今日，美國FDA宣布批準(zhǔn)AMAG Pharmaceuticals公司和Palatin Technologies公司聯(lián)合開發(fā)的Vyleesi（bremelanotide）上市，治療絕經(jīng)前女性的性欲減退癥（HSDD）。這是FDA今年批準(zhǔn)的第13款新藥。

HSDD是女性中常見的性功能障礙之一，在美國影響大約600萬絕經(jīng)前婦女。HSDD的主要表現(xiàn)為性欲降低，同時帶來精神壓力，時常會影響婦女的情感健康，親密關(guān)系和總體生活質(zhì)量。HSDD的成因與大腦中影響性興奮或抑制的化學(xué)因子的失衡相關(guān)。

Vyleesi是一種黑皮質(zhì)素4受體（melanocortin 4 receptor， MC4R）的“first-in-class”創(chuàng)新激動劑。這款新藥可以通過一個自動一次性注射器，在預(yù)期的性活動之前使用，HSDD患者不需要每日使用這一療法。

▲Bremelanotide分子結(jié)構(gòu)式（圖片來源：Vaccinationist [Public domain]）

FDA的批準(zhǔn)是基于Vyleesi在名為RECONNECT的3期臨床研究項目中的表現(xiàn)。這項研究包括兩個隨機雙盲，含安慰劑對照的3期臨床試驗，總計包括1247名絕經(jīng)前患者。試驗結(jié)果表明，兩項試驗都達(dá)到了試驗的共同主要終點，接受治療的婦女性欲指數(shù)的評分顯著提高的比例為25%，顯著優(yōu)于安慰劑組（17%）。同時Vyleesi降低了HSDD帶來的焦慮。

“有些女性因為不明原因性欲下降，這會給她們帶來精神壓力。今天的批準(zhǔn)給這些女性治療這一疾病的一款治療選擇，”美國FDA藥物評估和研究中心，骨、生殖和泌尿產(chǎn)品部主任Hylton V. Joffe博士說：“FDA致力于保護和推動女性健康，我們將繼續(xù)支持治療女性性功能障礙的安全有效療法的開發(fā)。”

參考資料：

[1] FDA approves new treatment for hypoactive sexual desire disorder in premenopausal women. Retrieved June 21, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-new-treatment-for-hypoactive-sexual-desire-disorder-in-premenopausal-women-300872998.html

[2] AMAG Pharmaceuticals Announces FDA Acceptance of New Drug Application Filing for Bremelanotide. Retrieved March 21, 2019, from https://www.amagpharma.com/news/amag-pharmaceuticals-announces-fda-acceptance-of-new-drug-application-filing-for-bremelanotide/