痛產(chǎn)品為主；從劑型看，片劑和注射劑各有三個(gè)，還包括了貼劑、口服液、植入劑和凝膠等其他差異化劑型；從產(chǎn)品類型看，ANDA只有3個(gè)，其余為NDA和BLA，其中兩個(gè)產(chǎn)品還包括了與品牌藥同時(shí)在售的授權(quán)仿制藥；從銷售金額看，TOP10產(chǎn)品中9個(gè)的銷售額均在1億美元以上。

2018年Endo美國(guó)市場(chǎng)銷售收入TOP10產(chǎn)品

Par的并入并未達(dá)到預(yù)期，Endo的前進(jìn)之路依然荊棘密布、挫折重重，以收購(gòu)逐漸做大的Endo在對(duì)現(xiàn)有資源和業(yè)務(wù)進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整的同時(shí)也依然尋求通過(guò)收購(gòu)來(lái)扭轉(zhuǎn)現(xiàn)狀，收購(gòu)Somerset未果但或許是一個(gè)新的開(kāi)始，如前所述的整體合并也并非不可能發(fā)生。Endo預(yù)計(jì)2019年仿制藥和國(guó)際業(yè)務(wù)兩部分業(yè)務(wù)仍將持續(xù)下滑，幅度在20%左右，品牌?？扑幵诂F(xiàn)有基礎(chǔ)上可能會(huì)有小幅增長(zhǎng)，注射劑部分則有望繼續(xù)保持現(xiàn)有的良好態(tài)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)兩位數(shù)的增長(zhǎng)。

5. Amneal

在將依折麥布/辛伐他汀片等10個(gè)仿制藥產(chǎn)品出于公平競(jìng)爭(zhēng)目的分別轉(zhuǎn)讓給ANI、Perrigo和G&W三家公司后，歷時(shí)半年多的Amneal與Impax的合并圓滿完成，美國(guó)第五大仿制藥公司悄然登場(chǎng)，沒(méi)有當(dāng)年Teva并購(gòu)Actavis時(shí)的“驚天地泣鬼神”，帶給大家的更多的是對(duì)兩只迅速發(fā)展的潛力股強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合后未來(lái)的憧憬。除去此次合并，2018年Amneal還完成了對(duì)品牌藥公司Gemini的收購(gòu)，在Impax原有品牌藥基礎(chǔ)上進(jìn)一步進(jìn)行了補(bǔ)強(qiáng)；與MabXience就貝伐珠單抗類似物達(dá)成協(xié)議，在此前與Adello合作的基礎(chǔ)上延續(xù)了進(jìn)軍生物仿制藥的策略；此外還分別于JSP、American Regent和Lannett達(dá)成了多個(gè)仿制藥產(chǎn)品的銷售合作協(xié)議。

合并后Amneal員工人數(shù)達(dá)到6000人（40%分布在美國(guó)本土），擁有分布在美國(guó)、印度和愛(ài)爾蘭的10個(gè)生產(chǎn)基地和7個(gè)研發(fā)中心。兩大業(yè)務(wù)模塊中的仿制藥部分集合了Amneal和Impax合并前各自的業(yè)務(wù)，高壁壘復(fù)雜仿制藥仍將是未來(lái)研發(fā)的主攻方向，品牌?？扑幠K則集成了Impax和收購(gòu)的gemini的各自原有業(yè)務(wù)，將包含帕金森和偏頭痛在內(nèi)的中樞神經(jīng)紊亂性疾病作為未來(lái)重點(diǎn)。

2018年，Amneal總銷售收入為16.6億美元（+61%），業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)主要得益于Impax的并入以及多個(gè)新上市產(chǎn)品的良好表現(xiàn)，抵消了美國(guó)市場(chǎng)價(jià)格下降以及澳大利亞和歐洲業(yè)務(wù)剝離帶來(lái)的負(fù)面影響。仿制藥和品牌?？扑幉糠质杖敕謩e為14.4億美元（+39%）和2.2億美元（新增），研發(fā)費(fèi)用為1.94億美元，在總銷售額中占比為12%。

2018年，Amneal共獲批ANDA72個(gè)（10個(gè)為臨時(shí)性批準(zhǔn)），領(lǐng)跑美國(guó)仿制藥公司；新上市產(chǎn)品42個(gè)，其中37%為注射劑、皮膚用藥等差異化產(chǎn)品，貢獻(xiàn)了2018年銷售收入中的1.71億美元；申報(bào)ANDA31個(gè)，35%為片劑和膠囊，剩余為注射劑等其他劑型。

