近日，正大天晴的 4 類仿制藥「吸入用布地奈德混懸液」上市申請已發(fā)布批件（受理號：CYHS1700634），經(jīng)過兩輪資料發(fā)補(bǔ)，據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫多方求證，該品種大概率獲批。

布地奈德混懸液屬吸入性糖皮質(zhì)激素，通過霧化器給藥，原研是阿斯利康的普米克令舒。

吸入用布地奈德混懸液首先由阿斯利康研制生產(chǎn)，在 2000 年 8 月獲美國 FDA 批準(zhǔn)上市，我國于 2001 年 11 月批準(zhǔn)進(jìn)口，規(guī)格為 0.5mg/2ml、1mg/2ml，一直沒有仿制藥獲批。

公開數(shù)據(jù)顯示，2018 年在樣本醫(yī)院銷售額 12.46 億元，對應(yīng)實(shí)際市場規(guī)模約 50 億元，同比增長 11.17%， 2012-2018 年 CAGR 達(dá) 19.29%。預(yù)計(jì) 2019 年國內(nèi)銷售額突破 60 億元，為阿斯利康在國內(nèi)的最大品種。

布地奈德單方制劑中，混懸液規(guī)模遠(yuǎn)大于氣霧劑規(guī)模，后者樣本醫(yī)院銷售額僅 0.06 億元。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)暫無布地奈德混懸液仿制藥上市，目前獲批布地奈德氣霧劑的國內(nèi)企業(yè)為魯南貝特和上海信誼。本次正大天晴獲批后將成功拿下布地奈德混懸液的首仿，將與原研瓜分國內(nèi) 60 億市場。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，除正大天晴外，目前按新 4 類提交布地奈德混懸液上市申請的還有深圳太太藥業(yè)和長風(fēng)藥業(yè)，其中深圳太太藥業(yè)已經(jīng)進(jìn)入第一輪補(bǔ)充資料中，長風(fēng)藥業(yè)上市申請剛被承辦。

原標(biāo)題：60億大品種！正大天晴「吸入用布地奈德混懸液」首仿來了