10月22日，齊魯制藥的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（受理號(hào)：CYHS1700357）上市申請(qǐng)已經(jīng)處于「在審批」?fàn)顟B(tài)，經(jīng)歷三輪補(bǔ)充資料和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查，預(yù)計(jì)近期獲批上市；同時(shí)齊魯按照新4類(lèi)申報(bào)，獲批后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，將成為繼石藥、恒瑞后第3家過(guò)評(píng)的企業(yè)。

CYHS1700357 審評(píng)時(shí)光軸

年售 10 億美元

注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（商品名：Abraxane）由美國(guó) Abraxis BioScience 公司開(kāi)發(fā)，是一種抗微管藥物, 用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后 6 個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。該產(chǎn)品克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺點(diǎn)。

2010 年新基以 29 億美元首付款收購(gòu) Abraxis 公司，將本品收入囊中。2016 年Abraxane 全球銷(xiāo)售額為 9.73 億美元，2017 年全球銷(xiāo)售額 9.92 億美元。近幾年全球市場(chǎng)份額趨于穩(wěn)定，約為 10 億美元/年。

我國(guó)于 2008 年批準(zhǔn)新基 Abraxane 進(jìn)口藥品，據(jù)恒瑞醫(yī)藥此前公告，2016 年，在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為 3448 萬(wàn)美元，2017 年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)交給百濟(jì)神州，2017 年報(bào)未披露單品種中國(guó)區(qū)業(yè)績(jī)。

國(guó)產(chǎn)仿制藥即將集齊 3 家，價(jià)格戰(zhàn)打響

Abraxane 的專(zhuān)利已于 2017 年 11 月被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)宣告無(wú)效。專(zhuān)利無(wú)效前，我國(guó)有多家公司正在進(jìn)行白蛋白紫杉醇的研發(fā)。

其中石藥歐意和恒瑞進(jìn)展最快，兩家分別于 2016 年、2017 年申報(bào)上市，之后均被納入優(yōu)先審評(píng)，石藥于 2018 年 2 月 12 日獲批上市，而恒瑞醫(yī)藥于 2018 年 9 月獲批。

值得一提的是，石藥歐意是按照新注冊(cè)分類(lèi) 4 類(lèi)申報(bào)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，恒瑞醫(yī)藥按照原化學(xué)藥品第 6 類(lèi)申報(bào)，后補(bǔ)充 BE 轉(zhuǎn) 4 類(lèi)審評(píng)，兩者均已納入《中國(guó)上市藥品目錄集》，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2017 年該品種的銷(xiāo)售是 1.93 億元，為由費(fèi)森尤斯卡比（生產(chǎn)的 Celgene 產(chǎn)品）獨(dú)家占據(jù)；石藥在 2018 年獲批后，當(dāng)年的銷(xiāo)售額達(dá)到 4.3 億港元。

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，費(fèi)森尤斯卡比紫杉醇白蛋白的國(guó)內(nèi)最新中標(biāo)價(jià)為 3350 元/支/100 mg，這個(gè)價(jià)格也是在國(guó)產(chǎn)仿制藥上市后多次降價(jià)而來(lái)（最初中標(biāo)價(jià) 5837 元）；目前，石藥和恒瑞兩家仿制藥的最新中標(biāo)價(jià)分別為 2500 元/支/100 mg、3115 元/支/100 mg，齊魯獲批之后預(yù)計(jì)這一價(jià)格還要拉低。

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，除了齊魯制藥紫杉醇白蛋白即將獲批外，科倫、海正和江蘇康禾也在審評(píng)中；紫杉醇白蛋白已經(jīng)形成 3+1（3 家國(guó)產(chǎn)，1 家進(jìn)口）格局，且 3 家國(guó)產(chǎn)企業(yè)均為市場(chǎng)強(qiáng)者，紫杉醇白蛋白的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額留給后來(lái)者的并不多了。