截至2019年2月20日，Amneal共有118個(gè)仿制藥產(chǎn)品處于FDA審評(píng)過(guò)程中，涉及產(chǎn)品2018年總銷售額為698億美元，其中片劑（41%）和膠囊（13%）兩大口服固體制劑占到了其中的63%，其次為注射劑（16%）、口服液/混懸劑（10%）和皮膚科用藥（9%）。處于研發(fā)中的產(chǎn)品共有97個(gè)，涉及產(chǎn)品2018年總銷售額為347億美元，其中片劑（16%）和膠囊（18%）兩大口服固體制劑占到了其中的34%，其次為注射劑（25%）和眼科用藥（12%）。

Amneal目前在美國(guó)市場(chǎng)共有200多個(gè)在售產(chǎn)品，下表按照IQVIA MIDAS銷售數(shù)據(jù)列出了排名前十位的產(chǎn)品。10個(gè)產(chǎn)品中有6個(gè)來(lái)自于Impax，另外4個(gè)為Amneal合并前自身原有產(chǎn)品；從產(chǎn)品類型看，絕大多數(shù)為仿制藥，除ANDA外還包括了一個(gè)授權(quán)仿制藥，另有一個(gè)1類和5類NDA；從治療領(lǐng)域看比較分散，涵蓋了包括鎮(zhèn)痛、心血管等在內(nèi)的多個(gè)領(lǐng)域；從劑型看，片劑和膠囊兩類口服固體制劑占據(jù)了其中的一半以上，還包括了注射劑、吸入劑等其他劑型；從銷售金額看，TOP10產(chǎn)品的銷售額均在0.78億美元以上，有8個(gè)產(chǎn)品破億。

2018年Amneal美國(guó)市場(chǎng)銷售收入TOP10產(chǎn)品

合并后結(jié)合市場(chǎng)情況對(duì)雙方現(xiàn)有資源進(jìn)一步優(yōu)化整合將成為Amneal下一步工作的重點(diǎn)。雖然由于市場(chǎng)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)將會(huì)影響到TOP10內(nèi)多個(gè)主要仿制藥產(chǎn)品的銷售，但預(yù)計(jì)約50個(gè)新仿制藥產(chǎn)品的上市將帶動(dòng)其2019年度仿制藥模塊的增長(zhǎng)，抵消掉前述價(jià)格下滑影響。在品牌?？扑幠K，由于主要產(chǎn)品Albenza®在2018年底失去專利保護(hù)，預(yù)計(jì)將導(dǎo)致2019年該模塊的收入下滑，Rytary® and Unithroid®的增長(zhǎng)將在一定程度上對(duì)下滑帶來(lái)緩沖。

6. Hikma

2017年，Hikma對(duì)美國(guó)業(yè)務(wù)組織架構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整，年底繼Amneal之后拿下象征著美國(guó)市場(chǎng)迅速發(fā)展?jié)摿傻腉enerics Bulletin年度之星獎(jiǎng)。隨后在2018年，Hikma美國(guó)子公司W(wǎng)estward正式更名為Hikma USA，在被Hikma收購(gòu)20多年后開(kāi)啟了嶄新的一頁(yè)。更名在進(jìn)一步增加了美國(guó)市場(chǎng)品牌存在感的同時(shí)也反映了Hikma在快速發(fā)展中進(jìn)一步深耕美國(guó)市場(chǎng)的決心。過(guò)去的一年中，Hikma圍繞其業(yè)務(wù)核心美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行了一系列的布局，通過(guò)加大內(nèi)部研發(fā)、拓寬外部合作以及內(nèi)部資源重組多管齊下的方式為后續(xù)在激烈市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境中的可持續(xù)發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

在合作方面，Hikma與江蘇豪森就一攬子抗腫瘤注射劑達(dá)成合作協(xié)議，進(jìn)一步增強(qiáng)了其注射劑產(chǎn)品線，與Vectura合作開(kāi)發(fā)GSK的Ellipta®系列吸入劑仿制藥產(chǎn)品，豐富非注射劑類差異化產(chǎn)品線，此外還與北京市橋就抗病毒注射劑達(dá)成了合作協(xié)議。同時(shí)為進(jìn)一步節(jié)省開(kāi)支，Hikma對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施和倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行了重組，關(guān)閉并出售了其位于伊頓的工廠。

