羅氏（Roche）集團(tuán)成員基因泰克（Genentech）今天宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Tecentriq（atezolizumab）與化療（Abraxane[紫杉醇蛋白結(jié)合物; nab-紫杉醇]和卡鉑）組合作為轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線(xiàn)療法，患者無(wú)EGFR或ALK突變。

這一批準(zhǔn)是基于臨床3期研究IMpower130的結(jié)果，該研究顯示，與單純化療相比，Tecentriq聯(lián)合化療可以顯著延長(zhǎng)患者的生存期（總生存期中位數(shù)為18.6個(gè)月，對(duì)照組13.9個(gè)月; 在意向性治療的野生型人群中，HR=0.80; 95% CI: 0.64-0.99; p=0.0384）。基于Tecentriq的聯(lián)合治療也顯著降低了疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)（中位PFS為7.2比6.5個(gè)月; HR=0.75; 95% CI: 0.63-0.91; p=0.0024)。

Tecentriq聯(lián)合化療的安全性似乎與單個(gè)藥物的已知安全性相一致，而且沒(méi)有新的安全信號(hào)。

“我們很高興提供這種基于Tecentriq的聯(lián)合療法作為一種新的治療選擇，可以為非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者提供臨床上有意義的生存益處，”基因泰克首席醫(yī)療官、全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Levi Garraway博士說(shuō)：“今天的批準(zhǔn)為延長(zhǎng)這種疾病患者的生命提供了又一個(gè)機(jī)會(huì)。”

在肺癌方面，Tecentriq已經(jīng)被批準(zhǔn)與Avastin（貝伐單抗）、紫杉醇和卡鉑聯(lián)用，作為對(duì)無(wú)EGFR或ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線(xiàn)療法。此外，Tecentriq被FDA批準(zhǔn)用于治療成年轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，這些患者在含鉑的化療期間或之后出現(xiàn)了疾病進(jìn)展。攜帶EGFR或ALK基因突變的患者在接受Tecentriq治療前，應(yīng)先接受FDA批準(zhǔn)的治療。Tecentriq聯(lián)合卡鉑和依托泊苷也被批準(zhǔn)用于廣泛晚期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的一線(xiàn)治療。

基因泰克公司對(duì)Tecentriq進(jìn)行了廣泛的開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，包括9個(gè)正在進(jìn)行的針對(duì)不同類(lèi)型肺癌的臨床3期研究，以及多個(gè)正在進(jìn)行和計(jì)劃進(jìn)行的針對(duì)泌尿生殖系統(tǒng)、皮膚、乳腺、胃腸道、婦科和頭頸部癌癥的臨床3期研究。這包括作為單藥或與其他藥物聯(lián)用評(píng)價(jià)Tecentriq療效的研究。

參考資料:

[1] FDA Approves Genentech’s Tecentriq Plus Chemotherapy (Abraxane and Carboplatin) for the Initial Treatment of Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved 2019-12-04, from https://www.businesswire.com/news/home/20191203006105/en

原標(biāo)題：速遞 | FDA批準(zhǔn)羅氏Tecentriq聯(lián)合化療一線(xiàn)治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC