近日，輝瑞他拉唑帕尼膠囊（Talazoparib）獲NMPA批準開展臨床試驗，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。

多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）是一種DNA修復酶，他拉唑帕尼作為PARP抑制劑，可通過抑制腫瘤細胞DNA損傷修復，促進腫瘤細胞發(fā)生凋亡。他拉唑帕尼于2018年10月獲FDA批準，用于治療攜帶生殖系BRCA突變（有害或可能有害）、HER2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。該藥最早在中國獲批臨床是在2019年7月。

據(jù)GBI報道，目前國內(nèi)第一個獲批的PARP抑制劑是阿斯利康的奧拉帕利（Olaparib），用于治療鉑敏感復發(fā)性卵巢癌。根據(jù)GBI SOURCE，楊森的PARP抑制劑尼拉帕利（Niraparib）正在申請上市過程中。

默沙東PD-1抑制劑Keytruda（帕博利珠單抗）獲NMPA批準用于一線單藥治療PD-L1表達且沒有EGFR或ALK突變、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）。Keytruda是默沙東在中國獲批的第二個肺癌治療藥，也成為第一個用于非小細胞肺癌患者一線單藥或聯(lián)合化療治療的PD-1抑制劑。

該適應癥是Keytruda在中國獲批的第三個適應癥，第一個適應癥于2018年7月獲批，用于不可切除獲轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，隨后于2019年3月獲批第二個適應癥，與培美曲塞和鉑類化療聯(lián)合作為轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的一線治療。

此次獲批是基于KEYNOTE-042的Ⅲ期臨床試驗，該研究顯示與化療相比，Keytruda單藥治療可顯著改善腫瘤中PD-L1表達≥1%患者的總生存（OS）。近期，該研究的中國亞組結果在2019年世界肺癌大會上公布。