目前Hikma全球員工人數(shù)約為8400人（美國(guó)約1900人），在12個(gè)國(guó)家擁有30個(gè)生產(chǎn)基地（11個(gè)通過(guò)FDA審計(jì)）和7個(gè)研發(fā)中心。2018年，Hikma總銷售收入為20.76億美元（+7%），注射劑、仿制藥和品牌藥三大模塊占比分別為40%，33%和26%。從區(qū)域看，美國(guó)市場(chǎng)收入占到了其中的62%，與上年持平，其次為中東和北非地區(qū)（32%）以及歐洲及其他地區(qū)（6%）。

在注射劑領(lǐng)域， Hikma延續(xù)著自身的高光表現(xiàn)，繼續(xù)穩(wěn)居2018注射劑銷量排行榜第三位，2018年美國(guó)市場(chǎng)注射劑收入為6.07億美元（+4%），占到了其全球注射劑收入（8.32億美元，+7%）的73%，銷售額在500萬(wàn)美元以上的注射劑共有35個(gè)，占到了全部在售注射劑的34%。

在涵蓋口服固體制劑等非注射劑產(chǎn)品的零售仿制藥渠道，Hikma 2018年銷售額為6.92億美元，在不理想的激烈競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)大環(huán)境下實(shí)現(xiàn)了13%的增長(zhǎng)率，成為為數(shù)不多的取得正增長(zhǎng)的公司之一。下表按照IQVIA銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，列出了零售渠道各方制藥公司排名，Hikma憑借良好的表現(xiàn)位列第13位。

2018年Hikma研發(fā)投入為1.18億美元（+3%），占到了公司銷售額的6%，目前擁有300多個(gè)產(chǎn)品組成的研發(fā)管線。2018年，Hikma在美國(guó)市場(chǎng)共申報(bào)了28個(gè)ANDA（注射劑為20個(gè)），獲批ANDA23個(gè)（注射劑為14個(gè)），上市產(chǎn)品28個(gè)（注射劑為15個(gè)）。

Hikma目前在美國(guó)市場(chǎng)共有200多個(gè)在售產(chǎn)品，下表按照IQVIA MIDAS銷售數(shù)據(jù)列出了排名前十位的產(chǎn)品，均為仿制藥。從治療領(lǐng)域看比較分散，以鎮(zhèn)痛領(lǐng)域最為集中；從劑型看，4個(gè)為注射劑，4個(gè)為片劑和膠囊，還包括了2個(gè)噴霧劑。從銷售金額看，TOP10產(chǎn)品的銷售額均未過(guò)億，集中在3000萬(wàn)美元-1億美元的區(qū)間內(nèi)。

2018年Hikma美國(guó)市場(chǎng)銷售收入TOP10產(chǎn)品

2019年Hikma鞏固注射劑、補(bǔ)強(qiáng)非注射劑的基本策略仍將繼續(xù)，差異化復(fù)雜仿制藥、創(chuàng)新品牌藥將繼續(xù)成為其下一步的重點(diǎn)發(fā)展方向，將抗腫瘤、疼痛管理和呼吸科作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。在進(jìn)一步加強(qiáng)自身研發(fā)的同時(shí)，新的一年將通過(guò)更多的外部合作和收購(gòu)來(lái)迅速擴(kuò)充產(chǎn)品線、填補(bǔ)當(dāng)前缺口，通過(guò)美國(guó)市場(chǎng)的加速發(fā)展帶動(dòng)全球其他區(qū)域的協(xié)同進(jìn)步。預(yù)計(jì)2019年注射劑模塊收入在8.5-9億美元之間，保持個(gè)位數(shù)增長(zhǎng)，非注射劑類仿制藥模塊收入在6.5億-7億美元之間，可能會(huì)出現(xiàn)一定程度的下滑。

7. Lupin

從2004年的Suprax®為起點(diǎn)到2018年最新上市的重磅產(chǎn)品Solosec®，品牌藥業(yè)務(wù)雖然占比只有其美國(guó)業(yè)務(wù)的十分之一，但貫穿于Lupin美國(guó)市場(chǎng)發(fā)展史的始終也是其一直以來(lái)在仿制藥業(yè)務(wù)之外大力發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域，對(duì)Symbiomix及Solosec®的收購(gòu)是其邁出的將未來(lái)將女性健康用藥作為未來(lái)美國(guó)市場(chǎng)品牌藥業(yè)務(wù)核心的重要一步，在當(dāng)前仿制藥業(yè)務(wù)面臨激烈競(jìng)爭(zhēng)的大環(huán)境下進(jìn)一步堅(jiān)定了繼續(xù)補(bǔ)強(qiáng)品牌藥業(yè)務(wù)的決心。

