2019 年是“4+7 帶量采購”出臺后的第一年，并且醫(yī)保目錄調(diào)整在即，醞釀已久的國家版輔助呼之欲出，總之這一年也是對行業(yè)整體而言都會是嶄新的一頁。

從上半年的政策發(fā)布方向看，醫(yī)?？刭M的方向不改，力度更強、范圍更廣；對創(chuàng)新藥上市繼續(xù)扶持、對仿制藥尤其是用量大的慢性病領域做到控價控質(zhì)；新的政策方向上對一些先前存在監(jiān)管不足的領域進行了覆蓋。

1、第二批帶量采購將落地

從當前的效果看，首批帶量采購的執(zhí)行超預期。4 月16日國務院政策例行吹風會透露，第一批帶量采購總量達到了4.38億片或支，完成了約定采購總量的27.31%。從2018年8月國家醫(yī)保局召開藥品集中采購試點座談會至今，第一批采購試點中中標的25個品種平均降價幅度為52%，最高降幅達96%，試點減負增效效應顯著，預計節(jié)省藥品費用58個億，其中，為患者節(jié)省藥品支出約23億元。從 11座試點城市的帶量采購細則政策來看，醫(yī)保預付、醫(yī)院采購量限定以及回款等主要問題基本得到落實，打消了先前行業(yè)對于采購執(zhí)行量的擔憂。

然而第一批帶量采購的實踐中也發(fā)現(xiàn)了新問題，其中包括藥品質(zhì)量學術推廣還有待推進。由于集采名單內(nèi)的許多藥物對醫(yī)院來說屬于新品種，因此在首批4+7品種推行過程中，仍出現(xiàn)不少患者對更換的新藥質(zhì)量存疑，醫(yī)生也有其本身的用藥習慣，不愿意隨意更換用藥。雖然 4+7 帶量采購品種均已通過一致性評價，但醫(yī)生患者對于藥品后續(xù)生產(chǎn)的規(guī)范與工藝仍存在擔憂，對藥品的質(zhì)量教育與推廣需進一步加強。

當前業(yè)內(nèi)正在等待第二批帶量采購的出爐，目前從品種來看啟動第二批帶量采購的條件已經(jīng)成熟。數(shù)據(jù)顯示，目前共有268個品規(guī)通過一致性評價，涉及120 家企業(yè)。除了第一批帶量采購已經(jīng)入選的25個品種外，共有91個品種有企業(yè)通過了一致性評價，其中有 7 個藥品通過一致性評價的企業(yè)達到（超過）三家。

預計第二批帶量采購名單大概率9月前出爐，品種涉及銷售金額更高，糖尿性用藥將成為重點。預計第二批帶量采購的品種主要集中在通過一致性評價數(shù)量較多、市場規(guī)模大的品種，而首輪流標的品種也有望再次進入到第二批的集采目錄中。病種方面預計主要覆蓋抗感染類、降壓降糖類、心腦血管疾病等慢性疾病，預計糖尿病作為公立醫(yī)療機構銷售的重點用藥領域，將成為第二批帶量采購重點納入的品種。具體而言，第一批 4+7 品種中并未出現(xiàn)糖尿病用藥，而阿卡波糖、二甲雙胍、瑞格列奈和格列美脲都是公立醫(yī)療機構終端銷售額超過20億元的大品種，也具備納入帶量采購的條件，很有可能在第二輪集采中中標。

雖然第一批藥品帶量采購僅在11個城市試點，但在全國范圍內(nèi)已出現(xiàn)其他地區(qū)的聯(lián)動趨勢。此前決策層已釋放了明確的擴大試點的信號。4月3日，國務院常務會議聽取藥品集中采購、短缺藥供應及醫(yī)療救助等工作匯報。在藥品集中采購上，會議強調(diào)要進一步推進國家藥品集中采購試點，加強中標藥品質(zhì)量監(jiān)管和供應保障，認真總結(jié)試點經(jīng)驗，及時全面推開。

從推行過程中的反饋來看，帶量采購全國聯(lián)動已具備較強的社會基礎。自從第一批 4+7 帶量采購執(zhí)行后，目前已出現(xiàn)周邊城市的患者前往試點城市購藥的情況，若帶量采購從省內(nèi)推廣到全國無疑會受到廣大群眾的歡迎，社會阻力較小；從社會效益層面而言，首次集采的采購額從77億元降至19億元，直接為國家節(jié)省了50億元資金，一方面減輕了醫(yī)?；鸬膲毫Γ硪环矫嬉策_到了花更少錢覆蓋更多患者的目的。

