2019年11月22日，各大朋友圈、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)被一則"國家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心發(fā)布了《個(gè)例安全性報(bào)告E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改稀返耐ㄖ?的消息瘋狂刷屏，讓我們?cè)俅慰吹搅藝宜幈O(jiān)局加速與ICH接軌的決心與行動(dòng)，本文為大家梳理了個(gè)例安全性報(bào)告規(guī)范（ICH E2B(R3)）相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。

一、國際如何布局實(shí)施ICH E2B

國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（簡稱ICH），作為藥品領(lǐng)域極其重要的國際組織，主要是協(xié)調(diào)各國的藥品注冊(cè)技術(shù)要求，使藥品生產(chǎn)廠家能夠應(yīng)用統(tǒng)一的注冊(cè)資料，提高新藥研發(fā)、注冊(cè)、上市的效率，個(gè)例安全性報(bào)告是目前發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)信號(hào)的主要來源之一，如果沒有一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，個(gè)例安全性報(bào)告將會(huì)五花八門，雜亂無章，ICH詳細(xì)規(guī)范了臨床安全性數(shù)據(jù)管理細(xì)則ICH E2B，以期指導(dǎo)不同國家個(gè)體病案安全性報(bào)告規(guī)范。

二、中國如何布局實(shí)施ICH E2B

自2017年6月國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式加入國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)，成為全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員以來，有序布局實(shí)施ICH E2B(R3)相關(guān)通知和規(guī)范，以最大程度保障臨床安全。

三、《個(gè)例安全性報(bào)告E2B(R3)區(qū)域?qū)嵤┲改稀烦Ｒ妴柎?/strong>