在仿制藥方面，Lupin早在幾年前已經(jīng)開(kāi)始布局大力發(fā)展以復(fù)雜注射劑和吸入劑為核心的高壁壘仿制藥，其十余個(gè)產(chǎn)品組成的吸入劑研發(fā)管線目前已陸續(xù)進(jìn)入申報(bào)階段，而注射劑研發(fā)管線產(chǎn)品數(shù)量已經(jīng)超過(guò)了30個(gè)，已經(jīng)開(kāi)始有多個(gè)產(chǎn)品陸續(xù)獲批。同時(shí)在不斷推出新產(chǎn)品作為仿制藥業(yè)務(wù)增長(zhǎng)點(diǎn)的同時(shí)，重視已有業(yè)務(wù)將其做大做強(qiáng)也是其一直以來(lái)堅(jiān)持的發(fā)展策略，目前其美國(guó)仿制藥產(chǎn)品中有六成以上占據(jù)了同產(chǎn)品前三的市場(chǎng)份額。

同時(shí)Lupin也是進(jìn)軍生物仿制藥領(lǐng)域較早的印度公司之一，目前6個(gè)針對(duì)歐美市場(chǎng)的項(xiàng)目處于不同的開(kāi)發(fā)階段，針對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的PEG-GSCF目前正處于臨床階段，2018年與CSIR就生物仿制藥工藝優(yōu)化簽訂了合作協(xié)議，同時(shí)將依那西普的歐洲和日本市場(chǎng)的商業(yè)化權(quán)利分別授權(quán)給了Mylan和Nichi-Iko。

目前Lupin在全球擁有2萬(wàn)余名員，18個(gè)制劑生產(chǎn)基地（12個(gè)通過(guò)FDA審計(jì)）和9個(gè)原料藥生產(chǎn)基地。2019財(cái)年，Lupin全球收入為1636.94億印度盧比（+5.2%），約合23.4億美元，制劑銷售收入占到了其中的90%，其中北美區(qū)全年收入為559.24億印度盧比（-5%），在全球總收入中占比為34%，為L(zhǎng)upin全球第一大區(qū)域市場(chǎng)，隨后為印度（+12.4%，占比28%）和亞太區(qū)（+1.5%，占比16%）。美國(guó)是Lupin全球最大的國(guó)家市場(chǎng)，占據(jù)了北美區(qū)收入的絕大部分， 2019財(cái)年制劑收入為7.77億美元（-11.6%）。

2019財(cái)年，Lupin研發(fā)總投入共計(jì)157.3億印度盧比，約2.25億美元（-15%），在全球收入中占比為9.6%。2019財(cái)年，Lupin在美國(guó)共上市了31個(gè)產(chǎn)品，申報(bào)了個(gè)29個(gè)ANDA（其中11個(gè)為首家申報(bào)），共有30個(gè)ANDA獲得批準(zhǔn)或臨時(shí)性批準(zhǔn)。截至2019年3月底， Lupin累計(jì)ANDA申報(bào)數(shù)量已達(dá)到422個(gè)，40個(gè)為首家申報(bào)（15個(gè)為獨(dú)家申報(bào)），其中265個(gè)已經(jīng)批準(zhǔn)，157個(gè)仍處于FDA審評(píng)階段。

Lupin目前在美國(guó)市場(chǎng)共有100多個(gè)在售產(chǎn)品，截至2019年3月底，Lupin在美銷售的產(chǎn)品中有65個(gè)占據(jù)市場(chǎng)份額榜首，另有64個(gè)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額位居第二或第三。下表按照IQVIA MIDAS銷售數(shù)據(jù)列出了排名前十位的產(chǎn)品。從治療領(lǐng)域看，比較分散，沒(méi)有特別集中的領(lǐng)域；從劑型看，全部為口服固體制劑，8個(gè)為片劑；從產(chǎn)品類型看，均為ANDA，其中雌二醇/醋酸炔諾酮片為品牌仿制藥；從銷售金額看，TOP10產(chǎn)品中兩個(gè)破億，其余均在4000萬(wàn)美元以上。