若要進行進一步的試點，第二批帶量采購仍會選擇財政相對寬裕、當?shù)卣c職能部門配合程度較高的副省級城市，杭州、寧波、武漢、南京、濟南、哈爾濱、青島、長春等城市均有較大機會入選，其中杭州、武漢在 2018 年重點城市公立醫(yī)院化學藥終端城市格局中排在第五、第六位，武漢則于去年開展 GPO，杭州寧波同屬浙江省，浙江省已經(jīng)將省級招標采購與醫(yī)保支付標準相結(jié)合。

2、醫(yī)保目錄調(diào)整趨勢

4月19日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2019 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，標志國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作正式拉開帷幕。在2017版醫(yī)保目錄公布后，同年7月和 2018 年10月分別將36種藥品和17種抗癌藥納入醫(yī)藥目錄，而今年再次開啟醫(yī)保目錄調(diào)整的工作，醫(yī)保準入節(jié)奏明顯加快。預計未來醫(yī)保目錄的調(diào)整有望進入常態(tài)化，藥品的調(diào)入調(diào)出頻率增加，有利于患者盡早用上新機理藥物，并淘汰藥效不明確的品種，使醫(yī)保目錄及時反映臨床和市場需求。

當前目錄調(diào)整分為常規(guī)準入與談判準入。在滿足有效性、安全性等前提下，價格與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄；價格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入。目錄調(diào)整優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等，臨床療效顯著、符合藥物經(jīng)濟學標準的藥物有望納入目錄，此外 2018 年版基藥目錄中新增的 11 個非醫(yī)保品種也有可能被納入今年的醫(yī)保目錄，預計10 月前所有醫(yī)保目錄調(diào)整工作完成。

2018 年版基藥目錄中新增的 11 個非醫(yī)保品種

新版醫(yī)保目錄有望納入品種

當前醫(yī)保基金也面臨不小的壓力，近半年以來國家打擊騙保的力度明顯增強。2018年我國醫(yī)療保險參保人數(shù)為13.45億，醫(yī)保基金收入21090億元，支出17608億元，比去年同期分別增長14.25%、17.61%和22.09%。

從數(shù)據(jù)上看，2018年醫(yī)?；鹈媾R的壓力有所上升，雖然參保人數(shù)與基金收入增速仍保持了較快增長，但基金支出增速高于收入增速，且收支增速負敞口為最近5年最大。隨著老齡化的提升和生育率下降，醫(yī)?；鹈媾R的壓力將進一步增加，控費相關政策的出臺速度與力度上升趨勢明顯。

醫(yī)保局在通過各種渠道緩解醫(yī)?；鸬膲毫?。5 月13日，醫(yī)保局會同財政部印發(fā)《關于做好 2019 年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障工作的通知》，指出居民醫(yī)保個人賬戶將于明年底前取消，向門診統(tǒng)籌平穩(wěn)過渡，已取消醫(yī)保個人賬戶的地區(qū)不得恢復或變相設置。其實醫(yī)保的個人賬戶早有爭議，其弊端包括賬戶資金沒有被合理有效利用，在零售端的濫用及套現(xiàn)，賬戶資金不盤活即貶值等多個方面。

短期內(nèi)零售藥房可能會因此受到影響，原使用個帳的用戶會考慮轉(zhuǎn)向就診和開藥相對方便的基層機構，但參照美國經(jīng)驗，從長遠看，統(tǒng)籌通道肯定會開放給管理規(guī)范、符合條件的藥店，處方外流的邏輯并未發(fā)生改變。

3、國家版輔助用藥目錄出臺在即

近日衛(wèi)健委方面釋放了新消息，“國家版輔助用藥目錄擬于近期下發(fā)”。

如果說藥品的集中采購通過降價達到了減輕醫(yī)?；饓毫Φ男Ч?，那么針對輔助用藥的使用進行限制則是從結(jié)構層面騰籠換鳥。相關醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2017年，在銷售額前 200 的品種中，治療性藥物銷售金額僅占 58%，其余42%由輔助性、輔助或營養(yǎng)性、營養(yǎng)性藥物占據(jù)。

輔助用藥政策同時在層層推進。2018 年 12 月，衛(wèi)健委出臺《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》，各省市相繼開展輔助用藥目錄統(tǒng)計報送工作；2019 年國務院發(fā)布的加強三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見中，將輔助用藥列入考核指標；4月9日，衛(wèi)健委發(fā)布《關于征求開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作通知（征求意見函）》，要求在全國各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構中抽取不少于1500 家機構，對藥品使用與疾病防治、跟蹤隨訪等相關數(shù)據(jù)進行重點監(jiān)測。

