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來源：醫(yī)藥魔方Info

10月21日，CDE官網(wǎng)顯示君實「特瑞普利單抗」獲批臨床，用于聯(lián)合化療在可切除的IIIA期非小細胞肺癌患者的新輔助治療。

特瑞普利單抗是我國首個獲批上市的國產(chǎn)PD-1/L1藥物，獲批的首個適應(yīng)癥為黑色素瘤，商品名為拓益。君實半年報顯示，特瑞普利單抗上半年銷售收入達3.08億。

另外，君實半年報透露特瑞普利單抗目前正在進行或即將進行多項臨床試驗，包括二線鼻咽癌、二線尿路上皮癌、一線鼻咽癌、一線EGFR無突變（野生型）非小細胞肺癌、 EGFR-TKI治療失敗的 EGFR 突變的晚期非小細胞肺癌、肝細胞癌術(shù)后輔助治療、晚期食管鱗癌、一線黑色素瘤、黏膜黑色素瘤、三陰乳腺癌和廣泛期小細胞肺癌等。

肺癌是中國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中非小細胞肺癌占肺癌總體的85%以上，且大部分初診時已是晚期。根據(jù)君實在WCLC2019大會上公布的特瑞普利單抗在肺癌領(lǐng)域的首個臨床數(shù)據(jù)顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合卡鉑/培美曲塞具有良好的抗腫瘤療效，客觀緩解率（ORR）為50%，疾病控制率（DCR）達到87.5%；中位緩解持續(xù)時間（DoR）7.0個月；整體人群的中位無進展生存期（PFS）為7.0個月。亞組分析看到PD-L1陽性患者，ORR為60%，中位PFS達到8.2個月。