2018年Lupin美國(guó)市場(chǎng)銷售收入TOP10產(chǎn)品

品牌藥、復(fù)雜仿制藥和生物仿制藥三大領(lǐng)域?qū)⒗^續(xù)成為L(zhǎng)upin未來(lái)發(fā)展的重點(diǎn)，Solosec®上市后表現(xiàn)良好，有望未來(lái)年銷售額突破一億美元，同時(shí)Lupin仍在市場(chǎng)上積極尋求引進(jìn)女性健康類和神經(jīng)類其他研發(fā)末期品牌藥的機(jī)會(huì)，迅速提升品牌藥業(yè)務(wù)占比，抵消仿制藥價(jià)格下滑帶來(lái)的不利影響；2020財(cái)年有望上市20多個(gè)仿制藥產(chǎn)品，多個(gè)注射劑和吸入劑將進(jìn)入申報(bào)階段，同時(shí)有望迎來(lái)重要吸入劑仿制藥產(chǎn)品硫酸沙丁胺醇的上市；在研發(fā)之外，進(jìn)一步優(yōu)化資源節(jié)省成本同時(shí)處理好現(xiàn)有廠區(qū)的FDA缺陷信回復(fù)也將成為其下一年度工作的重點(diǎn)。

8. Aurobindo

經(jīng)過(guò)15年的深耕布局，Aurobindo的美國(guó)基本版圖架構(gòu)已經(jīng)完成，Auromedics等多個(gè)分公司分工明確、各司其職，保證了其美國(guó)業(yè)務(wù)的飛速發(fā)展。在初具規(guī)模后，進(jìn)一步做大做強(qiáng)，由現(xiàn)有以ANDA仿制藥為主導(dǎo)向創(chuàng)新藥、505(b)(2)類品牌藥和生物仿制藥等高端產(chǎn)品進(jìn)軍、通過(guò)精準(zhǔn)收購(gòu)在短期內(nèi)盡快完成新的框架搭建成為其當(dāng)前的主要任務(wù)。

在2017年從瑞士TL收購(gòu)產(chǎn)涉足生物仿制藥后， Aurobindo在2018年又先后實(shí)施了對(duì)Sandoz皮膚科和口服固體制劑業(yè)務(wù)以及對(duì)Spectrum公司7個(gè)新化學(xué)實(shí)體和505(b)(2)類抗腫瘤品牌注射劑的收購(gòu)，按照其現(xiàn)有戰(zhàn)略有條不紊的進(jìn)行著。一系列補(bǔ)強(qiáng)完成后，Aurobindo先前已具有較強(qiáng)實(shí)力的注射劑業(yè)務(wù)進(jìn)一步得到了增強(qiáng)并擴(kuò)張到品牌藥領(lǐng)域，美國(guó)市場(chǎng)仿制藥處方量躍居三甲，首個(gè)生物仿制藥也有望在2021年申報(bào)美國(guó)市場(chǎng)。

目前Aurobindo全球員工人數(shù)已突破2.2萬(wàn)人，擁有27個(gè)生產(chǎn)基地和7個(gè)研發(fā)中心（5個(gè)位于印度，2個(gè)位于美國(guó)北卡和新澤西）。2009-2019財(cái)年十年間，Aurobindo全球銷售額保持持續(xù)增長(zhǎng)，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了20%，2019年全球銷售額為1956.36億印度盧比（約合28億美元，+18.6%），制劑業(yè)務(wù)貢獻(xiàn)了其中的82.6%，原料業(yè)務(wù)占比17.4%；出口收入占據(jù)主導(dǎo)，在整體銷售額中占比為90%；美國(guó)和歐洲市場(chǎng)占比分別為46.2%和25.4%，領(lǐng)跑全球其他區(qū)域。

2015-2019財(cái)年間，Aurobindo美國(guó)市場(chǎng)銷售收入年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了17%；2019財(cái)年美國(guó)市場(chǎng)銷售收入為903.1億印度盧比（+21.4%），口服制劑和注射劑在銷售收入中占比分別為69%和16%（2014財(cái)年為93%和7%）。

2014-2019財(cái)年間，Aurobindo研發(fā)費(fèi)用不斷增長(zhǎng)，2018財(cái)年研發(fā)費(fèi)用為87.2億印度盧比，在全球收入中占比為5.5%。截至2019年3月底，Aurobindo在美國(guó)累計(jì)申報(bào)ANDA數(shù)量已達(dá)到541個(gè)，其中377個(gè)已經(jīng)獲得正式批準(zhǔn)， 26個(gè)獲得臨時(shí)性批準(zhǔn)，另有138個(gè)處于審評(píng)過(guò)程中。在全部541個(gè)ANDA中，非注射劑類制劑獲批312個(gè)，在審116個(gè)；注射劑獲批65個(gè)，在審48個(gè)。