據(jù)統(tǒng)計，從 2019 年至今已經(jīng)有10個城市發(fā)布了輔助用藥目錄。其中河北省的城市最多，包括邢臺、邯鄲、秦皇島、保定、唐山、石家莊，各目錄均有20個品種。此外還有河南洛陽、江西贛州和九江、山東青島四個城市也發(fā)布了輔助用藥目錄。主要限制輔助用藥在醫(yī)療機構中的使用，對不規(guī)范開藥的醫(yī)師、藥師及其所在科室和醫(yī)療機構進行處理，對不正當銷售的企業(yè)采取限量采購、暫停進藥、清退等措施。

東莞證券認為輔助用藥應該具備適應癥不清晰、治療效果不明確、用量大等特征，典型的品種有中藥注射劑、輔助性用藥還有一些營養(yǎng)用藥。在輔助用藥涉及的幾類藥物中，中藥注射劑用量最大，經(jīng)常被各省定為“輔助用藥”目錄的常客，難挽頹勢。2017年版的醫(yī)保目錄雖然也納入了49個中藥注射劑，但對于中藥注射劑使用進行了嚴格的受限，受限品種達到39個，多個暢銷品種限二級以上醫(yī)療機構使用，同時還進行重癥、病種的限制，即基層醫(yī)療機構使用該制劑醫(yī)保不予報銷。

5 年銷售額超 10 億元的部分大品種

4、加強治亂

為了推進醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展，國家在生產(chǎn)端、流通端、銷售端都進行了整治動作。

2019 年上半年對于醫(yī)藥流通渠道的規(guī)范主要有兩個重點。一個是嚴格控制處方藥銷售渠道，嚴禁通過網(wǎng)絡銷售處方藥，在零售藥店的銷售也要做好監(jiān)控，因此之前行業(yè)流傳的放開處方藥網(wǎng)購仍有待時日。

另外一點則是加強對零售藥房的管理。由于中國零售藥房發(fā)展不均衡、標準參差不齊、管理不規(guī)范，未來對藥房的規(guī)格要求會越來越嚴格。根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求，“到‘十二五’末，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時需有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥”。根據(jù)國家藥監(jiān)局的《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》，截至 2018 年11月底，全國藥店總數(shù)有48.9 萬家，同比去年新增3.5萬家。另外根據(jù)國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師認證中心發(fā)布的數(shù)據(jù)，截至2019 年3月，在藥品零售企業(yè)注冊的執(zhí)業(yè)藥師才接近43萬人。若按照1:1（型門店配置比例通常為1:2）的比例進行配置，執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量仍存在較大缺口。

近年來國家頒布的一系列醫(yī)藥行業(yè)的政策，有些涉及到生產(chǎn)端，有些涉及到流通端，但最終的本質(zhì)還是對利益最為錯綜復雜的銷售端——醫(yī)療機構進行整治。醫(yī)療機構購銷環(huán)節(jié)存在的灰色地帶為醫(yī)保基金帶來了巨大壓力，今年對醫(yī)療機構的監(jiān)管依舊保持高壓狀態(tài)，并無新的內(nèi)容，基本沿襲了近幾年的主要方向，院內(nèi)的按病種付費、藥占比等措施會繼續(xù)推行，打擊帶金銷售，對醫(yī)療機構人員進行薪酬改革等。

5、醫(yī)藥扶持方向明確

雖然 2019 年國家對藥品質(zhì)量的監(jiān)管更加嚴格，但不代表對創(chuàng)新藥、大病種以及慢性病的藥物支持力度下降。

從上半年的藥品審評審批情況看，重磅新藥的審批速度有了明顯加快，其中不乏有 PD-1 單抗、PD-L1 和長效 GLP-1 等重磅藥物，支持國產(chǎn)藥企進行創(chuàng)新藥研發(fā)、加快引入進口新藥保證了新藥研發(fā)的景氣度。

慢性病治療的重視度得到提升，同時從另一個角度來看則是慢性病藥品的降價趨勢。2019年從國家層面強調(diào)了對慢性病藥品的重視，要求高血壓、糖尿病等慢性病藥品盡快納入醫(yī)保報銷，這主要是針對日益深化的老齡化問題。作為我國使用金額最高的領域，未來慢性病藥品的降價趨勢比較確定，新版醫(yī)保目錄、一致性評價以及帶量采購三大政策將給慢性病藥品市場帶來機遇與挑戰(zhàn)，行業(yè)洗牌與集中度提升將同時并存。

其他領域政策風向與前幾年基本一致，對短缺藥、罕見病藥品以及一些中藥保護品種給予政策傾斜，保障仿制藥的供應。