艾爾建（Allergan）是一家擁有超過(guò)70年眼睛護(hù)理歷史的全球領(lǐng)先制藥公司。近日，該公司宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已受理眼科藥物比馬前列素（bimatoprost）緩釋劑（SR）的新藥申請(qǐng)（NDA）。如果獲得批準(zhǔn)，bimatoprost SR將成為一款首創(chuàng)的（first-in-class）、持續(xù)釋放的、生物可降解植入物，可用于降低原發(fā)性開角型青光眼或眼高壓患者降低眼內(nèi)壓。FDA預(yù)計(jì)將在2020年上半年作出審查決定。

在2項(xiàng)III期ARTEMIS研究中，bimatoprost SR在為期12周的主要療效期內(nèi)將眼內(nèi)壓（IOP）降低了30%，達(dá)到了與研究對(duì)照品非劣效性的預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。這2項(xiàng)ARTEMIS研究共入組了1122例受試者，評(píng)估了bimatoprost SR相對(duì)于timolol（噻嗎洛爾）在開角型青光眼或眼高壓患者中的療效和安全性。timolol是用于注冊(cè)臨床試驗(yàn)的一種FDA標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品。使用bimatoprost SR用藥3次后，超過(guò)80%的患者仍然無(wú)需治療，并且至少12個(gè)月內(nèi)不需要額外治療來(lái)維持IOP控制。大多數(shù)患者對(duì)bimatoprost SR有良好的耐受性。

青光眼與長(zhǎng)期用藥依從性：青光眼是導(dǎo)致不可逆性視力喪失和失明的主要原因之一。2018年，全球有近1.3億人患有青光眼。到2023年，這個(gè)數(shù)字預(yù)計(jì)將達(dá)到1.48億。這種進(jìn)行性疾病的特點(diǎn)是IOP升高。不受控制的IOP升高會(huì)導(dǎo)致視神經(jīng)損傷和視力喪失。降低已升高的IOP是唯一被證實(shí)的減緩青光眼進(jìn)展和視力喪失的方法。

目前，用于降低IOP的治療包括外用藥物（滴眼液）、激光小梁成形術(shù)、微創(chuàng)青光眼手術(shù)和切口手術(shù)。滴眼液是青光眼的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方法，但患者對(duì)這些藥物的依從性較低是非常普遍的現(xiàn)象——高達(dá)80%的患者沒有按照規(guī)定使用外用藥物。患者經(jīng)常發(fā)現(xiàn)很難堅(jiān)持日復(fù)一日、年復(fù)一年的滴眼療法，因?yàn)樗麄冇袝r(shí)會(huì)忘記滴藥、負(fù)擔(dān)不起藥物、不了解自己的疾病、在滴眼或堅(jiān)持時(shí)間表方面存在困難。對(duì)局部藥物的依從性差直接與疾病進(jìn)展和視力下降有關(guān)。消除長(zhǎng)期滴眼液依從性問題是保持視力的一個(gè)考慮因素，眼科醫(yī)生通常依靠激光小梁成形術(shù)、微創(chuàng)青光眼手術(shù)（MIGS）和更多的侵入性切口手術(shù)，并等待緩釋藥物的開發(fā)。

原文出處：U.S. FDA Accepts Allergan's New Drug Application for Bimatoprost Sustained-Release in Patients with Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

注：原文有刪減。

原標(biāo)題：青光眼新藥！首個(gè)持續(xù)釋放生物可降解植入物產(chǎn)品bimatoprostSR(比馬前列素緩釋)申請(qǐng)上市