從申報(bào)產(chǎn)品領(lǐng)域看，中樞神經(jīng)類用藥占比（17.6%）最大，其次為心血管類（15.5%）和抗病毒類（7.8%），全部申報(bào)產(chǎn)品市值約為978億美元， 其中在審和臨時(shí)性獲批ANDA產(chǎn)品市值為657億美元。

2019財(cái)年Aurobindo其ANDA申報(bào)數(shù)量為63個(gè)，其中口服產(chǎn)品共申報(bào)了36個(gè)ANDA、上市33個(gè)產(chǎn)品，美國(guó)市場(chǎng)銷量份額增長(zhǎng)至7%，管控類、抗腫瘤類和505(b)(2)類產(chǎn)品是其未來(lái)口服制劑領(lǐng)域的研發(fā)重點(diǎn)；注射劑產(chǎn)品共申報(bào)了21個(gè)ANDA、上市12個(gè)產(chǎn)品，抗腫瘤類、激素類和微球等新劑型復(fù)雜注射劑是其未來(lái)注射劑領(lǐng)域的研發(fā)重點(diǎn)；非處方藥共申報(bào)了6個(gè)ANDA，上市5個(gè)產(chǎn)品，未來(lái),將把品牌非處方藥作為重點(diǎn)發(fā)展方向，同時(shí)積極尋求和把握由處方藥向非處方藥轉(zhuǎn)換的機(jī)會(huì)。

Aurobindo2018年在美國(guó)市場(chǎng)共有近200個(gè)在售產(chǎn)品，63%的美國(guó)市場(chǎng)在售產(chǎn)品處方量份額排名前三。下表按照IQVIA MIDAS銷售數(shù)據(jù)列出了排名前十位的產(chǎn)品。從治療領(lǐng)域看，分散在抗感染、神經(jīng)和精神類等多個(gè)領(lǐng)域；從劑型看，口服固體制劑占到了7個(gè)，另有2個(gè)口服混懸劑和1個(gè)注射劑；從產(chǎn)品類型看，均為ANDA，其中碳酸司維拉姆有兩個(gè)劑型；從銷售金額看，TOP10產(chǎn)品均為破億，在2000-6000萬(wàn)美元之間。

2018年Aurobindo美國(guó)市場(chǎng)銷售收入TOP10產(chǎn)品

在按照現(xiàn)有策略通過(guò)收購(gòu)快速壯大之余，Aurobindo自身的研發(fā)管線也包括了涉及吸入劑、透皮貼劑、噴霧劑、激素、管控類等多個(gè)低競(jìng)爭(zhēng)差異化領(lǐng)域的產(chǎn)品，在未來(lái)三年內(nèi)實(shí)現(xiàn)全面申報(bào)，有望在2022年迎來(lái)上述高附加值產(chǎn)品的集中上市，未來(lái)值得期待，預(yù)計(jì)2020財(cái)年美國(guó)業(yè)務(wù)仍將保持兩位數(shù)以上的增長(zhǎng)。

綜上所述，過(guò)去的一年對(duì)于美國(guó)仿制藥市場(chǎng)而言又是不平凡的365天，困難與希望同在、機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。曙光已經(jīng)出現(xiàn)，黎明已不再遙遠(yuǎn)，心懷希望，砥礪前行。

注解：

（1）本文相關(guān)圖表、數(shù)據(jù)非特別注明外主要引自FDA官網(wǎng)、各公司官網(wǎng)、年報(bào)、季度報(bào)、IQVIA相關(guān)報(bào)告及Midas數(shù)據(jù)庫(kù)，其中各公司TOP10產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)和非上市公司銷售數(shù)據(jù)引自IQVIA Midas數(shù)據(jù)庫(kù)，由于前述的發(fā)票價(jià)格和凈價(jià)的差異，數(shù)據(jù)未將美國(guó)藥品流通環(huán)節(jié)中的折扣、返點(diǎn)等因素考慮在內(nèi)，高于產(chǎn)品實(shí)際凈銷售收入。部分公司年報(bào)提供了主要產(chǎn)品的實(shí)際凈收入，大家在進(jìn)行精確盈利分析時(shí)可以參照相關(guān)年報(bào)中產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)。

（2）本文公司表現(xiàn)環(huán)節(jié)中，Aurobindo和Lupin兩家印度公司按慣例銷售數(shù)據(jù)覆蓋財(cái)年為上年4月至下年3月（FY2019財(cái)年即2018年4月至2019年3月），其余公司均按照完整日歷年進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和發(fā)布。